【正文】 (1)在上圖中展示了本公司典型的插片式產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)從簽訂合同、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)到交付顧 客的 過程中總共需要的加工過程 ，它是本公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提交給顧客的全部過程，是直接影響換向器產(chǎn)品質(zhì)量的過程，這些過程總共需 要 16個(gè)程序文件。在成品檢驗(yàn)后，將檢驗(yàn)信息傳送至財(cái)務(wù)中心 進(jìn)行成本核算。此過程的輸出又是采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品防護(hù)等過程的輸入，也是監(jiān)視和測量裝置控制的依據(jù)。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是質(zhì)量管理計(jì)劃的重要組成部分，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中必須包括顧客的要求并充分考慮顧客技術(shù)規(guī)范 ,作為產(chǎn)品的 技術(shù)要求的依據(jù)。 c 與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求，如“產(chǎn)品質(zhì)量法”、“環(huán)保法”等，無論顧客是否有要 求，都應(yīng)當(dāng)確定下來。 。應(yīng)特別關(guān)注顧客關(guān)于對(duì)產(chǎn)品要求的信息；詢問、合同或訂單的處理包括對(duì)其修改；在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后，顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨和意見等。 (2) 在設(shè)計(jì)和開發(fā)中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、技術(shù)的能力和以往的經(jīng)驗(yàn)等因素，明確劃分 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段，并規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容，如設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、輸出要求，設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審；設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證，設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)，以及設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的控制等過程的各項(xiàng)要求。多方論證方法包括了設(shè)計(jì)、制造、質(zhì)量、銷售和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 (1) 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入包括：顧客的要求 (合同評(píng)審 )尤其是特殊特性、標(biāo)識(shí)、包裝 和可追溯性，應(yīng)予以鑒別。 特殊特性 (1) 設(shè)計(jì)人員必須在控制計(jì)劃中注明所有的特殊特性，包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 (5) 在輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，應(yīng)確定那些對(duì)產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對(duì)產(chǎn)品安全性有影響的安全特性，以保證在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、產(chǎn)品 驗(yàn)收、交付至使用中對(duì)這些實(shí)施重點(diǎn)控制。 (6) 輸出的所有結(jié)果尤其是技 術(shù)文件和圖紙等必須經(jīng)過評(píng)審。 (1) 應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入和制造過程設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出、產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出，制造過程設(shè)計(jì)輸出的各個(gè)階段進(jìn)行評(píng)審，以確定能否轉(zhuǎn)入下一階段。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)目的，在于確保所設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預(yù)期使用要求。(2)按顧客要求進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn) 。本公司也應(yīng)要求供方執(zhí)行生產(chǎn)件批準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。 法規(guī)的符合性 凡是用于產(chǎn)品制造所有的原材料，均必須滿足適用的法規(guī)、法律要求。 ，但需在采購文件中或采購合同中予以規(guī)定驗(yàn)證的安排及產(chǎn)品交付方式。 （ a、 c、 d、 e的方法本公司不予采用） 供應(yīng)商的監(jiān)測（ 對(duì)供方的監(jiān)控和考察與評(píng)價(jià)） 采購產(chǎn)品的質(zhì)量取決于供方的質(zhì)量保證能力和實(shí)物質(zhì)量水平，因此應(yīng)對(duì)供方 的生產(chǎn)能力、交貨能力、產(chǎn)品質(zhì)量和退貨，對(duì)公司的干擾和有關(guān)問題的通知、質(zhì)量管理體系狀況必須對(duì)供方制造過程績效進(jìn)行監(jiān)督，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行考察與評(píng)價(jià)，確定合格供方名錄，建立合格供方檔案。 質(zhì) 量 手 冊(cè) HR/QM20xx 頁次：第 12 頁 共 16 頁 7．產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 第 3 版 第 0 次 修改 為規(guī)范各制造過程的操作人員的作業(yè)方法，工藝參數(shù)設(shè) 定等，制訂文件化的作業(yè)指導(dǎo)書，即“工藝卡片”，以控制產(chǎn)品質(zhì)量，并使作業(yè)人員易于取得使用。 為滿足顧客要求的產(chǎn)品，必須以訂單為依據(jù)進(jìn)行有計(jì)劃的生產(chǎn)，允許顧客在生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵階段，取得及時(shí)的生產(chǎn)計(jì)劃信息，詳細(xì)的生產(chǎn)計(jì)劃可見 HR/QP12《生產(chǎn)計(jì)劃 控制 程序》。當(dāng)有追溯性要求時(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)問題，對(duì)每個(gè)或 每批產(chǎn)品都有特定的唯一標(biāo)識(shí)，并可以迅速查明原因采取相應(yīng)措施。所有的計(jì)量器具都能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)。所有 檢定證書 測試部 統(tǒng)一保管。 /驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明。 、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)。 對(duì)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的工作范圍，試驗(yàn)和檢驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，都必須用文件化程序予以明確。 /驗(yàn)證記錄 所有的量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備，包括員工和顧客擁有的設(shè)備，其校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動(dòng)記錄包括如下內(nèi)容： 。 (4)測量裝置的校準(zhǔn) (檢定 )周期 本公司依據(jù)國家《計(jì)量法》、《檢定規(guī)程》和使用頻度把本公司的所有計(jì)量測量設(shè)備的校準(zhǔn)周期予以統(tǒng)一規(guī)定，并編制年度校準(zhǔn) (檢定 )計(jì)劃，未建標(biāo)的送國家法定計(jì)量部門檢定。 此條款包括顧客所有的可重 復(fù)使用的包 裝。這種確認(rèn)的手段適用于生產(chǎn)和服務(wù)所有過程： a．為這些過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b． 對(duì)過程設(shè)備能力進(jìn)行認(rèn)可； c．對(duì)過程人員資格進(jìn)行認(rèn)可； d．對(duì)過程能力、設(shè)備能力、人員資格要進(jìn)行再確認(rèn)； e．要對(duì)實(shí)施的記錄予以保存。詳細(xì)的規(guī)定可見 HR/QP 23《生產(chǎn)設(shè)備 控制 程序》。 本公司針對(duì)產(chǎn)品，明確從原材料進(jìn)入到成品完工各制造過程生產(chǎn)作業(yè)與質(zhì)量檢驗(yàn)和特殊特性的控制方法，并在生產(chǎn)過程中貫徹執(zhí)行，以確保產(chǎn)品在各階段中的質(zhì)量， 當(dāng)產(chǎn)品或制造過程和 DFMEA、 PFMEA發(fā)生改變時(shí)，控制計(jì)劃應(yīng)予更新或修訂 ，控制計(jì)劃應(yīng)包括：樣件、試生產(chǎn)和批量生產(chǎn)三個(gè)階段。 b．本公司采用檢驗(yàn)或試驗(yàn)是基于供應(yīng)商績效的抽樣方法 。 資材部 應(yīng)編制采購協(xié)議書、采購清單、采購?fù)ㄖ獑?。設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更包括產(chǎn)品、項(xiàng)目期間的所有變更、變更的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的 記錄，應(yīng)予保存。必須監(jiān)控所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，及時(shí)完成并符合規(guī)定的要求。 (2)當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施予以滿足。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的目的是確定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求。 (4) 必須制訂制造過程 FMEA和控制計(jì)劃 (包括立即反應(yīng)計(jì)劃和糾正措施 )。 (2) 輸出必須有設(shè)計(jì)的 FMEA和可靠性結(jié)果等要求。 (2) 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)能滿足設(shè)計(jì)輸入 的所有要求。 對(duì)以上的要求，設(shè)計(jì)人員必須進(jìn)行認(rèn)真的識(shí)別和評(píng)審，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的各項(xiàng)要求得到實(shí)現(xiàn)。 設(shè)計(jì)輸入必須包括： ， 如產(chǎn)品安全性等方面的要求。 (4) 在設(shè)計(jì)和開發(fā)還要對(duì)設(shè)計(jì)技術(shù)人員具備能力提出要求和