藥品流通監(jiān)督管理辦法學(xué)習(xí)體會-文庫吧在線文庫
【正文】 零售藥店違規(guī)銷售處方藥的法律責(zé)任，《辦法》規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥，并規(guī)定了相應(yīng)的違規(guī)責(zé)任。 一是針對近年來各類藥品展示會、博覽會較多，秩序混亂的問題，為加強對展會的監(jiān)管，防止不法分子借機銷售假、劣藥品，擾亂市場秩序，無證經(jīng)營藥品，《辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易 會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，并明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。一是要符合上位法的規(guī)定。并印發(fā)各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門及局機關(guān)有關(guān)司（室）征求意見。對上位法未設(shè)定的行政許可事項，不再作具體規(guī)定。 三是為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑管理，防止醫(yī)療機構(gòu)制劑進(jìn)入流通 第 3 頁 共 18 頁 領(lǐng)域，《辦法》增加了《藥品管理法》第 25 條有關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任，明確了 藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，制定了相應(yīng)的處罰。 八是為加強藥品購銷人員監(jiān)管，防止一些非法經(jīng)營者通過掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名義，公開設(shè)立辦事機構(gòu)從事非法藥品經(jīng)營活動，擾亂正常的藥品流通秩序，《辦法》在第二章中用了較大的篇幅，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)辦事機構(gòu)、銷售人員做出了具體的規(guī) 范要求。 、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄。 、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)、等內(nèi)容的銷售憑證。 ，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變。 品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的的其他場所，向現(xiàn)場銷售藥品的行為。 、藥品批發(fā)企業(yè)銷售 藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。 、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥 二、選擇題（每題 1 分，共 10 分） 1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》制定的主要依據(jù)是 （ a） a《中華人民共和國憲法》 b《中華人民共和國藥品管理法》c《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》 d《中華人民共和國行政訴訟法》 e《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》 、復(fù)雜的違法藥品經(jīng)營案件的組織查處單位是（ c）a中華人民共和國衛(wèi)生部 b勞動和社會保障部 c國家藥品監(jiān)督管理局 d 國家發(fā)展計劃委員會 e 國家技術(shù)監(jiān)督局 只能銷售（ d） a任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品 b個人承包的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品 c合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品 d本企業(yè)生產(chǎn)的藥品 e轉(zhuǎn)銷經(jīng) 第 10 頁 共 18 頁 營、批發(fā)企業(yè)的藥品 （ a） a 分別取得《藥品經(jīng)營許可證》 b 總店取得《藥品經(jīng)營許可證》即可 c 各連鎖店取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》 d 分別取得營業(yè)執(zhí)照即可 e 藥品 gmp 證書 （ e） a化學(xué)藥品 b中藥飲片 c生物制品 d中成藥 e中藥材 進(jìn)口藥品的國內(nèi)銷售代理商必須（ b） a 向衛(wèi)生部備案，備案事項如有變更，必須辦理變更手續(xù) b 向國家藥品監(jiān)督管理局備案，備案事項如有變更，必須辦理變更手續(xù) c向國家發(fā)展計劃委員會備案 d向社會勞動和社會保障部備案 e 向國 家技術(shù)監(jiān)督局備案 （ c） a醫(yī)院 b 康復(fù)中心 c城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所 d一般診所 e 社區(qū)衛(wèi)生院 （ b） a 可以兼職 b 不得兼職 c 可以過問 d 當(dāng)顧問 e 可以單品種指導(dǎo) （ b）a警告 b警告或者并處以兩千元至三萬元的罰款 c兩千元至三萬元的罰款 d 兩千至二萬元的罰款 e 一千元至一萬元的罰款 10 進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商未進(jìn)行備案從事進(jìn)口藥品國 內(nèi) 第 11 頁 共 18 頁 經(jīng)銷的處以（ d） a 警告 b 一萬元至三萬元的罰款 c 二萬元至六萬元的罰款 d警告或者并處以一萬元至三萬元的罰款 e三萬元至六萬元的罰款 三、是非判斷題（每題 2 分，共 10 分）
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