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5設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度-文庫吧在線文庫

2024-09-11 06:28上一頁面

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【正文】 預(yù)防應(yīng)急預(yù)案,交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準,并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。 1設(shè)備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。 質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案,如。且每一定周期都要進行一次驗證。 一、庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,包括:( 1)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備;包括貨架、托盤等; ( 2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施; ( 3)符合安全用電要求的照明設(shè)備; ( 4)包裝物料的存放場所; ( 5)有特殊
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