【正文】 方法的實質(zhì)是從分析活動，確定活動程序開始； 當質(zhì)量手冊用于質(zhì)量保證的目的時，可稱為質(zhì)量保證手冊，質(zhì)量保證手冊可用于外 部目的； 批準頁 質(zhì)量體系要素描述或引用質(zhì)量 體系程序文件 修訂頁 — 用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。 質(zhì)量方針目標 — 組織的質(zhì)量方針； — 組織的質(zhì)量目標； — 最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。 責 任 — 闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責任。 3. 質(zhì)量手冊的審查 質(zhì)量手冊需審查的方面： 風(fēng)格審查； 內(nèi)容審查； 格式審查； 職責審查； 接口審查。 標準的要求是否都已包括； (4). 手冊的職責審查 各項管理活動是否已形成閉環(huán)； 批準 — 須經(jīng)管理層責任人批準 。 程序是為完成某項活動所規(guī)定的方法； 使質(zhì)量活動受控 — 對影響質(zhì)量的各項活動作出規(guī)定； 企業(yè) ()大量的管理資料下載 — 規(guī)定各項活動的方法和評定的準則，使各項活動處于受控狀態(tài)。 ISO9004－ 1： 1994 對質(zhì)量體系程序的要求 — 質(zhì)量體系應(yīng)能對所有影響質(zhì)量的活動進行恰當而連續(xù)的控制； — 質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的預(yù)防措施，同時，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應(yīng)和加以糾正的能力； — 為保證質(zhì)量方針與目標得以實現(xiàn)，應(yīng)制定和頒發(fā)質(zhì)量體系各項活動的程序并貫徹實施，這些程序應(yīng)相互協(xié)調(diào)并對影響質(zhì)量的活動目標和工作質(zhì)量做出規(guī)定； — 所有的書面程序都應(yīng)簡練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準則。 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)程序；（ ） 培訓(xùn)程序；（ ） 修改記錄（可專設(shè)修改頁）； 修改狀態(tài)／版號； 其他說明性文字。（見附表 ） 4. 正文部分內(nèi)容 (1). 正文部分：描述程序文件的基本內(nèi)容。 說明程序所控制的活動及控制目地； (3). 適用范圍 規(guī)定應(yīng)做的事情（ What）； 例外特殊情況的處理方式等。 按活動的邏輯順序展開； 程序內(nèi)容（見附表 ） 保證程序文件的規(guī)定是切實可行的； 在運行過程中可適當安排審查； 格式審查 — 對格式無規(guī)定的要求； — 從便于管理的角度出發(fā)應(yīng)形成程序文件的統(tǒng)一格式； — 文件的格式應(yīng)考慮文件控制的要求。 與其他質(zhì)量體系文件協(xié)調(diào)一致 — 與手冊內(nèi)容保持一致； — 與其他管理性文件不相矛盾； — 與相關(guān)的技術(shù)性文件不相矛盾； — 相互引用程序內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。 經(jīng)批準程序文件應(yīng)有效執(zhí)行，是一切質(zhì)量活動的法規(guī)。 受控印章及分發(fā)號碼 — 受控文件發(fā)放時加蓋紅色或藍色受控印章，防止復(fù)印件的流傳造 成文件失控； — 需轉(zhuǎn)發(fā)的文件，也應(yīng)由轉(zhuǎn) 發(fā)部門復(fù)制后加蓋印章； — 分發(fā)號碼標記在文件上，發(fā)文件時進行登記簽名領(lǐng)取，根據(jù)分發(fā)號碼可追溯到每份文件的使用人。 c. 因所針對的目標的性質(zhì)和范圍不同，質(zhì)量計劃在形式和內(nèi)容上也有很大的分別，如常見的檢驗計劃以及比較復(fù)雜的某工程的項目質(zhì)量計劃，產(chǎn)品開發(fā)研制計劃等。 4. 案例 a. 項目質(zhì)量計劃 本項目質(zhì)量計劃是針對一項建筑工程項目而編制的，此外僅列出其內(nèi)容錄。 項目組織機構(gòu)圖 承建方 當質(zhì)量計劃的規(guī)定要求與質(zhì)量體系的規(guī)定要求相當類似時，要優(yōu)先執(zhí)行質(zhì)量計劃。 文件發(fā)放控制 — 文件領(lǐng)用人應(yīng)進行發(fā)文登記，簽名領(lǐng) ??； — 文件修改時文件管理人員應(yīng)根據(jù)發(fā)文登記追蹤每份文件及時修改； — 作廢文件亦根據(jù)發(fā)文登記撤回； 企業(yè) ()大量的管理資料下載 — 文件破損、遺失均應(yīng)辦理相應(yīng)的申請手續(xù)才能補發(fā)； — 需擴大文件使用范圍、增補文件時，嚴禁自行翻印復(fù)制，應(yīng)由文件管理人員統(tǒng)一制作，加蓋受控印章，登記發(fā)放（參見案例 4－ 7 文件領(lǐng)用審批單）。 d. 程序文件的回收 根據(jù)發(fā)文登記，及時更換或撤回作廢文件； 作廢文件應(yīng)明確的標識（可加蓋作廢章）； 需保留的作廢文件，應(yīng) 明顯的標識，隔離保存于規(guī)定的地方。 程序文件內(nèi)容的掌握 — 可不涉及具體的技術(shù)問題及操作細節(jié)，這些技術(shù)問題和細節(jié)可在支持性文件中進一步具體化； — 對需要保密的內(nèi)容可在下一層次文件中引出； — 對現(xiàn)有行之有效的管理文件，在適當之處將其引入程序，不必重復(fù)描述，但應(yīng)注意引用的文件須納入受控文件范圍。 企業(yè) ()大量的管理資料下載 也可由選定的審查人員進行傳閱； 保證各項活動的接口處理適當、明確。 說明：此程序是根據(jù) ISO9001 采購的要求編制，文件主要涉及內(nèi)容是標準 4. 6. 2 條款。 流程圖中內(nèi)容作為文件中主要考慮的大構(gòu)架即大條款； 涉及的其他管理性文件； 規(guī)定具體實施辦法（ How）； 規(guī)定負責實施該項程序的部門或人員及其責任和權(quán)限； 企業(yè) ()大量的管理資料下載 實施程序的責任者的職責和權(quán)限； 修改標識； (4). 刊尾（需要時采用）：在每頁文件或每份文件的的末頁底部加刊 尾說明文件的起草審批、會簽情 況。 公司標志、名稱； 糾正和預(yù)防措施程序；（ ） 文件和資料控制程序；（ ） 作為執(zhí)行、驗證和評審質(zhì)量活動的依據(jù) — 程序的規(guī)定在實際活動中執(zhí)行； — 執(zhí)行的情況應(yīng)留下證據(jù)； — 依據(jù)程序?qū)徍藢嶋H運作是否符合要求。 是質(zhì)量手冊的支持性文件； 更改 — 更改應(yīng)按程序規(guī)定辦理批準手續(xù)； — 更改所有受控手冊； — 更 改應(yīng)記錄。 ISO 9001： 1994 的要求 — 供方應(yīng)建立、形成文件化的質(zhì)量體系，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求（ ）； — 覆蓋本國際標準質(zhì)量體系要求的文件的大致結(jié)構(gòu)，應(yīng)在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定（ ）； — 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用形成質(zhì)量體系一部分的書面程序（ ）。 質(zhì)量活動中描述的職責和權(quán)限是否在相應(yīng)的職責規(guī)定中有體現(xiàn)； (3). 手冊的格式審查 統(tǒng)一名詞； （見附表 ） 質(zhì)量體系要素描述 — 質(zhì)量體系要素描述的原則； 符合所選定的標準的要求； 符合實際運作的需要。 定義（術(shù)語） — 首先使用國家標準中的術(shù)語定義； — 對特有術(shù)語和概念進行定義。 手冊說明 — 適