【正文】 品的制備指導(dǎo)、檢測方法細則等。 管理要素 文件控制 文件的編制、批準和發(fā)布 每一類文件都應(yīng)規(guī)定其編制、審核和批準權(quán)限，由授權(quán)人員進行審核并批準和發(fā)布。 管理要素 要求、標書和合同的評審 ? 在 GB/T27404中將合同評審、抽樣、樣品的處置、方法及方法確認、檢測和分包、數(shù)據(jù)處理與控制、結(jié)果報告都歸類為實驗室檢測過程控制的關(guān)鍵因素 合同評審?fù)ǔ７譃槿N情況來考慮： ? （ 1）對常規(guī)或簡單工作的評審，由實驗室負責(zé)合同工作的人員（應(yīng)授權(quán)）注明日期并加以標識即可。 ? 當需要將檢測工作分包時，實驗室應(yīng)分包給合格的分包方，并保存所有合格分包方的記錄及注冊資料。 應(yīng) 保存有關(guān)符合性檢查的記錄 。 ?客戶信息的收集 ：客戶名稱、電話、傳真、地址、郵編、電子信箱、聯(lián)系人等，建立客戶檔案。對經(jīng)調(diào)查確非實驗室責(zé)任的，實驗室也應(yīng)耐心地向投訴方進行解釋和說明，以消除誤會。如利用審核結(jié)果來不斷發(fā)現(xiàn)管理體系的薄弱環(huán)節(jié)、利用糾正和預(yù)防措施避免不符合工作的發(fā)生及再次發(fā)生。采取糾正措施的目的在于防止問題再發(fā)生。 實驗室應(yīng)對糾正措施的實施結(jié)果進行跟蹤驗證和監(jiān)控，以確保糾正措施的有效性。因此實施預(yù)防措施時，應(yīng)制定預(yù)防措施計劃，并對該計劃的實施進行監(jiān)控。 記錄的分類： ? 質(zhì)量記錄：包括內(nèi)部審核、管理評審、糾正和預(yù)防措施、客戶服務(wù)、投訴、采購供應(yīng)服務(wù)商評價和采購驗收、分包實驗室資質(zhì)及評價等的記錄。 ? 審核人員不得更改原始數(shù)據(jù)。 ? 應(yīng)建立程序來保護備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改 管理要素 1內(nèi)部審核 ? 內(nèi)部審核是確定質(zhì)量體系及其各要素的活動和其有關(guān)結(jié)果是否與有關(guān)標準或文件相符合 。編制《內(nèi)部審核報告》 ?內(nèi)部審核的后續(xù)工作： 有關(guān)責(zé)任人員應(yīng)根據(jù)《不符合項 /觀察項報告》分析原因，提出整改方案，并提交給質(zhì)量負責(zé)人 /技術(shù)負責(zé)人批準實施。 管理要素 1管理評審 評審所需資料 提交資料部門 /人員 ? 質(zhì)量方針的適用性，質(zhì)量目標完成情況 質(zhì)量負責(zé)人 ? 管理體系文件的有效性和適用性 質(zhì)量負責(zé)人 ? 內(nèi)審報告 質(zhì)量負責(zé)人 ? 客戶反饋分析報告 業(yè)務(wù)科負責(zé)人 ? 質(zhì)量控制活動分析報告 技術(shù)負責(zé)人 ? 工作量及工作范圍變化情況報告 技術(shù)負責(zé)人 ? 人員培訓(xùn)情況分析報告 技術(shù)負責(zé)人 ? 外部服務(wù)和供應(yīng)品質(zhì)量狀況分析報告 辦公室負責(zé)人 ? 設(shè)施設(shè)備狀況分析報告 各實驗室負責(zé)人 ? 實驗室比對、能力驗證、質(zhì)量控制活動結(jié)果報告 技術(shù)負責(zé)人 ? 檢測方法適用性 技術(shù)負責(zé)人 ? 糾正、預(yù)防措施實施狀況分析報告 質(zhì)量負責(zé)人 ? 改進的建議： 各部門 管理要素 1管理評審 管理評審要回答五個問題： ? 方針 \目標是否適宜 ?需要調(diào)節(jié)哪些方面以適應(yīng)社會需求和實驗室的發(fā)展戰(zhàn)略 ? 組織結(jié)構(gòu)和管理職責(zé)是否協(xié)調(diào)和適宜 ? ? 各項程序文件制定的是否合理、有效 ?是否需要增減或修改？ ? 過程程序是否被恰當?shù)匦纬闪宋募??過程是否被充分展開 ,并按文件要求貫徹執(zhí)行 ?預(yù)期結(jié)果是否達到 ?過程是否有效 ? ? 資源（包括人力、物力、財力、設(shè)施、技術(shù)、方法等）是否配置得當和充分？能否滿足實現(xiàn)方針和目標的要求？ 實驗室應(yīng)記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的措施。實驗室人員的知識結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足實驗室的業(yè)務(wù)范圍，學(xué)歷結(jié)構(gòu)應(yīng)呈橄欖形，資歷年齡結(jié)構(gòu)應(yīng)均衡 實驗室根據(jù)需要設(shè)定其他組成人員： ? a 質(zhì)量監(jiān)督員； ? b 資料管理員； ? c 合同評審員； ? d 設(shè)備管理員； ? e 試劑管理員； ? f 抽 /制樣人； ? g 樣品管理員； ? h 檢測人員； ? i 報告審核簽發(fā)人。 ? 培訓(xùn)主辦部門或指導(dǎo)人員對培訓(xùn)人員進行考核并給予考核結(jié)果。 ? 環(huán)境條件 :a. 儀器分析室的環(huán)境條件應(yīng)滿足儀器正常工作的需要，有溫濕度控制要求的儀器室應(yīng)進行溫濕度記錄。 技術(shù)要素 檢測和校準方法及方法的確認 ? 選擇檢測方法的基本原則： 1）實驗室所用的方法應(yīng)滿足客戶的需要并適用于所進行的檢測 /校準。 ? 所有與實驗室工作相關(guān)的指導(dǎo)書、標準、手冊和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱。 ? 當與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)、或在用戶有要求時、或當不確定度影響到限度的符合性時、當測試方法中有規(guī)定或認可委員會有要求時，檢測報告必須提供測量結(jié)果的不確定度。設(shè)備檔案應(yīng)包含該儀器設(shè)備的基本信息，實施動態(tài)管理，由設(shè)備管理員統(tǒng)一存檔。 ? 在執(zhí)行設(shè)備的期間核查前，實驗室應(yīng)編制儀器設(shè)備期間核查計劃，對檢定有效期內(nèi)的儀器設(shè)備進行定期或不定期的核查。 ? 對于儀器器皿的檢定 /校準，應(yīng)繪制溯源到國家基準的量值傳遞框圖，確保實驗室的量值溯源符合法定要求。 ? 標準溶液存放的容器應(yīng)符合規(guī)定，注意相溶性、吸附性、耐化學(xué)性、光穩(wěn)定性和存放的環(huán)境溫度。同時，要通知相關(guān)人員 ? 抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件、抽樣部位、數(shù)量、方法等。一般是將最終樣品等量分成三份，每份樣品量至少應(yīng)為檢測需要量的三倍。應(yīng)保持標記完整和清晰，防止標簽脫落和字跡腿色和模糊。 技術(shù)要素 檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證 ? 實驗室應(yīng)參加國內(nèi)外實驗室認可機構(gòu)組織的能力驗證活動和實驗室主管機構(gòu)組織的比對活動，參加國際間、國內(nèi)同行間的實驗室比對試驗。 ? 檢測報告原則上實行唯一正本制，對于委托方的特殊需求可出具報告副本或報告的電子文本，但實驗室應(yīng)留有記錄。 ? 當用電子方式傳送結(jié)果時，應(yīng)保證數(shù)據(jù)的完整性和保密。 報告的更改 ? 更改內(nèi)容涉及原檢測結(jié)果的，應(yīng)對原樣品進行復(fù)測后更改； ? 更改內(nèi)容不影響原檢測結(jié)果的，可直接更改。 ? 當為內(nèi)部客戶或與客戶有書面協(xié)議時，報告可以簡化。 技術(shù)要素 檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證 內(nèi)部質(zhì)量控制的內(nèi)容和方式主要包括： ① — 從制樣、測試、原始記錄、事故處理至結(jié)果報告的全過程； ② 測定方法的選定，與權(quán)威方法的對照； ③ 空白試驗、校準曲線、加標回收率試驗； ④ 隨機抽取樣品進行重復(fù)測定； ⑤ 隨同檢測樣品進行質(zhì)量控制樣品的分析； ⑥ 不同操作者、不同儀器測試結(jié)果的比較； ⑦ 使用質(zhì)量控制圖； ⑧ 核查檢測報告的正確性、完整性、符合性、規(guī)范性。特殊原因不能達到規(guī)定數(shù)量時，收樣人應(yīng)與檢測人員聯(lián)系確認后方可接收樣品，并在委托合同上注明。 – 抽樣部位和抽樣點：在抽樣時要注意分層、布點，使抽樣部位和抽樣點均勻分布； – 抽樣方法：根據(jù)物料的不同狀態(tài)（固態(tài)、液態(tài)、多相混合）、形狀（粉末、塊狀、不規(guī)則狀）、特性（軟硬、可溶解熔化、易變質(zhì)）、物料堆存的方式等情況進行設(shè)計，應(yīng)詳細描述具體采樣步驟，包括工具、開啟方法、采取操作、存樣容器等； – 抽樣時應(yīng)注意的事項：隨機抽樣，不帶進雜質(zhì)，攪拌均勻，溫度達平衡，做好抽樣記錄，加施抽樣標記，注意抽樣安全等。 ? GB/T27404附錄 C（資料性附錄） ? 標準溶液參考有效期 ? 標準滴定溶液 :標準滴定溶液常溫保存，有效期為 2個月，標準滴定溶液的濃度小于等于 ，應(yīng)在臨用前稀釋配制。 ? 應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標準以及標準物質(zhì)進行期間核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度 技術(shù)要素 測量溯源性 標準溶液的管理 ? 實驗室配制的標準溶液和工作溶液標簽應(yīng)規(guī)范統(tǒng)一，標準溶液的標簽要注明名稱、濃度、介質(zhì)、配制日期、有效期限及配制人。對經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備的技術(shù)參數(shù)已經(jīng)發(fā)生較大偏離，可能導(dǎo)致測試結(jié)果不可靠時，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進行處理，直到經(jīng)驗證恢復(fù)正常方可投入使用。 技術(shù)要素 設(shè)備 ? 對儀器設(shè)備應(yīng)進行“期間核查”。 新設(shè)備到貨后，應(yīng)及時進行驗收、安裝和調(diào)試，確認儀器性能達到指標，核對配件與清單相符，方可簽字接收，并報告設(shè)備工程部。 ④ 非標方法包括：引用方法和實驗室內(nèi)部方法 ? 引用方法在使用前應(yīng)進行方法驗證，通常采用以下驗證方法： ① 通過實驗對方法的回收率、校準曲線、精密度、測定低限、準確度、提取效率、特異性等技術(shù)要素進行系統(tǒng)評價； ② 使用標準物質(zhì)進行驗證； ③ 與使用其他方法所得的結(jié)果進行比較； ④ 與其他實驗室結(jié)果進行比對； ⑤ 對方法的不確定度進行評定。 技術(shù)要素 檢測和校準方法及方法的確認 ? 標準方法的確認 ① 首次采用的標準方法，在應(yīng)用于樣品檢測前應(yīng)對方法的技術(shù)要素進行驗證。 e. 試劑、標準品、樣品存放區(qū)域應(yīng)符合其規(guī)定的保存條件，冷凍、冷藏區(qū)域應(yīng)進行溫度監(jiān)控并做好記錄。 ? 在相關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。 技術(shù)要素 人員 ? 實驗室應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展、技術(shù)引進和人員補充制定年度培訓(xùn)計劃，計劃應(yīng)包括培訓(xùn)的人員、崗位、內(nèi)容、時間、地點、培訓(xùn)執(zhí)行部門 ? 實驗室人員培訓(xùn)分為在崗培訓(xùn)和