【正文】 六章 策劃 第七章 支持 第八章 運(yùn)行 第九章 績效評(píng)價(jià) 第十章 持續(xù)改進(jìn) 2 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b)通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 3術(shù)語和定義 5 理解組織及其背景環(huán)境 組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。 在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 標(biāo)準(zhǔn) 條款中提到的內(nèi)部和外部事宜 b) 標(biāo)準(zhǔn) 條款的要求 質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點(diǎn) 描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。 b) 確定每個(gè)過程所需的輸入和期望的輸出； c) 確定這些過程的順序和相互作用； 4組織的背景環(huán)境 12 d) 確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險(xiǎn)； e) 確定所需的準(zhǔn)則、方法、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制； f) 確定和提供資源； g) 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限； h) 實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果； i) 監(jiān)測、分析這些過程，必要時(shí)變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果； j) 確保持續(xù)改進(jìn)這些過程。 5領(lǐng)導(dǎo)作用 18 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施 () 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮 和 的要求，確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便： a)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果； b)確保組織能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意； c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響； d)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 注：變更控制的特定要求在第 8 章規(guī)定。 注 2：對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前對(duì)監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和（或 )檢定。 適用時(shí)，組織應(yīng)以下文件控制活動(dòng)： a) 分發(fā)、訪問、回收、使用； b) 存放、保護(hù)，包括保持清晰； c) 更改的控制（如：版本控制 )； d) 保留和處置。 注 1： “ 顧客 ” 指當(dāng)前的或潛在的顧客； 注 2：組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見 )。 注：在某些情況下，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評(píng)審。 注：當(dāng)組織安排由外部供方實(shí)施其職能和過程時(shí)，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或 )服務(wù)。 8運(yùn)行 48 開發(fā)的轉(zhuǎn)化 組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，除非開發(fā)活動(dòng)中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強(qiáng)顧客滿意的能力造成不良影響。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。 8運(yùn)行 55 變更控制 組織應(yīng)有計(jì)劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對(duì)變更的潛在后果進(jìn)行評(píng)價(jià)，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù) 提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔ⅲ蕴峁?“ 結(jié)果 ” 的證據(jù)。 9績效評(píng)價(jià) 63 內(nèi)部審核 () 組織應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理是否： a)符合 1)組織對(duì)質(zhì)量管理體系的要求 2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求 b) 得到有效的實(shí)施和保持 9績效評(píng)價(jià) 64 組織應(yīng)： a)策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報(bào)告審核結(jié)果。 組織應(yīng)將以下信息形成文件： a) 不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施 b) 糾正措施的結(jié)果 10持續(xù)改進(jìn) 69 改進(jìn) （ ） 組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 9績效評(píng)價(jià) 65 管理評(píng)審 () 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 組織應(yīng)評(píng)價(jià)獲取的數(shù)據(jù)，以確定增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的符合性驗(yàn)證已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分、服務(wù)提供所需的任何有形的過程輸出。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持形成文件的信息。 組織應(yīng)對(duì)外部供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視。 策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運(yùn)作。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 組織應(yīng)控制計(jì)劃的變更，評(píng)價(jià)非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響（見 )。 （見 ) 7支持 28 能力 () 組織應(yīng)： a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力； b)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的； c)適用時(shí)，采取措施以獲取必要的能力，并評(píng)價(jià)這些措施的有效性； d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。 注：過程環(huán)境可包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（例如