【正文】 要測算其過程能力并不斷進行驗證。 ?偏差與采取的措施必須記錄存檔 。返修必須納入認可過程。 Slide 103 ?審核要點說明 : ? ?有檢驗指導書 ,例如控制卡 ,標簽 ,伴隨記錄等 ,返工料箱或返工零件作了明顯的標記？ ?必須有規(guī)定 ,并執(zhí)行 ,例如區(qū)域標識要清楚 ?返工零件標識要清楚 /廢品用的容器具 /廢品零件是否有明確的標識 ? ?必須有規(guī)定 ,并執(zhí)行 ,例如區(qū)域標識要清楚 ? ?必須有調(diào)整件的標識 ? ?必須有處理的規(guī)定 Slide 104 ?常見問題： ?非正常件的管理、標識、存放、避免誤使用； ?調(diào)整件、缺陷件、返工返修件、樣件； ?返工、返修零件需經(jīng)過質量確認； ?標識明顯的紅色、黃色料箱； ?可疑零件立即進行標識，說明問題； ?廠內(nèi)余料的管理要求，不能隨便的臨時堆放； Slide 105 整個物流是否能確保不混批 、 不混料并保證可追溯性 ？ ? 鑒于產(chǎn)品風險 ， 必須確保從供方至顧客整個過程鏈的可追溯性 。 Slide 119 ?審核要點說明 : ？是否向員工解釋 ? ?例如趨勢分析和看板 人進行分類？ ?有書面規(guī)定 (統(tǒng)計數(shù)據(jù) ,售后服務信息 ,審核中發(fā)現(xiàn) )？ ?有檢測頻率和檢測值的檢驗結果 ?規(guī)定質量記錄的方式和方法 收集、統(tǒng)計、分析？ ?讓員工知道抱怨情況 ?統(tǒng)計數(shù)據(jù)現(xiàn)場公布 Slide 120 ?常見問題： ?未定期統(tǒng)計關鍵特性的過程能力； ?未統(tǒng)計一次合格率； ?未對缺陷種類進行分析和改進； ?未對返修 /返工率進行持續(xù)改進； ?收集了相關數(shù)據(jù)之后沒有進行有效的統(tǒng)計分析，質量和過程未得到持續(xù)改進； Slide 121 在與產(chǎn)品要求／過程要求有偏差時 ， 是否分析原因并檢查糾正措施的有效性 ？ ? 在出現(xiàn)產(chǎn)品缺陷時 ， 必須立即采取措施 （ 例如：隔離， 分選 ， 通知 ） 以確保符合規(guī)定的要求 ， 直至弄清失效的原因并且使糾正措施的有效性得到驗證 。 ?審核要點 ， 例如： ?人員的出勤率、缺勤率 ?生產(chǎn)數(shù)量 ?質量指數(shù)（例如：缺陷率、審核結果） ?單件全過程生產(chǎn)時間 ?不符合性成本（缺陷成本） ?過程指數(shù)（例如：過程能力） Slide 132 ?審核要點說明 : ?是否進行監(jiān)控 ? ?是否進行監(jiān)控? (例如 :缺陷率 )是否有目標規(guī)定 ?是否進行監(jiān)控 ? ?一次檢驗合格率、特殊特性能力指數(shù) 、 成本 是否有目標規(guī)定 ?是否進行監(jiān)控 ? ?缺陷成本、報廢及返工成本、人員成本、材料成本、加工時間 Slide 133 ?常見問題： ?沒有基于數(shù)據(jù)分析而得的合理目標； ?未達標時的分析工作沒有展開； ?連續(xù)不達標時沒有采取有效措施； ?目標沒有根據(jù)實際情況進行更新； Slide 134 分值 產(chǎn)品風險 過程風險 質量管理系統(tǒng)使用 10 ?產(chǎn)品沒有瑕疵，符合技術規(guī)定的要求 ?要遵守有關產(chǎn)品和過程的技術規(guī)定或者詳細說明 ?將質量管理系統(tǒng)運用到運行實際中去 ?實現(xiàn)規(guī)定目標 8 ?對產(chǎn)品的抱怨（不會對功能產(chǎn)生影響，或者只是個別比較挑剔顧客的意見）要求進行改進 ?在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的輕微故障 ?對已經(jīng)存在的過程弱點應該立即識別并且排除 ?對結果的規(guī)定或者存檔在個別條款上是有缺陷的 ?要求對個別生產(chǎn)參數(shù)檢驗規(guī)則進行修正 ?在個別情況下沒有實現(xiàn)目標規(guī)定 6 ?對產(chǎn)品的抱怨（不會對功能產(chǎn)生影響，是普通顧客的意見；缺陷可能導致過程故障） ?在后續(xù)過程中對缺陷進行返工或者在控制的時候發(fā)現(xiàn)，并且要求分開進行返工。 Slide 125 ?必須把偏差報告給責任者 ， 并對改進措施進行跟蹤 。 ?審核要點 ， 例如： ?原始記錄卡 ?缺陷收集卡 ?控制圖 ?數(shù)據(jù)收集 ?過程參數(shù)的記錄裝置 （ 例如：溫度 ， 時間 ， 壓力 ） ?設備停機 ?參數(shù)更改 ?停電 。 在實施糾正措施后必須對其實效進行檢查 、 驗證 。 必須解決在產(chǎn)品策劃／過程策劃和／或以前批量生中認識到的問題 。 Slide 61 ?審核要點說明 : 量要求 ?是否有機器 /設備的說明 ? ?驗收記錄 ?試產(chǎn)記錄 ?機器認可記錄 ?檢驗和試驗設備 ?樣件認可、技術資料（功能描述、維護計劃等） /模具隨行卡，在其進行更改時的記錄 ? ?這些資料必須在使用處進行使用 Slide 62 /過程能力，是否有相關的記錄 ?是否保證模具、夾具和設備的能力？ ?提供設備能力的記錄（ Cmk） ?提供過程能力的記錄（ Cpk） ?何時、何地、如何測量設備能力 /過程能力 ?使用處必須存在測量設備能力 /過程能力的結果報告 ，是否作相應的調(diào)整并保證不被誤調(diào)整 ? ?為了達到產(chǎn)品質量的要求，有書面的調(diào)節(jié)參數(shù) ?超過規(guī)定限值的報警 /清潔，并遵照執(zhí)行？這些時間間隔是否足夠？ ?現(xiàn)場存在執(zhí)行活動的時間間隔的維護保養(yǎng)計劃 ?實施保養(yǎng)的記錄 Slide 63 ? ，以達到質量和過程能力的要求？ ?有作業(yè)指導書，并且足夠 ?替代工藝 ？ ?工作現(xiàn)場有書面的相關人員的清單 ？ ?培訓記錄 Slide 64 /工裝功能是否完善，并能進行正確調(diào)整（也使用于應急措施）？ ?在作業(yè)指導書規(guī)定技術方面的檢驗間隔，并有遵守的證據(jù)可查 ?給出設備能力 /過程能力的記錄 ？ ?書面規(guī)定，可追溯的和緊急狀態(tài)使用的指導書（使用日期、標識等） ？ ?預先規(guī)定的工具時間狀況，例如工具的定期更換時間 ?有系統(tǒng)持續(xù)的保證，在工具規(guī)定時間內(nèi)更換 Slide 65 ?常見問題： ?沒有定期計算重要特性相關的 Cpk值； ?Cpk值不滿足要求時的措施； ?重要過程參數(shù)的強制性控制 /調(diào)整；人員權限； ?防錯的應用不足； ?設備性能的定期驗證工作； ?設備 /工裝模具履歷表管理和使用壽命統(tǒng)計； ?生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品的防護，特別如上下料位置、有表面質量的零件； Slide 66 在批量生產(chǎn)中使用的檢測 、 試驗設備是否能有效地監(jiān)控質量要求 ？ ?審核要點 ， 例如： ?可靠性試驗、功能試驗和耐腐蝕試驗 ?測量精度 / 檢測工具能力調(diào)查 ?數(shù)據(jù)采集和可評價性 ?檢測工具校準的證明 Slide 67 ?審核要點說明 : /指導書上規(guī)定的檢測設備，并且適用 ? ?現(xiàn)場有規(guī)定的檢測設備 ?檢驗結果可信賴，可長期使用 ，并且遵循檢定周期規(guī)定 ? ?規(guī)定檢定周期 ?周期檢定的記錄 （檢測器具樣品報告） ? ?有檢測器具標準樣件報告 Slide 68 ? ?檢測器具清單 ? ?是否有替代的檢測設備，或應急措施 ?給出檢具能力 ? ?復雜檢測器具的操作說明書 Slide 69 ?常見問題： ?測量設備的狀態(tài)、能力、精度符合要求； ?可操作性，如使用夾具取代三坐標； ?檢具的保養(yǎng)狀態(tài)，有無標樣檢驗檢具；測量前未置零位； ?校準和標定，班前標定后，班中 /班后是否有差異； ?極限樣件； ?MSA測量系統(tǒng)分析； Slide 70 生產(chǎn)工位 、 檢驗工位是否符合要求 ？ ? 工作環(huán)境條件 （ 包括返工／返修工位 ） 必須符合于產(chǎn)品及工作內(nèi)容 ， 以避免污染 、 損傷 、 混批混料／說明錯誤 。 對頂崗人員也要確保所需的素質。 ?審核時審核員可以完全采用 , 也可從中選擇部分或增加 。 ?審核員對審核結果進行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進的潛力 。 每個審核項目的得分可以是 0、 8或 10分 ， 滿足要求的程度是打分的根據(jù) 。 ?為了保證審核工作的順利進行 ， 需要介紹審核程序 （ 確定過程范圍 ， 審核檢查表 ， 評分定級方法等 ） 。 Slide 14 ?要實施過程審核 ， 需要在企業(yè)和過程方面進行具體的準備工作 。 ? 產(chǎn)品審核的輸出（結果、測量、衡量指標）可以成為制造過程審核的輸入?！? ? “每個制造過程”是由組織來定義，通常會在 “ 控制計劃 ” 的形式中表示。 ?理解組織內(nèi)所有基本的業(yè)務過程，并遵循這些過程來審核 。 ?本教材還可 作為培訓資料 以及作為 （ 對過程審核尚沒有經(jīng)驗的 ） 審核員和企業(yè)的工作指導文件 。 質量管理體系 制造過程 產(chǎn)品符合性 、過程審核和產(chǎn)品審核的關系 Slide 7 ?質量管理體系 (QMS)審核 ?第一步 ： 確保這 QMS符合了所有的要求，包括顧客特殊要求 ， 利用“過程 方法 來完成”。 ?制造過程審核可以利用產(chǎn)品審核的實際測量結果，以確認某制造過程的有效性。 Slide 13 ?對于有問題的過程 ， 對每個制造過程 ， 為了消除出現(xiàn)的缺陷或為了審核是否對關鍵的過程特性進行了足夠的考慮 ， 需要進行制造過程審核 。 ?編寫過程審核檢查表 。 ?為了避免在末次會議上發(fā)生沖突 ， 必須在現(xiàn)場使受審核方確認審核發(fā)現(xiàn) 。在特別的情況下 ,也可以降為 C級。 ?必須對措施的有效性進行跟蹤 ， 通過下列方式： ?抽檢 ?產(chǎn)品審核 ?過程審核 （ 部分過程 ） ?機器和過程能力調(diào)查 ?由過程負責人負責落實糾正措施 ， 審核員并對其有效性進行驗證 。 Slide 34 人員 /素質 ?主要要求 : ?人員素質滿足崗位要求（培訓和驗證）； ?保持應有的素質（持續(xù)培訓）； ?了解顧客（內(nèi)外部）要求和質量目標； ?質量意識和質量責任； ?足夠的人力資源和頂崗人員； Slide 35 審核條款 : 是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質量／過程質量的職責和權限 ？ 是否對員工委以負責生產(chǎn)設備／生產(chǎn)環(huán)境的職責和權限 ? 員工是否適合于完成所交付的任務并保持其素質 ？ 是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計劃 ？ 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法 ？ Slide 36 ／過程質量的 職責和權限 ？ ?審核要點 ， 例如： ?提出改進項目 ?