iso134852003條文講解-文庫吧在線文庫
【正文】 輸 出 組 織 過程 (Process) 過程及過程方法 實現(xiàn) 過程 顧客 / 相關(guān)方 /法規(guī)要求 輸入 輸出 顧客 / 相關(guān)方 滿意 / 符合法規(guī) 管 理 過 程 支 持 過 程 過程方法（ Process approach) 過程及過程方法 過程及過程方法 生產(chǎn)過程（或稱這顧客導(dǎo)向的過程 ):為顧客導(dǎo)向過程，指那些通過輸入 和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。” ，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求； 溝通中增加“忠告性通知”； “反饋”，而不是 ISO 9001的 顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容 ? ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)中只對六個標(biāo)準(zhǔn)條文作出了強制性的書面文件的要求 ,而 ISO13485:2023 則有 25處作出了強制性的書面程序文件的要求。在歐盟中 ISO13485:2023新 的標(biāo)準(zhǔn)名稱為 EN ISO13485:2023. ? 關(guān)于 YY/T0287:2023 國內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) ,內(nèi)容與 ISO13485:2023完全相同 ,但目前就驗證 機構(gòu)而言，這兩個標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證互不認(rèn)可。全宏管理咨詢股份有限公司 ISO13485： 2023條文講解 目 錄 ? 標(biāo)準(zhǔn)介紹 ?名詞解釋 ?條文講解 ?質(zhì)量管理體系 ?管理職責(zé) ?資源管理 ?產(chǎn)品實現(xiàn) ?分析改進 標(biāo)準(zhǔn)介紹 ISO13485:2023 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes .。 ISO13485家族歷史 ?關(guān)于 EN46000 EN46001/46002是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（ CEN）與歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會 頒布的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，與 ISO13485/13488幾乎完全相同， 也是 1996年頒布，已經(jīng)被 ISO13485所取代。 ISO13485與 ISO9001:2023的區(qū)別 ? ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)體系的持續(xù)改善，而在 ISO13485中強調(diào)保持體系的有效 性 ? ISO13485標(biāo)準(zhǔn)針對醫(yī)療器械行業(yè)的特點增加了一些專業(yè)性的要求 如 ：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 條文講解 第四章 質(zhì)量管理體系 條文講解 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性 ,組織應(yīng) a)識別質(zhì)量管理體系所而的過程及其在組織中的應(yīng)用 b)確定這些過程的順序和相互作用 c)確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 d)確保可以獲得必要的資源與信息，以支持這些過程的運行和 對這些過程進行監(jiān)視 . e)監(jiān)視，測量，分析這些過程 f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些 過程的有效性 條文講解 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程； 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符要求的外包過程，組織應(yīng) 確保對其實施控制。 組織應(yīng)確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他部門 的評審和批準(zhǔn)，該被指定的能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性 能上。 注：國家或地方法規(guī)可能要求對特殊人員的任命，這些人員 負(fù)責(zé)的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的 報告。 條文講解 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進的建議。 適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括 : a) 建筑物、工作場所的相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 條文講解 條文講解 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 條文講解 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： b) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付后活動的要求； c) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所 必需的要求； d) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； e) 組織確定的任何附加要求。 條文講解 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠夠驗證設(shè)計與開發(fā)輸入的方式提出，設(shè)計開發(fā)的輸出在發(fā)行前應(yīng)得到批準(zhǔn)。 條文講解 設(shè)計開發(fā)的變更應(yīng)得到識別，并保持記錄。對供方及產(chǎn)品的控制的類型及程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 應(yīng)保持驗證記錄（見 ）。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。其預(yù)期目的是依照計劃表對設(shè)計執(zhí)行的進度進行評估，并找出其中的缺失。應(yīng)依據(jù)設(shè)計策劃的安排，對設(shè)計開發(fā)進行驗證 .驗證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持 . 條文講解 為確保最終產(chǎn)品滿足規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途，組織 應(yīng)根據(jù)設(shè)計策劃的安排對設(shè)計開發(fā)進行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付 或投入使用之前完成。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。應(yīng)保持 風(fēng)險管理產(chǎn)生的記錄。
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