【正文】 要求的重要性； b)制定 質(zhì)量方針； c)確保 質(zhì)量目標的 制定 ； d)進行 管理評審 ； e)確保 資源 的獲得。 2）質(zhì)量方針為制定質(zhì)量目標提供框架。 3）質(zhì)量目標的實現(xiàn)對 產(chǎn)品質(zhì)量 運行的有效性 財務業(yè)績 積極的影響 相關(guān)方的滿意和信任 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保： a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及條款 的要求； b)在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的 完整性 。 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)?溝通過程 ，并確保對質(zhì)量管理體系 的 有效性 進行溝通。 c) 評審應包括評價 改進的機會 和 QMS變更的需求 ，包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需求； d) 確定是否需要 采取措施 ； 以響應相關(guān)方需求和期望的變化 2）目的 : 確保質(zhì)量管理體系 持續(xù)的 適宜性 、 充分性 和 有效性 。 2）能力、意識和培訓 （ ） 企業(yè)應 a) 確定 影響產(chǎn)品要求符合性 工作的人員 所需的能力 ； b) 適用時， 提供 培訓或采取 其他措施 以 獲得所需的能力 ， c) 評價 所采取 措施 的有效性； d) 確保 企業(yè)的人員 認識到 所從事活動的 相關(guān)性 和 重要性 ，以及如何 為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻 ； e) 保持 教育、培訓、技能和經(jīng)驗 的 適當記錄 。 管理 工作環(huán)境 工作時所處的條件 物理的 （溫度、濕度、潔凈度、粉塵噪音、氣壓、氣溫、振動等 ） 心理的 6S管理 企業(yè)文化 精髓 〃 人 規(guī)范化 〃 事 流程化 〃 物 規(guī)格化 是一個組織由其價值觀、信念、儀式、符號、處事方式等組成的其特有的文化形象。 注：交付后活動可包括擔保、合同規(guī)定的維護服務、回收或最終處置的附加服務等。 1） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 2） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 3） 顧客 溝通 a)顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然未明示，但規(guī)定的用途或已知預期的用途所 必需的要求； c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d)企業(yè)認為必要的任何附加要求。 驗證 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 要求 a)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理； b)確保不同小組之間有效的溝通； c)明確職責分工； d)隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出予以更新。 2) 設(shè)計和開發(fā)輸入 （ ） 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應 適于 針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 評審結(jié)果及任何必要措施的 記錄應予以保持 （見 ） 時 間 依據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的安排，在 適宜的階段 。 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，應依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè) 計和開發(fā)進行確認。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應包括評價 更改 對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的 記錄應予以保持 （見 ）。 當組織或其顧客擬在供方的 現(xiàn)場實施驗證 時，組織應在采購信息中對擬驗證的 安 排和產(chǎn)品放行的方法 作出規(guī)定 3）采購產(chǎn)品的驗證 （ ） 要求 a) 應 確定 檢驗或其他必要的 活動； b) 實施 確定的活動； c) 當組織 /顧客擬 在供方的現(xiàn)場實施驗證 時，組織應在 采購信息 中作出規(guī)定 目的 確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 3）標識和可追溯性 （ ） 標識的目的 a) 識別 產(chǎn)品 ； b) 識別 產(chǎn)品狀態(tài) 。 產(chǎn)品防護 組織在內(nèi)部處理和交付到預定地點期間對產(chǎn)品提供防護 ， 以保證產(chǎn)品符合要求 。 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應 確定 需實施的監(jiān)控和測量以及所需的 監(jiān)控和測量裝置 ，為產(chǎn)品符合確定的要求 (見 ) 提供證據(jù)。 注 1： 更多信息，參見 ISO10012 注 2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設(shè)備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其 它裝置； 注 3：計算機軟件滿足預定用途的能力的確認典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適用性。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。 要求 a)企業(yè)應監(jiān)視顧客關(guān)于企業(yè)是否滿足其要求的 感受的相關(guān)信息 ； b) 確定 獲取 和 利用 這種信息的 方法 。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取 必要的糾正和糾正 措施 ，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 影響 規(guī)定的形式 －程序； －規(guī)范 /作業(yè)指導書； －圖表。 不合格品的控制 組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預期的使用和交付。 處置 不合格產(chǎn)品的 途徑 a)采取措施， 消除 已發(fā)現(xiàn)的不合格； b)對不合格品采取 讓步使用、放行或接收 經(jīng)授權(quán)人批準 , 適用時 經(jīng)顧客批準。 觀察 變異 c) 有助于對變異 測量 描述 分析 解釋 建立模型 更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因 有助于解決，甚至防止由變異引起問題。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a)確定 潛在不合格 及其原因； b)評價 防止不合格發(fā)生的措施的需求； c)確定和實施 所需的措施； d)記錄 所采取措施的 結(jié)果 (見 )； e) 評審所采取的糾正措施的 有效性。 糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 數(shù)據(jù)分析 組織應 確定、收集和分析 適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處 可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。 記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品 交付顧客 的人員（見 ）。 3）過程的監(jiān)視和測量 （ ） 要求 a) 企業(yè)應采用 適宜的方法 對 QMS的四大過程進行監(jiān)視，并在 適用時進行測量 ； b) 采用的方法應能證實過程 實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 b) 應策劃審核方案 策劃時應考慮 －擬審核的過程、區(qū)域的狀況和重要性； －以往審核的結(jié)果。應規(guī)定審核的 準則、范圍、頻次和方法 。 總則 （ ） 1）企業(yè)應 策劃和實施 a) 證實 產(chǎn)品要求的符合性； b) 確保 QMS的符合性； c) 持續(xù)改進 QMS的 有效性； 監(jiān)視、 測量、 分析 和 改進 過程 所需的 2）應 確定 包括對 統(tǒng)計技術(shù) 在內(nèi)的 適用方法 和及其 應用程度 。 3）對測量設(shè)備的要求 a) 測量標準 對照能溯源到 國際 /國家標準 ； b)按照規(guī)定的時間間隔 /在 使用前進行校準和（或）檢定（驗證）； c) 當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定（驗證）的 依據(jù) ；（形成文件） d) 必要時，進行 調(diào)整 /再調(diào)整 ； e) 對經(jīng)校準合格的測量設(shè)備給予 狀態(tài)標識 ； f) 防止 可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 。 此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性 進行 評價和記錄 。 根據(jù)產(chǎn)品當時的特點，選用適當?shù)陌徇\設(shè)備及方法。 當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當?shù)那闆r時，應 報告顧客 ，并 保持記 錄 (見 )。 確認 標識和可追溯性 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的 方法標識 產(chǎn)品。 1）生產(chǎn)和服務提供的 控制 （ ） 要求 企業(yè)應 策劃 并在 受控條件下 進行 生產(chǎn)和服務提供。 在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是 充分與適宜 的。 7) 設(shè)計和開發(fā) 更改的控制 （ ） 8) 設(shè)計和開發(fā)過程圖示 顧客 需求 和 期望 產(chǎn)品要求 產(chǎn)品 /過程 /體系 特性或規(guī)范 識別、確定 設(shè)計和開發(fā) “ 設(shè)計和開發(fā)輸入 ” 的重要內(nèi)容 圖 1：設(shè)計和開發(fā)過程 產(chǎn)品要求 設(shè)計輸入 設(shè)計過程 設(shè)計輸出 產(chǎn)品制造 設(shè)計評審 設(shè)計驗證 設(shè)計確認 圖 2：設(shè)計和開發(fā)過程的子過程 采購 采購過程 組織應 確保 采購的產(chǎn)品 符合 規(guī)定的采購 要求 。 時 間 a) 依據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的安排； b) 只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持 (見 )。 輸出的 內(nèi)容 應： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當 信息 ； c) 包含或引用產(chǎn)品接受準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 應對 設(shè)計和開發(fā) 輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。 組織應對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的 接口進行管理 ，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 應保持的記錄： 評審結(jié)果及評審所引起的措施。 若顧客提供的要求 沒有形成文件 ，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行 確認 。 策劃的輸出形式應適于組織的動作方式。 基礎(chǔ)設(shè)施 a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施 (水、汽 /氣、電等供應設(shè)施）； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務（運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 6 資源管理 （三）資源管理 （ 6. ） 資源提供 （ ） 人力資源 （ ） 基礎(chǔ)設(shè)施 （ ） 工作環(huán)境 （ ） 資源的提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源； a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息； a)審核 結(jié)果； b)顧客 反饋 ； c)過程 的業(yè)績和 產(chǎn)品 的符合性； d)預防和糾正 措施的狀況； e)以往 管理評審的 跟蹤 措施； f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的 變更 。 2） 內(nèi)部溝通 （ ） 最高管理者應 確保 a) 在企業(yè)內(nèi) 建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ； b) 對 QMS的有效性 進行溝通 。 策劃 （ ） 在質(zhì)量方面所追求的目的。 以顧客為關(guān)注焦點 （ ） 最高管理者應以 增強顧客滿意 為目的 ， 確保 顧客的要求 得到 確定 并予以 滿足 。 f) 確保企業(yè)所確定的策劃和運行 QMS所需的 外來文件 得到識別 ，并控制其分發(fā)； e) 確保文件保持 清晰 ， 易于識別 ； d) 確保 在使用處 可獲得 適