xxxx118質(zhì)量風(fēng)險管理及gsp內(nèi)外審核-文庫吧在線文庫
【正文】 理規(guī)范》 及附錄規(guī)定的要求組織現(xiàn)場評價審核。審核人員應(yīng)當(dāng)具備 的條件為： （ 1）審核人員具有較強(qiáng)的原則性，能嚴(yán)格按照 內(nèi)部審核項(xiàng)目和審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真評審。整改未達(dá)到 預(yù)期效果的，應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體 系。 外部質(zhì)量體系評價結(jié)論應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)。企業(yè)外部審核對象（ 1）藥品供貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)）（ 2）購貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)、零售、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）（ 3）物流或運(yùn)輸服務(wù)供應(yīng)商內(nèi)容 （ 1）確認(rèn)質(zhì)量保證能力 （ 2）確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)方式（ 1）資質(zhì)材料審核和考核（ 2）現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)與核實(shí)外部審核操作方法企業(yè)應(yīng)該建立外審制度和規(guī)程 應(yīng)明確規(guī)定對藥品供貨單位、購貨單位的 質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價的具體項(xiàng)目和內(nèi)容 必須符合 GMP（或 GSP）的要求 。1．對內(nèi)審情況的分析應(yīng)在內(nèi)審報告中體現(xiàn)，內(nèi)容多的也 可以形成專門的分析報告。內(nèi)部審核操作方法應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成 內(nèi)審報告，企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)量管理部門 提交的內(nèi)審報告內(nèi)容及結(jié)論簽字批準(zhǔn)。服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，都應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。? 第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。風(fēng)險評估與風(fēng)險回顧△ 風(fēng)險審核：根據(jù)風(fēng)險相關(guān)的知識和藥品質(zhì) 量管理的經(jīng)驗(yàn)，對風(fēng)險管理過 程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。 例如：△ 藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過對 當(dāng)?shù)靥鞖鉅顩r 進(jìn)行預(yù)先分析，結(jié)合季節(jié)溫濕度的變化， 對所經(jīng)營藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響 進(jìn)行判斷，從而確在不同的季節(jié)合理調(diào) 節(jié)倉庫溫濕度；△ 選擇藥品 運(yùn)輸過程中適宜的包裝材料 等，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量穩(wěn)定可靠 ；△ 藥品運(yùn)輸時的風(fēng)險； 質(zhì)量風(fēng)險隨質(zhì)量管理體系、 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、經(jīng) 營的品種等的變化而變化， 所以對質(zhì)量風(fēng)險的識別應(yīng) 該是持續(xù)的 。風(fēng)險 構(gòu)成的關(guān) 鍵 因素? 危害發(fā)生的可能性? 危害發(fā)生的 嚴(yán)重性風(fēng)險的可能性（示例）類別 可能性系數(shù) 標(biāo) 準(zhǔn)罕 見 1 事件 發(fā) 生的概率幾乎 為 零不可能 2 事件的 發(fā) 生概率非常低，但是可以 預(yù)見可能 3 事件可能 發(fā) 生，控制措施可能被破壞很可能 4 事件 發(fā) 生的概率比 較 高，人 們 不會感到意外的事故幾乎可能 5 事件 發(fā) 生的概率非常高， 頻頻發(fā) 生，控制措施不到位風(fēng)險的嚴(yán)重性量化標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量類（示例）類別 嚴(yán) 重性系數(shù) 標(biāo) 準(zhǔn)無關(guān) 緊 要 1 對藥 品有微小影響，可能會引起某批的一部分的 損 失。質(zhì)量風(fēng)險管理及 GSP內(nèi)外部審核今天培訓(xùn)內(nèi)容? 質(zhì)量風(fēng)險管理? 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 （以下稱內(nèi)審）? 質(zhì)管管理外部審核 （以下稱外審） 質(zhì)量風(fēng)險管理引入 “ 風(fēng)險管理 ”? 中國 2023版 GMP中將質(zhì)量風(fēng)險 管理正式引入。微小 2 對藥 品有 較 小的影響，可能會引起目前批次的 損 失中等 3 對藥 品有影響，不 僅 引起當(dāng)
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