產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移-xxxx-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 轉(zhuǎn)入方團(tuán)隊(duì)的確定 作為一種正式的文件進(jìn)行管理，雙方簽字確定。 14 產(chǎn)品轉(zhuǎn)移方案的批準(zhǔn) 這個(gè)是一個(gè)項(xiàng)目的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移方案，涵蓋了一些大的方向，非工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移方案。 ? 向集團(tuán)轉(zhuǎn)移經(jīng)理匯報(bào) ? 協(xié)助轉(zhuǎn)入方進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移 ? 提供相應(yīng)的技術(shù)文件 ? 批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)移中相關(guān)的文件 21 產(chǎn)品 工藝轉(zhuǎn)移的前提條件 分析方法已經(jīng)確定，包括清潔驗(yàn)證 標(biāo)準(zhǔn)品和儀器已經(jīng)準(zhǔn)備 設(shè)備或配件已經(jīng)到位 原輔料已經(jīng)按照計(jì)劃采購(gòu) 內(nèi)包裝材料采購(gòu) 工藝參數(shù)是否確定 相關(guān)的文件是否準(zhǔn)備 工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草 22 產(chǎn)品 工藝轉(zhuǎn)移的前提條件 分析方法已經(jīng)確定，包括清潔驗(yàn)證 清潔驗(yàn)證的評(píng)估 分析方法確認(rèn) 2個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目需要提前評(píng)估 23 項(xiàng)目開(kāi)始前的跟進(jìn) 準(zhǔn)備 項(xiàng)目的進(jìn)度表 物料采購(gòu)的 跟進(jìn) 產(chǎn)品轉(zhuǎn)移技術(shù)方案的起草 儀器、設(shè)備的評(píng)估以及準(zhǔn)備 24 項(xiàng)目開(kāi)始前的跟進(jìn) 案例分享 25 產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移 產(chǎn)品的工藝必須轉(zhuǎn)出方相同。 雙方的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理需要審核和批準(zhǔn) 34 穩(wěn)定性 ? 加速 ? 長(zhǎng)期 35 注冊(cè)申報(bào) 遞交省局 省局受理 省局初審 , 安排動(dòng)態(tài) 省 局動(dòng)態(tài) 檢查(3 批動(dòng)態(tài) ) 送檢 省藥檢檢驗(yàn) 省局稽查報(bào)告 資料郵寄到 CDE CFDA批準(zhǔn) CDE簽收 CDE技術(shù)審批 補(bǔ)發(fā)，答復(fù) ，審核 36 注冊(cè)申報(bào) 文件要求： （國(guó)食藥監(jiān)注〔 2023〕 38號(hào)，以下簡(jiǎn)稱 38號(hào)文件） 藥學(xué) 主要研究信息匯總要求（中藥） 37 生產(chǎn) 技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告 該報(bào)告是一個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)移的項(xiàng)目報(bào)告，匹配到附件 2生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移方案。 38 跟蹤及生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移關(guān)閉 對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移工作中，從工藝，注冊(cè)的角度綜合對(duì)該轉(zhuǎn)移項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估。 驗(yàn)證報(bào)告 試驗(yàn)報(bào)告 必須進(jìn)行試驗(yàn)批生產(chǎn)，減少由于工藝不成熟帶來(lái)違背注冊(cè)工藝的偏差。 15 技術(shù) 文件包 的 轉(zhuǎn)移 轉(zhuǎn)出 方轉(zhuǎn)移經(jīng)理負(fù)責(zé)收集轉(zhuǎn)移所需要的所有資料。 3 產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān) 指南 中國(guó) 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理 4 產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān) 指南 WHO 附錄 7 介紹 范圍 術(shù)語(yǔ) 組織和管理 生產(chǎn)：轉(zhuǎn)移（工序，包裝和清潔） 質(zhì)量控制 :
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