【正文】 八項質(zhì)量管理原則的應(yīng)用 第三講 ISO10012標(biāo)準(zhǔn)詳解 第四講 如何建立和實施測量管理體系 第一講 計量術(shù)語和定義 ? 計量 ? 測量 ? 【可測量的】量 ? 量值 ? 【量的】真值 ? 【量的】約定真值 ? 被測量 ? 測量結(jié)果 ? 測量準(zhǔn)確度 ? 【測量結(jié)果的】重復(fù)性 ? 【測量結(jié)果的】復(fù)現(xiàn)性 ? 實驗標(biāo)準(zhǔn)【偏】差 ? 【測量】不確定度 ? 【測量】誤差 計量 實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動。 如何理解“【可測量的】量”？ ? 量 是表征自然界運動規(guī)律的基本概念，如輕重、大小、長短等。它們之間可以相互比較，如桿的長短、導(dǎo)線電阻的大小，故又稱 同種量 。數(shù)值：數(shù)，是量值的組成部分。 【量的】約定真值 對于給定目的，具有適當(dāng)不確定的、賦予特定量的值。 理解： ? 示例：給定水樣品在 20℃ 時的蒸汽壓力。 ? 若是單次測量，則測得值就是測量結(jié)果；若是對同一量的多次測量，則測得值的算術(shù)平均值才是測量結(jié)果。 【測量結(jié)果的】重復(fù)性 在相同的測量條件下，對同一被測量進行連續(xù)多次測量所得結(jié)果之間的一致性。 如何理解“【測量結(jié)果的】復(fù)現(xiàn)性” 理解： ? 復(fù)現(xiàn)性：又稱為“再現(xiàn)性”。 單次測量標(biāo)準(zhǔn)差 s(qk)可按下式算出： q 式中： qk 第 k次測量結(jié)果 n次測量結(jié)果的算數(shù)平均值 殘差 ν k 21()()1nkkkqqsqn????? （ qk ） 平均值的實驗標(biāo)準(zhǔn)差 21()( 1 )nkkkqqqnnn????s( ) = s( q )/ = 與 s(qk)具有相同的自由度，均為 n1。 ? 樣本方差 s2才是總體方差 σ 2的無偏估計。 理解： ? 用 測量標(biāo)準(zhǔn) 進行檢定或校準(zhǔn)時，標(biāo)準(zhǔn)裝置引入的不確定度僅是測量結(jié)果的不確定度分量之一。有 A類和 B類評定。 討論：如何做到“全員參與”？ ? 明確崗位職責(zé)和權(quán)限 ? 教育培訓(xùn) ? 績效評估 ? 授權(quán)思考 四、過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 計量管理 確保用“準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)”說話。 ISO10012:2023標(biāo)準(zhǔn)的作用 ? 測量貫穿在產(chǎn)品的質(zhì)量和市場營銷調(diào)研、設(shè)計和開發(fā)、資源采購、產(chǎn)品實現(xiàn)、產(chǎn)品驗證、安裝交付、售后服務(wù)的全過程。當(dāng)計量要求根據(jù)法律法規(guī)的要求確定時（ ）， 計量確認(rèn) 與 檢定 相同。 ? 用于測量管理體系的方法包括從 基本的測量設(shè)備的驗證到 測量過程控制中統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用 ?！爸改稀眱H作為信息而不是對“要求”的增加、限制或修改。 ? 相關(guān)方可以允許在認(rèn)證活動中使用本標(biāo)準(zhǔn)作為滿足測量管理體系要求的 輸入 。 測量管理體系 measurement management system 測量過程 measurement process 測量設(shè)備 measuring equipment 計量特性 metrological characteristic 計量確認(rèn) metrological confirmation 計量職能 metrological function 測量管理體系 為完成 計量確認(rèn) 并持續(xù) 控制測量過程 所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素。 計量確認(rèn) 為確保測量設(shè)備符合 預(yù)期使用要求 所需的一組操作。 ? 組織應(yīng)規(guī)定屬本標(biāo)準(zhǔn)所確定的測量設(shè)備和測量過程，在確定測量管理體系的范圍和內(nèi)容時，應(yīng)考慮 由于不符合計量要求而帶來的風(fēng)險和后果。 ? 齊齊哈爾第二制藥廠對原材料檢驗 /測試把關(guān)不嚴(yán)，造成患者致死的重大案件。 ? 要求可表示為： ? 最大允許誤差 ? 允許不確定度 ? 測量范圍 ? 穩(wěn)定性 ? 分辨力 ? 環(huán)境條件 ? 操作者技能要求 計量要求導(dǎo)出流程 法規(guī)要求 生產(chǎn)經(jīng)營要求 顧客要求 確定生產(chǎn)經(jīng)營過程 確定關(guān)鍵控制點 確定測量過程和測量設(shè)備 確定計量要求 測量設(shè)備采購 計量確認(rèn) 測量過程控制 輸入 輸出 5 管理職責(zé) 計量職能 以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量目標(biāo) 管理評審 計量職能 ? 組織應(yīng)規(guī)定 計量職能 。 討論 ? 公司的計量方針 ? 公司的計量總目標(biāo) ? 部門 /科室的計量分目標(biāo) 管理評審 ? 組織的最高管理者應(yīng)按照計劃的時間間隔系統(tǒng)地評審測量管理體系，以確保其 持續(xù)的充分性、有效性和適宜性。 ? 應(yīng)規(guī)定所要求的 專門技能 。 指南 技術(shù)程序 的依據(jù)可以是已發(fā)布的 標(biāo)準(zhǔn)測量方法 或顧客、設(shè)備制造者的 書面文件 。 ? 通過復(fù)制件進行存檔，非現(xiàn)場保存，或采取其他保護程序的手段，保證其可獲得和必要的可追溯性。 計量確認(rèn)標(biāo)識（示例） 測量設(shè)備 ? 在測量管理體系中應(yīng) 提供 并 標(biāo)識 滿足規(guī)定的計量要求所需的所有測量設(shè)備。 ? 最大允許誤差 可通過參考測量設(shè)備制造者 公布的規(guī)范 或 由計量職能來設(shè)定 。 管理辦法： 作一次性檢定（首檢）和計量確認(rèn)。 ? 應(yīng)規(guī)定 選擇、監(jiān)視和評價的準(zhǔn)則 并形成文件，并記錄評價結(jié)果。 總則 指南 ? 如果測量設(shè)備已處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)，不必重新校準(zhǔn)。 ? 例如， 177。 ? 在檢定工作中，當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)給出的標(biāo)準(zhǔn)值的擴展不確定度為被檢儀器最大允許誤差的 1/3 1/10時，且被檢儀器的示值誤差在規(guī)定的最大允許誤差內(nèi)，即判為合格。 ? 封印或保護裝置的設(shè)計和實施應(yīng)保證一旦改變將會被發(fā)現(xiàn)。 ? 應(yīng)保持并可獲得這些記錄。 ? 最大允許誤差可由計量職能確定或參照測量設(shè)備制造者公布的規(guī)范確定。 ? 為了滿足這些規(guī)定要求而設(shè)計的測量過程應(yīng)形成文件，并確認(rèn)有效，必要時，征得顧客同意。 測量過程設(shè)計 指南 ? 在測量過程控制上花費的力量應(yīng)與測量對組織的最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要性相匹配。 其他特性對于某些測量過程可能是重要的。 ? 測量不確定度分析應(yīng)在測量設(shè)備確認(rèn)和測量過程的確認(rèn)有效前完成。 ? 測量結(jié)果的不確定度應(yīng)當(dāng)考慮測量設(shè)備校準(zhǔn)的不確定度。例如，符合 GB/T15481/ISO/IEC17025要求的實驗室可以認(rèn)為是可靠的。 溯源一般按下列選擇： 1. 外部校準(zhǔn)選擇； 2. 自校準(zhǔn)選擇； 3. 不能溯源的處理； 4. 溯源到國外計量基準(zhǔn)。m 功率、輻【射能】通量 瓦（特） W 1 W = 1J/s 包括 SI輔助單位在內(nèi)的 具有專門名稱的 SI導(dǎo)出單位 量的名稱 單位名稱 單位符號 用 SI基本單位和 SI導(dǎo)出單位表示 電荷（量） 庫（侖） C 1 C = 1 A ? 應(yīng)規(guī)定獲得和使用信息的方法。 審核員不應(yīng)審核自己負(fù)責(zé)的區(qū)域。 指南 應(yīng)當(dāng)標(biāo)識不合格要素，以防止疏忽使用。 ? 應(yīng)驗證其不合格，并準(zhǔn)備不合格報告。 這還包括多量程、多功能設(shè)備，僅對某些范圍或功能做了有限的計量確認(rèn)的情況。 ? 糾正措施： 消除不合格的原因，避免不合格再發(fā)生。 ? 采取的糾正和糾正措施在測量過程使用前應(yīng)經(jīng)過驗證。 不合格測量設(shè)備（續(xù)） ? 如果在調(diào)整或維修前計量驗證的結(jié)果已表明測量設(shè)備不滿足計量要求，危及測量結(jié)果的正確性，設(shè)備的使用者應(yīng)確定潛在的后果，并采取必要的措施。 ? 由于不合格而更改某個測量過程，在使用前應(yīng)進行有效確認(rèn)。 ? 通過確保迅速發(fā)現(xiàn)存在的問題和及時采取糾正措施，測量管理體系監(jiān)視應(yīng)能提供防止偏離要求的機制。 ? 組織應(yīng)確保立即采取行動，以消除檢查到的不合格及其原因。 ? SI詞頭：在國際單位制中，用以表示倍數(shù)單位的詞頭 ? SI詞頭共有 20個，所代表的因數(shù)的覆蓋范圍從 1024~10+24 ? SI詞頭不能單獨使用，也不能重疊使用，如不能用 10μ 表示10μm ； 1k表示 1kΩ ；也不能用 mμm ，表示 nm 常用 SI詞頭 因數(shù) 詞頭名稱 符號 英文 中文 106 mega 兆 M 103 kilo 千 k 102 hecto 百 h 101 deca 十 da 101 deci 分 d 102 centi 厘 c 103 milli 毫 m 106 micro 微 μ 109 nano 納【諾】 n 我國法定計量單位內(nèi)容 ? 國際單位制（ SI）的基本單位 ? 國際單位制中包括輔助單位在內(nèi)的具有專門名稱的導(dǎo)出單位 ? 我國選定的可與國際單位制單位并用的非國際單位制單位 ? 由以上單位構(gòu)成的組合形式的單位 ? 由 SI詞頭和以上單位構(gòu)成的倍數(shù)單位（十進倍數(shù)和分?jǐn)?shù)單位） 我國選用的可與國際單位制單位并用的 非 SI單位 量的名稱 單位名稱 單位符號 時間 分 /小時 /日（天） Min/h/d 【平面】角 【角】秒 /【角】分 /度 ‘’/’/176。 ? 不應(yīng)稱為” SI制“或”國際制“，因為” SI“本身已包括”制“的含義。 量值傳遞和量值溯源性 ? 量值傳遞：通過對計量器具的檢定或校準(zhǔn)，將國家基準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的計量單位量值通過各等級計量標(biāo)準(zhǔn)傳遞到工作計量器具，以保證對被測對象量值的準(zhǔn)確一致。 ? 對 SI單位的溯源應(yīng)通過相應(yīng)基準(zhǔn)或自然常數(shù)實現(xiàn)，自然常數(shù)的值與 SI單位的關(guān)系是已知的，并被國際計量大會和國際計量委員會推薦。 ? 有可能某些測量不確定度分量與其他分量相比較起來是較小的，從技術(shù)或經(jīng)濟方面來說仔細(xì)地確定它們是不可取的。 ? 計量職能應(yīng)確保只有授權(quán)的人員才允許形成、修改、出具和刪除這些記錄。 ? 影響量對測量過程的影響應(yīng)當(dāng)量化。 ? 測量過程應(yīng)設(shè)計成能防止出現(xiàn)錯誤的測量結(jié)果，并確保能迅速檢測出存在的問題和及時采取糾正措施。 ? 測量過程控制應(yīng)根據(jù)形成文件的程序進行。 計量確認(rèn)過程記錄（續(xù)） 需要時，記錄應(yīng)包括： ?? k) 執(zhí)行計量確認(rèn)的人員標(biāo)識； l) 對信息記錄正確性負(fù)責(zé)的人員標(biāo)識； m) 校準(zhǔn)證書和報告以及其他相關(guān)文件的唯一性標(biāo)識（如編號）； n) 校準(zhǔn)結(jié)果的溯源性的證據(jù)； o) 預(yù)期使用的計量要求； p) 調(diào)整、修改或維修后的校準(zhǔn)結(jié)果以及要求時的調(diào)整、修改或維修前的校準(zhǔn)結(jié)果。 ? 對什么樣的測量設(shè)備應(yīng)當(dāng)封印，對需要封印的調(diào)整或控制裝置以及封印材料，如標(biāo)簽、封料、線材、油漆等諸方面的事宜通常是留給計量職能決定。 計量確認(rèn)間隔 指南 ? 可利用從以前確認(rèn)的歷史數(shù)據(jù)和先進的知識和技術(shù)確定計量確認(rèn)間隔。 ? 測量結(jié)果中由測量儀器引入的不確定度可根據(jù)該儀器的最大允許誤差按 B類評定方法 評定。 總則 指南 ? 測量設(shè)備特性的例子包括： 測量范圍 偏移 重復(fù)性 穩(wěn)定性 滯后 漂移 影響量 分辨力 鑒別力（閾） 誤差 死區(qū) 什么是測量設(shè)備的最大允許誤差？ ? 在技術(shù)規(guī)范、規(guī)程中規(guī)定的測量儀器允許誤差的極限值。 供方評價流程 收集供方資料 （設(shè)備供應(yīng)商 /檢定 /校準(zhǔn)服務(wù)商） 確定合格供方 提出采購需求 評審 選擇供方 搬運 驗收 入庫 /使用 供方評價 采購 7 計量確認(rèn)和測量過程的實現(xiàn) 計量確認(rèn) 總則 計量確認(rèn)間隔 設(shè)備調(diào)整控制 計量確認(rèn)過程記錄 測量過程 總則 測量過程設(shè)計 測量過程的實現(xiàn) 測量過程的記錄 測量不確定度和溯源性 測量不確定度 溯源性 總則 ? 應(yīng)設(shè)計并實施計量確認(rèn)（見圖 2和附錄 A），以確保測量設(shè)備的 計量特性 滿足測量過程的 計量要求 。 指南 影響測量結(jié)果的環(huán)境條件可包括溫度、溫度變化率、濕度、照明、振動、塵埃量、清潔度、電磁干擾和其他因素。 管理辦法： 計量確認(rèn)間隔不得超過國家規(guī)定的最長確認(rèn)間隔； 嚴(yán)格按國家檢定過程進行計量檢定 /校準(zhǔn)。 ? 計量職能的管理者應(yīng)建立、保持和使用形成文件的程序來接收、處置、搬運、貯存和發(fā)放 測量設(shè)備， 以防誤用，錯用 ，損壞和改變其計量特性。 記錄控制流程 編制記錄表格 填寫記錄表格 新版發(fā)布 /舊版作廢 確定管理需求 發(fā)布記錄表格 審批 修訂記錄表格 再次審批 審核 保存 處置 標(biāo)識 ? 應(yīng)清楚地標(biāo)識測量管理體系中所用的測量設(shè)備和技術(shù)程序，可以 單獨 地 或集中 地標(biāo)識。 軟件 指南