【正文】 — 對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限。 —— 不合格品必須得到糾正，組織應(yīng)根據(jù)不滿足規(guī)定的情況和程度而采取不同的方法，這些方法是： 1）返工：為使不合格品符合要求而對其采取的措施。 ? c) 對于優(yōu)先減少計劃的實施應(yīng)進行跟蹤，以確保其有效實施。 —— 返工產(chǎn)品控制： 1）返工產(chǎn)品的容易被組織忽視的。 —— 顧客批準的四種情況： 1）當提交返工后的合格品時，可能需要顧客重新批準； 2）當提交了經(jīng)返工后的不合格產(chǎn)品時，可能需要顧客重新批準； 3）當提交了讓步接收的不合格產(chǎn)品時，可能需要顧客重新批準； 4）當使用了供應(yīng)商提供的返工、返修或讓步申請的產(chǎn)品時，可能需要顧客的重新批準。組織應(yīng)保持授權(quán)批準的記錄。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a）顧客滿意（見 ）； b）與產(chǎn)品要求的符合性（ 見 ）； c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會 (見 ) ； d）供方（ 見 ） 。 糾正措施 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因 ,防止不合格的的再發(fā)生。 ? —— 采取糾正措施的時機包括，但不限于： ? 1）當采購產(chǎn)品檢驗與試驗判定為不合格時； ? 2）當過程檢驗與試驗出現(xiàn)質(zhì)量異常時； ? 3）當最終檢驗與試驗不合格時； ? 4）產(chǎn)品審核一合格時； 5）過程審核不合格時； ? 6）材料、半成品或成品由于貯存而損壞或變質(zhì)量； ? 7）安裝不合格時； 8）顧客投訴時（包括退貨）； ? 9）內(nèi)部審核和外部審核不符合時； ? 10）當供應(yīng)商不能準時交貨或組織不能準時交貨時； ? 11）顧客或顧客代表提出建議時； 12）出現(xiàn)其他重大異常時。 ? 防錯 ? 組織應(yīng)在糾正措施的過程中采用防錯技術(shù)。 —— 對于已經(jīng)采用的糾正措施，應(yīng)當擴大它的影響，并舉一反三，避免類似的問題在其他場所繼續(xù)發(fā)生。 預防措施 預防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格原因，防止不合格的發(fā)生。 ? —— 采取預防措施的時機，如 ? 1）內(nèi) /外部質(zhì)量審核報告分析； 2）顧客投訴報告分析； ? 3）不合格品統(tǒng)計報告分析； ? 4）進貨、過程、最終檢驗與試驗的統(tǒng)計報告分析； ? 5）維修報告分析； 6）管理評審招待分析； ? 7）其他報告分析。預防措施是 ISO/TS16949突出強調(diào)的質(zhì)量活動，通過預防措施，可以真正的浪費浪費減少到最小。組織應(yīng)進行分析，并采取糾正措施，以防止再發(fā)生。 —— 防錯技術(shù)給出了預防錯誤的有效方法，目前有多種說法，如“防誤”、“防呆”。 —— 問題的概念： 1）定義問題； 2）識別問題； 3）確認問題； 4）分析問題； 5）緊急處置（臨時對策）； 6）糾正措施； 7）有效性驗證； 8）防止再發(fā)生。 —— 有關(guān)概念： 糾正：是指返修、返工、調(diào)整和涉及現(xiàn)有的不合格所進行的處置。 ? —— 收集數(shù)據(jù)并分析數(shù)據(jù)，這是現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本要求，也是遵循第七大質(zhì)量管理原則的體現(xiàn)，它有別于憑經(jīng)驗憑直覺來判斷管理問題或質(zhì)量問題。 —— 以上規(guī)定同樣適用于供應(yīng)商采購的產(chǎn)品和服務(wù)。經(jīng)授權(quán)的材料裝運時，應(yīng)在每一集裝箱上作恰當?shù)臉俗R。 5）返工后的產(chǎn)品須重新驗證。 ? 5）在返工、返修和降級處理后，應(yīng)再次驗證，并維持驗證記錄。 5）報廢 /拒收：為避免不合格品原有的預期使用而對其采取的措施。 不合格品控制 — 補充 狀態(tài)未經(jīng)標識或可疑的產(chǎn)品 ,應(yīng)歸類為不合品（見 ）。 3）從事外觀檢查的人員需對其視力、色盲等進行驗證，合格后方可從事該工作。 —— 全尺寸檢驗與功能測試是驗證產(chǎn)品符合性的一種非常有效的方法，也是汽車行業(yè)一個特殊的要求。 ? 2）質(zhì)量部門為了有準備監(jiān)控過程產(chǎn)品質(zhì)量，通常采用巡檢的方式，掌握客觀證據(jù)，扼制不合格產(chǎn)品流入下道工序或繼續(xù)發(fā)生。 ? —— ISO/TS16949特別要求作業(yè)現(xiàn)場容易得到書面的作業(yè)指導書，本要素常見的作業(yè)指導書包括： ? 1）來料測量和監(jiān)控作業(yè)指導書； 2）抽樣標準或抽樣計劃； ? 3）自檢作業(yè)指導書； 4）巡檢作業(yè)指導書； ? 5）專檢作業(yè)指導書； 6）最終產(chǎn)品測量和監(jiān)控作業(yè)指導書； ? 7）安裝作業(yè)指導書； 8）維修作業(yè)指導書； 9）服務(wù)質(zhì)量控制規(guī)范。應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。 ? 5）當組織的過程能力指數(shù)很高時，（如 PPK/CPK≥），組織可以適當?shù)匦薷目刂朴媱?，如修改控制計劃中的檢驗頻率，降低量具的密度，修訂標準等，以減少一些不必要的成本。 ? 組織應(yīng)保持過程更改生產(chǎn)日期的記錄。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標及其接收準則。 ? 2）統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量改進中的應(yīng)用 ? a) 檢查表； b) 層別法； c) 柏拉圖（排列圖）； d) 散布圖； ? e) 因果圖（魚骨圖、石川圖）； f) 抽樣檢驗； g) 概率。 ? 6）推移圖： ? 表示隨時間變動的適當圖形，借助推移圖，可了解實際成果與目標值的差距。 ? —— 常用的統(tǒng)計技術(shù)： ? 1）直方圖： ? 又叫頻次分布圖，適用于對大量計量數(shù)據(jù)進行整理加工，找出其統(tǒng)計規(guī)律，直觀地傳達有關(guān)過程質(zhì)量分布情況，對工序或批量產(chǎn)品的質(zhì)量水平及其均勻程度進行分析，了解其過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 ? —— 對內(nèi)部實驗室的要求可包括： ? 7）制定各類的試驗的相關(guān)作業(yè)指導書的要求； ? 8）實驗室試驗方法，包括抽樣方法的要求，必須采用國際、區(qū)域和國家標準中規(guī)定的方法，如果使用標準外的方法時，必須獲取顧客的同意； ? 9）內(nèi)部實驗室和相關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)被保存； ? 10）實驗室的統(tǒng)計方法可采用： 外部實驗室 組織用于檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨立的實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且 —— 應(yīng)有證據(jù)表明外部實驗室對顧客是可接受的，或 —— 實驗室必須依據(jù) ISO/IEC17025（ GB/T15481－ 2023檢測和校準實驗室能力的通用要求 ） 或國家等效文件獲得認可。記錄應(yīng)包括： ? —— 設(shè)備標識，包括校準設(shè)備所依據(jù)的測量標準 ? —— 由工程更改所引發(fā)的修訂； ? —— 在校準 /驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)； ? —— 超出規(guī)范條件下影響的評估； ? —— 在校準 /驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明； ? —— 在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運的情況下，給顧客的通知。 —— 測量系統(tǒng)分析應(yīng)從重復性、再現(xiàn)性、穩(wěn)定性、偏倚、線性五個方面的統(tǒng)計特性來進行。 ? 4）對受控測量設(shè)備，應(yīng)保留校準狀態(tài)的標識。 ? —— 有關(guān)概念： ? 1）校準： ? 2）測量準確度： ? 3）調(diào)整： ? 4）初次檢定： ? 5）周期檢定： ? 6）返還檢定： ? —— 監(jiān)視活動與測量活動的區(qū)別： ? 1）監(jiān)視活動一般指采用適宜的監(jiān)視設(shè)備，對生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程進行監(jiān)視，以確定這種過程是否處于合格或正常狀態(tài)。 此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。 ? —— 產(chǎn)品的追溯 ? 1）追溯是根據(jù)記載的標識，追蹤所關(guān)注事物的歷史，應(yīng)用情況或所處場所的能力： ? 2）實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性的方法是在產(chǎn)品標識上注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)序號、產(chǎn)品號和其他說明等。 注 :在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能表明其檢驗、試驗狀態(tài) ,除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯 ,如 :自動化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中的材料 .如果狀態(tài)能清楚地識別 ,形成了文件且達到了預定的目的 ,也可以采用 其他 替代的方法。 c) 使用特定的方法和程序 。 —— 控制的方法： ? 對供方的監(jiān)視 ?供方業(yè)績應(yīng)通過以下指標進行監(jiān)視： ?—— 交付的產(chǎn)品要求的符合性； ?—— 顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨； ?—— 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費事件）； ?—— 關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 —— 當合同要求顧客在貨源處（如供應(yīng)商現(xiàn)場）進行驗證時，組織應(yīng)在有關(guān)采購資料中說明驗證的安排與產(chǎn)品放行的方式。 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng) 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中 針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 ? 2）產(chǎn)品標識是在產(chǎn)品或包裝上做出的標識。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的技術(shù)狀態(tài)管理。 ? —— 測量設(shè)備管理應(yīng)注意的九個問題： ? 1）按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對測量設(shè)備進行校準或檢定。所用的分析方法及接受準則應(yīng)符合顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊的要求。 ? —— 測量系統(tǒng)分析的時機： ? —— 測量