【正文】 E 2 此要求包括回收 , 環(huán)境沖擊及特性等因組織對產(chǎn)品與制造流程知識了解的鑒別之結(jié)果 ( See ). ? NOTE 3 符合項目 c) 包括所有適用政府 ,安全與環(huán)境法令 , 適用于獲取 ,保存 ,搬運 ,回收 ,淘汰或清理 . ? 客戶指定之特殊特性 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應展現(xiàn)符合客戶要求之指定特殊特性 ,書面化及管制 . ? 產(chǎn)品相關(guān)要求之審查 NOTE ? NOTE免除上述之正式審查需客戶授權(quán) . ? 組織之制造可行性 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應調(diào)查 ,確認及書面化合約審查流程中的提議產(chǎn)品之制造可行性包括風險分析 . ? 客戶溝通 ﹣ 附加要求 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應有能力以客戶規(guī)定之語言與格式溝通必要信息 ,包括數(shù)據(jù) ,(如計算機輔助設(shè)計 , 電子化資料交換等 , … ). ? 設(shè)計與開發(fā) (NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? NOTE 與開發(fā) ,與導向強調(diào)差異預防甚于檢測 . ? 跨功能導向 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) 組織應采用跨功能方式準備產(chǎn)品實現(xiàn) , 包括 : 開發(fā) /定案與監(jiān)督特殊特性 , 開發(fā)與審查 FMEAs 包括減低潛在風險的措施 ,及 開發(fā) ,與審查管制計劃 . NOTE 跨功能組成方式典型包括組織之設(shè)計 ,制造 ,工程 , 質(zhì)量 ,生產(chǎn)與其他適當人員 . ? 設(shè)計與開發(fā)輸入 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? NOTE 特殊特性 (see ) 包括在此項要求 . ? 產(chǎn)品設(shè)計輸入 (TS Edition 1 clauses , and , QS9000 clauses and point 3 NEW against QS9000) 組織應鑒別 ,書面化與審查產(chǎn)品設(shè)計的輸入要求包括 , : 客戶要求 (合約審查 ) 諸如特殊特性 (see ),鑒別 ,追朔性與包裝 。 ? 客戶所同意其他之方法 . ? 供應商監(jiān)督 (NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? 供應商之績效應由下列之指針作監(jiān)督 : ? 交付產(chǎn)品之質(zhì)量績效 , ? 客戶干擾包括市場退回 , ? 交貨排程績效 (包括額外運費事件 ), ? 客戶對于質(zhì)量或交付之特別通告 . ? 組織應提升供應商制造流程績效之監(jiān)督 . ? 控 制計劃 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應 ? 開發(fā)所提供產(chǎn)品之系統(tǒng) ,子系統(tǒng) ,組件及 /或原物料層級之 控 制計劃 ,包括散裝材料流程及零件等 ,及 ? 設(shè)有試產(chǎn)與量產(chǎn) 控 制計劃 ,考慮列入了設(shè)計 FMEA 及制造流程 FMEA之輸出 . ? 制計劃 (continued) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause point 2 NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? 控 制計劃應 ? 列出制造流程管制之控制 , ? 包括客戶與組織所指定之特殊特性 (see )之管制作為之監(jiān)督方法 , ? 存在時 ,客戶要求之信息 ,及 ? 當流程不穩(wěn)定或統(tǒng)計法顯示能力不足時 ,啟動規(guī)定的反應計劃 (see ). ? 制計劃 (continued) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 管制計劃應在任何變更發(fā)生影響到產(chǎn)品 ,制造流程 ,量測 ,后勤支持 ,供應來源或 FMEA (see )時審查與更新 . ? NOTE 管制計劃之更新或?qū)彶楹罂赡苄杩蛻糁藴?. ? 作業(yè)指導書 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應備有給所有負有流程運作責任之員工的書面作業(yè)指導文檔 .這些作業(yè)指導文檔應在工作區(qū)內(nèi)需運用時容易取得 . ? 這些作業(yè)指導文檔應由諸如質(zhì)量計劃 ,管制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)流程中轉(zhuǎn)錄 . ? 作業(yè)設(shè)置之確認 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 作業(yè)設(shè)置應時被確認 ,諸如初始作業(yè) ,材料交替 ,作業(yè)變更 . ? 作業(yè)指導文檔應被設(shè)置人員可運用 . 組織在可行時應運用統(tǒng)計方法作確認 . ? NOTE 末件比較法獲推薦 . ? 預防與預測保養(yǎng) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應鑒別關(guān)鍵制程設(shè)備及提供資源予機器 /設(shè)備保養(yǎng) ,及發(fā)展一套有效規(guī)劃的全面預防保養(yǎng)系統(tǒng) . 最低底限 , 此系統(tǒng)應包括下列 : ? (continued) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ?規(guī)劃保養(yǎng)活動 , ?設(shè)備 ,工模具與量規(guī)之包裝與防護 ?關(guān)鍵制造設(shè)備替換性零件之可取得 , ?書面化 ,評估與改善保養(yǎng)目標 . ?組織應運用預防保養(yǎng)方法持續(xù)改善生產(chǎn)設(shè)備的效能與效率 . ? 生產(chǎn)工模具之管理 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause point 7 NEW against QS9000) ? 組織應提供資源予工模具和量規(guī)設(shè)計 ,制造和確認活動 . ? 組織應創(chuàng)建與實施一套生產(chǎn)工模具之管理系統(tǒng) , 包括 : ? 保養(yǎng)與修理設(shè)施與人員 , ? 保存與撤消 , ? 設(shè)置 , ? 磨耗性工模具更換方案 , ? 工模具更改書面化文檔 ,包括工程變更等級版本 , ? 工模具更改與版本和文檔 , ? 工模具鑒別 , 狀態(tài)訂立 ,諸如生產(chǎn) ,修理或清理 . ? (continued) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause note NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? 組織應實施一套系統(tǒng)以監(jiān)督這些活動外包時 . ? NOTE 此要求一適用于車輛服務性零件之工具的可取得性 . ? 生產(chǎn)排程 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 生產(chǎn)應安排排程以便符合客戶要求 ,諸如 由一套信息系統(tǒng)可允許進入流程關(guān)鍵階段之生產(chǎn)信息所支持的及時供應 (JIT)與訂單驅(qū)動 . ? ISO 9001:2023 requirement f) the implementation of release, delivery and postdelivery activities. ? 生產(chǎn)排程 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) 精益生產(chǎn)方式之排程 拉動式 (Pull)控制 看板管理 長期 ,中期 ,短期計 劃 ? 生產(chǎn)排程 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) 客戶業(yè)務計 劃 與需求 ? 服務信息之回饋 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 應創(chuàng)建與維持一流程以溝通服務信息相關(guān)于制造,工程 ,和設(shè)計活動 . ? NOTE 本附加要求 “ 服務相關(guān) ” 旨在確保組織知悉發(fā)生在組織外的不合格品 ? 與客戶協(xié)議之服務 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 當與客戶有服務協(xié)議時 ,組織應確認下列項之有效性 ? 任一服務中心 , ? 任何特定用途工具或量測設(shè)備 ,及 ? 服務人員之培訓 . ? 生產(chǎn)與服務提供之確認流程 ﹣ 附加要求 要求適用到生產(chǎn)與服務提供之所有流程 . ? 鑒別與追朔性 (TS Edition 1 clause note 2, QS9000 clause note) NOTE 檢驗與測試狀態(tài)非由在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品擺放位置展現(xiàn) ,除非固有顯而易見諸如 ,材料在自動生產(chǎn)線轉(zhuǎn)接站 .所允許的另一種方式為 ,若狀態(tài)被清楚鑒別 ,書面化 ,且能達到指定之目的 . ? 附加要求 “當適用時 ”,本規(guī)范不適用 . ? 客戶財產(chǎn) (TS Edition 1 clause note 1, QS9000 clause note) ? NOTE 客戶所有之回收包材包括在此要求 . ? 客戶所有之生產(chǎn)工模具 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 客戶所有之工模具 ,制造 ,測試 ,檢驗工具與設(shè)備應標上永久標記 ,每一項之所有權(quán)可以被視別與決定 . ? 保存與庫存 (TS Edition 1 clauses and , QS9000 clauses and final point NEW against QS9000) ? 為察知變質(zhì)狀況 ,庫存產(chǎn)品狀況應在適當規(guī)劃周期作評核 . ? 組織應運用一套庫存管理系統(tǒng)以佳化庫存周轉(zhuǎn)時間與確保庫存流動 ,諸如 “ 先進先出 (FIFO). ? 過期產(chǎn)品應以管制不合格品方式管制 . ? 監(jiān)督與量測設(shè)備之管制 (TS Edition 1 clause note 3, QS9000 clause . Note) ? NOTE 以數(shù)字或其他鑒別來追朔到設(shè)備校正紀錄符合以上 c) 要求 . ? 量測系統(tǒng)分析 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause note NEW agaisnt TS Edition 1 and QS9000) ? 每種類型之量測與測試設(shè)備系統(tǒng)均應運行統(tǒng)計方法研究以分析在結(jié)果上呈現(xiàn)之變異 .此要求適用到管制計劃中的量測系統(tǒng) .使用之分析方法與允收準則應參照客戶之量測系統(tǒng)分析手冊. ? 校正 記 錄 (TS Edition 1 clauses and , QS9000 clauses and ) ? 所有量規(guī) ,量測與測試設(shè)備之校正活動 記 錄 ,包括員工與客戶所有應包括 ? 設(shè)備之鑒別包括被校正件之標準件 , ? 工程變更后之版本 , ? 校正 /確認要求時任何超出規(guī)格之讀值 , ? 超出規(guī)格狀況之沖擊的評估 , ? 校正后符合規(guī)格之宣告 , 及 ? 通知客戶若可疑產(chǎn)品或材料已被送出 . 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織之內(nèi)部實驗室設(shè)施應有訂定的范圍包括運行所需檢驗 ,測試或校正服務的能力 .實驗室的范圍應包括在質(zhì)量管理系統(tǒng)書面化文檔中 .實驗室應遵照技術(shù)要求包括 : ? 充分的實驗室程序 , ? 實驗室運行測試人員之資格 , ? 測試的產(chǎn)品 (組 ), ? 正確運行測試之能力 ,能追朔至相關(guān)的流程標準 (. ASTM,EN,),及 , ? 審查相關(guān)的質(zhì)量 記 錄 . ? NOTE ISO/IEC 17025 認可可展現(xiàn)符合本要求但非強制性 . (TS Edition 1 clause , QS9000 clauses and ) ? 外部 /商業(yè) /獨立的實驗室設(shè)施用來檢驗 ,測試或校正服務應有訂定之實驗室范圍包括運行所需檢驗 ,測試或校正之能力 ,及 ? 實驗室被 ISO/IEC 17025或國家相等標準認可 ,或 , ? 外部實驗室被客戶接受之證明 . 實驗室要求 外部實驗室 (continued) (TS Edition 1 clause , QS9000 clauses and ) ? NOTE 1 此證明可由客戶評鑒呈現(xiàn) ,例如 ,或被客戶認可之第二者評鑒此實驗室符合 ISO/IEC 17025 或國家相對標準之意旨 . ? NOTE 2 當某設(shè)備之合格實驗室不可取得時 ,校正服務可由原制造商運行 .在此狀況下 ,組織應確保 符合 . ISO/TS16949 第 7章 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)之核心重點 FMEA Control Plan 作業(yè)指導書 客戶要求 防錯法 Error Proofing PPAP Production ? 統(tǒng)計工具之鑒別 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 在先期質(zhì)量規(guī)劃中每一流程之適當統(tǒng)計工具應被決定且包括在管制計劃 . ? 基本統(tǒng)計觀念之知識 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause