中國藥典xxxx年版中成藥標(biāo)準(zhǔn)的介紹-文庫吧在線文庫
【正文】 特有的化學(xué)特征，對具體品種具有特異性，是綜合的量化的色譜鑒別手段。測定方法的選擇應(yīng)能確保圖譜具有特征性，使制劑中的成分較多地在特征圖譜中反映出來，并達(dá)到較好的分離。特征圖譜方法? 認(rèn)證 確認(rèn)其具有特征性? 驗證 考察專屬性、 重現(xiàn)性、可操作性 ,符合特征圖譜測定的要求。例如： 11個處方含大黃的系列品種? 分清五淋丸中大黃在方中起消炎作用，因此測定游離蒽醌含量；? 大黃清胃丸等 10個品種中大黃在方中起瀉下作用，因此測定結(jié)合蒽醌含量。（如安宮牛黃丸、散）63如何區(qū)分天然牛黃 ,培植牛黃 ,體外培育牛黃和人工牛黃u存在牛黃 ,培植牛黃 ,體外培育牛黃與人工牛黃混亂投料的情況u現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)無法區(qū)分中成藥現(xiàn)狀u 建立豬去氧膽酸的薄層鑒別方法，區(qū)分牛黃和人工牛黃(豬去氧膽酸為人工牛黃所特有）解決方案含牛黃及其代用品中成藥缺乏專屬性檢測方法膽紅素含量可以區(qū)別牛黃及其人工牛黃u體外培育牛黃、培植牛黃與牛黃的膽紅素含量大于 35%u人工牛黃的膽紅素含量為 %）有效成分膽紅素對光、熱不穩(wěn)定，是制約含牛黃制劑質(zhì)控的瓶頸64創(chuàng)新性加入 EDTA－ 2Na溶液，建立專屬穩(wěn)定的膽紅素 HPLC測定法，突破技術(shù)檢測的瓶頸u引入 EDTA－ 2Na溶液使結(jié)合和共價膽紅素游離，易于提取u采用 EDTA－ 2Na溶液，排除提取過程中金屬離子的干擾，保證膽紅素的穩(wěn)定解決方案u削弱膽紅素與共價或結(jié)合物的作用力，使膽紅素游離；u絡(luò)合金屬離子形成穩(wěn)定的配位化合物，阻止金屬離子與膽紅素結(jié)合而使膽紅素氧化推測機(jī)理u 建立穩(wěn)定的膽紅素測定方法 ,有效區(qū)分人工牛黃與其他牛黃u 能判斷制劑中是否存在人工牛黃與其他牛黃摻雜的情況u 解決了含牛黃制劑品種混亂的問題u 可應(yīng)用于含牛黃的中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高65（（ 五）注重綠色環(huán)保及減少瀕危藥材使用五）注重綠色環(huán)保及減少瀕危藥材使用u簡化檢測方法、減少有毒有害試劑的使用量，達(dá)到綠色環(huán)保、經(jīng)濟(jì)實用的要求。 個別品種成分藥味并列： 例如：麝香或人工麝香（安宮牛黃丸） 牛黃或人工牛黃（安宮牛黃散）u藥典成方制劑原則上不再使用和收載瀕危藥材。66u同一方法同時測定多個成分，達(dá)到綠色環(huán)保、經(jīng)濟(jì)實用的要求。57 例如 :女金丸薄層色譜鑒別T: ℃ , RH: % 溶劑前沿 點樣原點 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 17 陳皮空白對照 16 陳皮對照藥材 3~15女金丸樣品T: ℃ , RH: % 溶劑前沿 點樣原點 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10益母草空白對照 9鹽酸水蘇堿對照品3~8女金丸樣品58一個 TLC同時鑒別幾味藥材l 桂林西瓜霜同時鑒別青黛、大黃l 腦得生膠囊同時鑒別三七、葛根l 百合固金口服液同時鑒別白芍、玄參59 顯微粉末鑒別技術(shù)國際領(lǐng)先? 2023年版收載顯微鑒別 620項? 2023年版新增顯微鑒別 633項? 原粉入藥的品種均增加了顯微鑒別，方法簡便、專屬? 并首次在標(biāo)準(zhǔn)正文中對顯微特征進(jìn)行了歸屬標(biāo)注60 含小劑量化學(xué)藥的中西合方品種增加了含量均勻性檢查例如：u消渴丸 格列本脲含量均勻度檢查。 例如：三黃片 測定大黃素、大黃酚、鹽酸小檗堿、黃芩苷的含量 雙黃連系列 黃芩苷、綠原酸、連翹苷 清開靈系列 膽酸，梔子，黃芩苷50（三）實現(xiàn)中成藥整體性、多成分、多指標(biāo)質(zhì)量控制u總成分與單一成分的測定u地奧心血康膠囊有甾體總皂苷與偽原薯蕷皂苷的含量測定HPLC雙波長測定u 消炎利膽片、新雪顆粒u 225nm測定穿心蓮內(nèi)酯u 254nm測定脫水穿心蓮內(nèi)酯51u由測定指標(biāo)成分逐漸向測定活性成分轉(zhuǎn)變，使質(zhì)量控制更有實際意義。u藥材、中藥制劑特征圖譜應(yīng)具相關(guān)性，藥材圖譜中的特征峰在制劑色譜圖上應(yīng)能指認(rèn)。40u 中成藥收載指紋圖譜 6項，特征圖譜 2項。5% ～ 177。u2023版藥典共收載檢測項目 6236項，其中新增檢測項目 3553項，是歷版藥典中新增檢測項目數(shù)量最多的一版。26? 對不符合附錄通則要求品種進(jìn)行調(diào)整? 糖漿劑含糖量不低于 45%? 合劑含糖量不高于 20%? 對于不符合要求的品種，對含糖量進(jìn)行了調(diào)整，或修改名稱。19三 .2023年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容? 新增劑型? 露劑品種：金銀花露? 涂膜劑品種：疏痛安涂膜劑20三 .2023年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容? 多來源藥材分列的品種在處方中明確品種
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