gmp認(rèn)證檢查過程中常見問題分析(1)-文庫吧在線文庫
【正文】 入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生 物檢查； 工藝用水要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢 驗，且有詳細(xì)記錄； 十、質(zhì)量管理 質(zhì)量管理部門要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程 的質(zhì)量管理和檢驗，要接受企業(yè)負(fù)責(zé) 人的直接領(lǐng)導(dǎo)； 質(zhì)量管理部門要履行其應(yīng)有的各項職 責(zé)，并要有詳細(xì)的記錄； 質(zhì)量管理部門要會同有關(guān)部門評估主 要供應(yīng)商的質(zhì)量體系。當(dāng)影響產(chǎn)品 質(zhì)量的主要因素發(fā)生改變及生產(chǎn)一定 周期后，是否進(jìn)行再驗證；（《規(guī) 范》第五十八條） 驗證的數(shù)據(jù)及分析內(nèi)容是否以文字形 式歸檔保存；（《規(guī)范》第六十條） 七、驗證 驗證內(nèi)容是否包括如下各項： （ 1）空氣凈化系統(tǒng)； （ 2）工藝用水系統(tǒng)； （ 3）生產(chǎn)工藝及其改變； （ 4）設(shè)備清洗； （ 5）主要原輔料變更。GMP認(rèn)證檢查過程中常見問題分析 國家藥品監(jiān)督
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