gmp認(rèn)證檢查過程中常見問題分析(1)(完整版)
【正文】 管理局藥品認(rèn)證管理中心 梁 之 江 主任藥師 2023 年 9 月 一、機(jī)構(gòu)與人員 專業(yè)或 GMP培訓(xùn)不到位； 質(zhì)檢人員數(shù)量偏少或培訓(xùn)力度不夠； 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人為非 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)； 健康檢查及處理、安排不徹底。 無菌藥品生產(chǎn)過程驗(yàn)證還須增加以下內(nèi)容： （ 1）滅菌設(shè)備； （ 2）藥液過濾及灌封（分裝）系統(tǒng)。 八、文件管理 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件是否具有完整的生 產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程； 批生產(chǎn)記錄是否作到完整、整潔、準(zhǔn) 確、真實(shí)； 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件是否齊全；等等。 三、廠房（包括潔凈室） 走道窗戶隨意開啟； 凈化區(qū)與非凈化區(qū)之間開門或窗； 室內(nèi)蚊、蠅或螞蟻； 凈化操作間內(nèi)地漏不符合要求； 水池下水沒有水封； 三、廠房（包括潔凈室
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