【正文】 及體系文件控制應(yīng)做到的八條要求。 4 措施和方法。 公司 確保不因刪減影響提供滿足顧客 要求和 法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，也不免除公司的相關(guān)責(zé)任。 各部門負(fù)責(zé)本部門文件和記錄的控制及管理。 c) 文件的更改控制 文件的更改應(yīng)保持各場(chǎng)所同步更改，確保其內(nèi)容與現(xiàn)行修訂狀態(tài)清晰可辯易于識(shí)別； d) 文件的發(fā)放控制 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 文件要求 頁(yè)次： 3/4 辦公室依據(jù)有效文件清單組織文件的發(fā)放，確保在使用場(chǎng)所能得到適用文件的有效版本，不排除在顧客有特定要求時(shí)，有效的舊版本文件的適用性。 5 相關(guān) /支持性文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 6 記錄 《有效文件清單》 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 5 管理職責(zé) 頁(yè)次： 1/1 管 理 職 責(zé) 本章各條款闡述的都是 公司 的最高管理者 —— 總經(jīng)理應(yīng)承擔(dān)的管理職責(zé)，并從管理者承諾，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量管理體系策劃，職責(zé)和權(quán)限、管理者代表的任命及授權(quán)、內(nèi)部溝通，及管理評(píng)審 九個(gè)層面，對(duì)總經(jīng)理提出了要求，以確保顧客的要求得到滿足，旨在增強(qiáng) 顧客的滿意。 a) 總經(jīng)理通過各種會(huì) 議向全體員工傳達(dá)滿足顧客 要求 和法律法規(guī)要求的重要性。 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： Q/SYSCA20xx 版本 ： A/0 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 頁(yè)次： 1/2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 1 目的 確定顧客在公司質(zhì)量管理體系中的中心地位，來實(shí)現(xiàn)滿足要求，增強(qiáng)顧客滿意的企業(yè)目的。 確保顧客要求得到滿足，增進(jìn)顧客滿意 a) 通過識(shí)別并確定顧客的需求和期望，并轉(zhuǎn)化為要求； b) 不斷改進(jìn)過程和（或）質(zhì)量管理體系； c) 通過質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的管理和控制，以提供符合要求的產(chǎn)品， 確保顧客要求得到滿足。 總經(jīng)理組織管理者代表、各部門主管領(lǐng)導(dǎo)結(jié)合公司經(jīng)營(yíng)方針評(píng)審并確定公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)確保： a) 質(zhì)量方針與公司經(jīng)營(yíng)管理方針相適應(yīng)； b) 質(zhì)量方針能夠體現(xiàn)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 質(zhì)量方針對(duì)于質(zhì)量目標(biāo)的制定和評(píng)審提供框架。 2 范圍 適用于公司質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系以及質(zhì)量管理體系的變更的策劃。 質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審、批準(zhǔn)與發(fā)布 a) 評(píng)審內(nèi)容包括：與質(zhì)量方針的一致性、可測(cè)量性和適宜性； b) 經(jīng)評(píng)審確定后由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 策劃 頁(yè)次： 3/3 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則： a) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容，可直接引用其部分內(nèi)容或程序文件（包括其他質(zhì)量文件）的內(nèi)容，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由辦公室負(fù)責(zé)歸檔保存。 管 理者代表 a) 對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)，協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行有關(guān)的質(zhì)量政策、法律法規(guī)、落實(shí)企業(yè)的質(zhì)量 方針和目標(biāo)； b) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理方面的領(lǐng)導(dǎo)、組織、策劃、與協(xié)調(diào)工作，確保質(zhì)量管理體系所需過程 得到建立，實(shí)施和保持； c) 掌握質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，并向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)以及改進(jìn)的需 求； d) 確保在公司提高滿足顧客要求的意識(shí)； e) 分析、處理公司內(nèi)外重大質(zhì)量信息，組織質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)； f) 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)工作； g) 組織并實(shí)施內(nèi)部審核，協(xié)助總經(jīng)理實(shí)施管理評(píng)審。 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 職責(zé)、權(quán)限和溝通 頁(yè)次： 4/7 辦公室主任 a) 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，建立保持文件化的質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件管理控制； b) 負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，組織指導(dǎo)并協(xié)調(diào)各部門開展質(zhì)量活動(dòng)。 銷售部長(zhǎng) a） 組織并實(shí)施市場(chǎng)調(diào)研，編制市場(chǎng)分析和預(yù)測(cè)報(bào)告； b） 負(fù)責(zé)產(chǎn)品定貨、合同評(píng)審、售后服務(wù)等質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)施； c） 負(fù)責(zé)收集、處理、匯總和分析顧客信息，并反饋給有關(guān)部門，保持 與顧客的信息聯(lián)系； d） 實(shí)施產(chǎn)品交付，確保產(chǎn)品在交付前符合規(guī)定要求。 管理者代表 管理者代表受總經(jīng)理委托對(duì)質(zhì)量管理體系所需過程的建立、實(shí)施和保持，以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性負(fù)有直接責(zé)任，管理者代表應(yīng)由總經(jīng)理予以正式任命并明確其職責(zé)要求。 各部門提供評(píng)審用資料，實(shí)施預(yù)防和糾正措施。 評(píng)審 辦公室負(fù)責(zé)會(huì)前籌備屆時(shí)召集，與會(huì)人員在《會(huì)議簽到表》上簽名及《評(píng)審會(huì)議記錄》的記錄工作。 辦公室主任在管理評(píng)審會(huì)議結(jié)束一周內(nèi)負(fù)責(zé)寫出《管理評(píng) 審報(bào)告》經(jīng)管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，再由辦公室主任負(fù)責(zé)印制發(fā)放到參加評(píng)審的部門（或責(zé)任人員）并履行文件發(fā)放手續(xù)。 本章旨在確保公司實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意，能獲得適宜的資源，并通過對(duì)這些資源進(jìn)行管理和控制，充分發(fā)揮資源的能力和提高資源的利用率。 所需資源 應(yīng)按下述方法確定： a) 根據(jù)任何策劃的結(jié)果來確定所有所需資源； b) 對(duì)所需資源可分為公司現(xiàn)有資源 ,通過借用、協(xié)作等方式可獲得利用的外部 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件編號(hào)： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 資源的提供 頁(yè)次： 2/2 資源和公司需要新增的資源等三種形式； c) 新增資源，由需求部門提出《資源需求計(jì)劃》報(bào)管理者代表審核并經(jīng)最高管理者批 準(zhǔn)確定。 管理者代表負(fù)責(zé)《年度培訓(xùn)計(jì)劃》的審核。 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件編號(hào)： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 人力資源 頁(yè)次： 3/5 a) 化驗(yàn)員、電工、電焊工應(yīng)有取得國(guó)家授權(quán)部門下發(fā)的等級(jí)證書； b) 內(nèi)審員應(yīng)持有內(nèi)審員培訓(xùn)記錄。 年度培訓(xùn)計(jì)劃 辦公室應(yīng)對(duì)部門報(bào)送的《培訓(xùn)申請(qǐng)表》進(jìn)行確認(rèn)，并根據(jù)總經(jīng)理、管理者代表及其他領(lǐng)導(dǎo)提出的下年度 培訓(xùn)任務(wù)，結(jié)合生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的需要，按時(shí)間、內(nèi)容、形式統(tǒng)籌平衡后編制《年度培訓(xùn)計(jì)劃》，經(jīng)管理者代表審核、報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室于 12 月下旬印發(fā)各部 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件編號(hào)： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 人力資源 頁(yè)次： 4/5 門。 培訓(xùn)總結(jié)報(bào)告 辦公室主任應(yīng)檢查培訓(xùn)計(jì)劃的落實(shí)情況，對(duì)未能按計(jì)劃實(shí)施的培訓(xùn)應(yīng)查明原因及時(shí)修訂。 各部門負(fù)責(zé)工作環(huán)境的建立和保持，負(fù)責(zé)本部門基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)和保養(yǎng)。 實(shí)施改進(jìn)的基礎(chǔ)設(shè)施的 提供 由管理評(píng)審、審核引發(fā)的預(yù)防和糾正措施或改進(jìn)所涉及到的增設(shè)、更新設(shè)備統(tǒng)稱實(shí)施改進(jìn)的基礎(chǔ)設(shè)施。 c) 凡屬本條款 b)相關(guān)操作人員均應(yīng)得到培訓(xùn)經(jīng)考試合格后持證上崗。 設(shè)施的報(bào)廢 a) 對(duì)無(wú)法修復(fù)或無(wú)使用價(jià)值的設(shè)施，由使用部門填寫《設(shè)備報(bào)廢單》，報(bào)生技科經(jīng)總 經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢。 5 相關(guān) /支持性文件 《設(shè)備管理制度》 《設(shè)備操作規(guī)程》 《安全生產(chǎn)管理制度》 《文明生產(chǎn)管理制度》 6 記錄 《設(shè)備配置申請(qǐng)單》 《設(shè)備驗(yàn)收單》 《設(shè)備管理卡》 《設(shè)備日常保養(yǎng)記錄表》 《設(shè)備檢修計(jì)劃》 《設(shè)備檢修單》 《設(shè)備報(bào)廢單》 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件編號(hào)： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 頁(yè)次： 1/1 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 本章利用過程管理的方法對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行了策劃并規(guī)定了具體的策劃內(nèi)容和時(shí)機(jī)，對(duì)于“與顧客有關(guān)的過程”明確了與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定和評(píng)審，并把與顧客溝通作為充分了解顧客的要求和期望，滿足顧客的產(chǎn)品質(zhì)量要求，以達(dá)到顧客滿意的重要前題。 4 措施和方法 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)質(zhì)是對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的要求所需的 一組有序的過程與子過程的質(zhì)量策劃。 2 范圍 適用于產(chǎn)品形成直至交付及售后服務(wù)的全過程。在產(chǎn)品貯存、制造、搬運(yùn)、檢測(cè)各階段，對(duì)影響產(chǎn)品符合要求的環(huán)境因素進(jìn)行控制和管理。 b) 使用部門因各種原因無(wú)法排除的故障，使用部門應(yīng)填寫《設(shè)備檢修單》報(bào)生技部組 織檢修。 b) 驗(yàn)收不合格的設(shè)施，設(shè)備科與供方協(xié)商解決，并在《設(shè)備驗(yàn)收單》上記錄處理結(jié)果。 c) 支持性服務(wù)：配套用的運(yùn)輸、通訊設(shè)施。 5 相關(guān) /支持性文件 《記錄控制程序》 6 記錄 《培訓(xùn)申請(qǐng)表》 《年度培訓(xùn)計(jì)劃》 《培訓(xùn)記錄表》 《培訓(xùn)簽到表》 《員工培訓(xùn)檔案》 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件編號(hào)： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 頁(yè)次： 1/4 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 1 目的 通過確定、提供并維護(hù)達(dá)到產(chǎn) 品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施；通過確定和管理達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 a) 公司級(jí)培訓(xùn)由辦公室組織，以培訓(xùn)班 方式集中培訓(xùn)，并填寫《培訓(xùn)記錄表》； b) 各部門負(fù)責(zé)的培訓(xùn)，方式自定，并填寫《培訓(xùn)記錄表》報(bào)辦公室； c) 委外培訓(xùn)按 實(shí)施，所取等級(jí)資格證書應(yīng)報(bào)辦公室備案； d) 實(shí)際操作技能培訓(xùn)，由各部門組織，生技部協(xié)助實(shí)施，并填寫《培訓(xùn)記錄表》報(bào)辦公室； e) 參加培訓(xùn)的人員均應(yīng)在《培訓(xùn)簽到表》履行簽字手續(xù)。 臨時(shí)培 訓(xùn)申請(qǐng) 年度培訓(xùn)計(jì)劃外，因公司生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大，新品種投產(chǎn)試制，采用新技術(shù)、新工藝或因體系審核、管理評(píng)審、糾正與預(yù)防措施等需要臨時(shí)增加的人員培訓(xùn)。 操作人員 a) 熟悉崗位所使用的作業(yè)指導(dǎo) 書； b) 熟練掌握設(shè)備性能和操作步驟，崗位質(zhì)量要求； c) 掌握崗位安全事項(xiàng)及緊急應(yīng)變措施。 適用于公司人力資源的配備、培訓(xùn)和管理。 管理者代表負(fù)責(zé)組織資源的策劃，并確定。 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 管理評(píng)審 頁(yè)次 ： 5/5 因管理評(píng)審結(jié)果導(dǎo)致的文件更改、執(zhí)行《文件控制程序》。 評(píng)價(jià)表決 評(píng)委聽取各項(xiàng)報(bào)告后，應(yīng)進(jìn)行充分討論并對(duì)有關(guān)評(píng)價(jià)內(nèi)容采取 75%通過的方式進(jìn)行表決，其內(nèi)容一般包括： a) 顧客滿意程度、產(chǎn)品的符合性、資源配備適應(yīng)能力、質(zhì)量管理體系的適宜性、 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 管理評(píng)審 頁(yè)次： 4/5 充分性和有 效性，過程的能力和效率以及公司的業(yè)績(jī)等； b) 質(zhì)量方針的適宜性、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、持續(xù)改進(jìn)的及時(shí)性等，糾正預(yù)防措施的實(shí) 施率。 評(píng)審準(zhǔn)備 評(píng)審計(jì)劃 辦公室主任會(huì)前 20 天，按計(jì)劃或根據(jù)總經(jīng)理指定時(shí)間，編制《管理評(píng)審計(jì)劃》經(jīng)管理者代表審核上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)發(fā)各評(píng)委及相關(guān)部門，該計(jì)劃應(yīng)包括： a) 評(píng)審會(huì)期安排和地點(diǎn)； b) 參加評(píng)審會(huì)的評(píng)委名單； c) 評(píng)審目的和評(píng)審內(nèi)容； d) 相關(guān)評(píng)審內(nèi)容輸入信息的要求。 2 范圍 適用于對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)審，及評(píng)審的管理。 b） 負(fù)責(zé)半成品和成品的保護(hù)，防止受到污染。各種物資半成品要擺放整齊，有標(biāo)識(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施完善，要正確合理使用各種工作器具。 供應(yīng)付總經(jīng)理 a、 對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)，協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行國(guó)家的法律法規(guī)，落實(shí)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 各部門按規(guī)定職責(zé)和權(quán)限盡職盡責(zé)、并規(guī)定本部門質(zhì)量責(zé)任人員的職責(zé)和權(quán)限，保證部門內(nèi)外的相互溝通和協(xié)調(diào)。 質(zhì)量策劃的實(shí)施、監(jiān)督檢查和更改 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題及時(shí)反饋到辦公室。 策劃的時(shí)機(jī) 公司在下列情況需進(jìn)行策劃 a) 按照 GB/T1900120xx 標(biāo)準(zhǔn)要求建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系； b) 公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)因任何原因需進(jìn)行戰(zhàn)略性調(diào)整； c) 公司因改制或機(jī)構(gòu)重組發(fā)生重大變化； d) 公司的資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化； e) 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。 各部門負(fù)責(zé)策劃的配合工作，建立、實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)。 持續(xù)保持質(zhì)量方針的適宜性 公司通過內(nèi)審、管理評(píng)審等形式，確保對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性得到評(píng)審，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行修訂，以適應(yīng)顧客要求、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等外部環(huán)境引起變化的需要。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針的組織制定和正式發(fā)布。 4 措施和方法 總經(jīng)理通過各種會(huì)議等方式使公司員工確立“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的質(zhì)量管理體系理念，把滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意作為公司業(yè)績(jī)追求的目標(biāo)。就其內(nèi)容和控制的要求，詳見本手冊(cè)“ 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)”、“ 質(zhì)量方針”和“ 策劃”中的 質(zhì)量目標(biāo)等有關(guān)章節(jié)。 管理者代表負(fù)責(zé)協(xié)助總經(jīng)理實(shí)施管理承諾。 h)作廢文件