【正文】 及體系文件控制應做到的八條要求。 4 措施和方法。 公司 確保不因刪減影響提供滿足顧客 要求和 法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，也不免除公司的相關責任。 各部門負責本部門文件和記錄的控制及管理。 c) 文件的更改控制 文件的更改應保持各場所同步更改，確保其內(nèi)容與現(xiàn)行修訂狀態(tài)清晰可辯易于識別； d) 文件的發(fā)放控制 質(zhì)量手冊 文件編號： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 文件要求 頁次： 3/4 辦公室依據(jù)有效文件清單組織文件的發(fā)放，確保在使用場所能得到適用文件的有效版本，不排除在顧客有特定要求時，有效的舊版本文件的適用性。 5 相關 /支持性文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 6 記錄 《有效文件清單》 質(zhì)量手冊 文件編號： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 5 管理職責 頁次： 1/1 管 理 職 責 本章各條款闡述的都是 公司 的最高管理者 —— 總經(jīng)理應承擔的管理職責，并從管理者承諾，以顧客為關注焦點，質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，質(zhì)量管理體系策劃，職責和權(quán)限、管理者代表的任命及授權(quán)、內(nèi)部溝通，及管理評審 九個層面，對總經(jīng)理提出了要求，以確保顧客的要求得到滿足，旨在增強 顧客的滿意。 a) 總經(jīng)理通過各種會 議向全體員工傳達滿足顧客 要求 和法律法規(guī)要求的重要性。 質(zhì)量手冊 文件編號： Q/SYSCA20xx 版本 ： A/0 以顧客為關注焦點 頁次： 1/2 以顧客為關注焦點 1 目的 確定顧客在公司質(zhì)量管理體系中的中心地位，來實現(xiàn)滿足要求，增強顧客滿意的企業(yè)目的。 確保顧客要求得到滿足，增進顧客滿意 a) 通過識別并確定顧客的需求和期望，并轉(zhuǎn)化為要求； b) 不斷改進過程和（或）質(zhì)量管理體系； c) 通過質(zhì)量管理體系的有效實施，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的管理和控制，以提供符合要求的產(chǎn)品， 確保顧客要求得到滿足。 總經(jīng)理組織管理者代表、各部門主管領導結(jié)合公司經(jīng)營方針評審并確定公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標確保： a) 質(zhì)量方針與公司經(jīng)營管理方針相適應； b) 質(zhì)量方針能夠體現(xiàn)滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 質(zhì)量方針對于質(zhì)量目標的制定和評審提供框架。 2 范圍 適用于公司質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系以及質(zhì)量管理體系的變更的策劃。 質(zhì)量目標的評審、批準與發(fā)布 a) 評審內(nèi)容包括：與質(zhì)量方針的一致性、可測量性和適宜性； b) 經(jīng)評審確定后由總經(jīng)理批準發(fā)布。 質(zhì)量手冊 文件編號： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 策劃 頁次： 3/3 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則： a) 應參照質(zhì)量手冊的有關內(nèi)容，可直接引用其部分內(nèi)容或程序文件（包括其他質(zhì)量文件）的內(nèi)容，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。 質(zhì)量策劃所形成的相關文件，由辦公室負責歸檔保存。 管 理者代表 a) 對總經(jīng)理負責，協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行有關的質(zhì)量政策、法律法規(guī)、落實企業(yè)的質(zhì)量 方針和目標； b) 負責質(zhì)量管理方面的領導、組織、策劃、與協(xié)調(diào)工作，確保質(zhì)量管理體系所需過程 得到建立，實施和保持； c) 掌握質(zhì)量管理體系的運行情況，并向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績以及改進的需 求； d) 確保在公司提高滿足顧客要求的意識； e) 分析、處理公司內(nèi)外重大質(zhì)量信息，組織質(zhì)量改進活動； f) 負責與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡工作； g) 組織并實施內(nèi)部審核，協(xié)助總經(jīng)理實施管理評審。 質(zhì)量手冊 文件編號： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 職責、權(quán)限和溝通 頁次： 4/7 辦公室主任 a) 在管理者代表的領導下，建立保持文件化的質(zhì)量管理體系，負責質(zhì)量管理體系文件管理控制； b) 負責公司的質(zhì)量管理工作，組織指導并協(xié)調(diào)各部門開展質(zhì)量活動。 銷售部長 a） 組織并實施市場調(diào)研，編制市場分析和預測報告； b） 負責產(chǎn)品定貨、合同評審、售后服務等質(zhì)量活動的實施； c） 負責收集、處理、匯總和分析顧客信息，并反饋給有關部門，保持 與顧客的信息聯(lián)系； d） 實施產(chǎn)品交付，確保產(chǎn)品在交付前符合規(guī)定要求。 管理者代表 管理者代表受總經(jīng)理委托對質(zhì)量管理體系所需過程的建立、實施和保持，以及持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性負有直接責任，管理者代表應由總經(jīng)理予以正式任命并明確其職責要求。 各部門提供評審用資料，實施預防和糾正措施。 評審 辦公室負責會前籌備屆時召集，與會人員在《會議簽到表》上簽名及《評審會議記錄》的記錄工作。 辦公室主任在管理評審會議結(jié)束一周內(nèi)負責寫出《管理評 審報告》經(jīng)管理者代表審核，報總經(jīng)理批準后，再由辦公室主任負責印制發(fā)放到參加評審的部門（或責任人員）并履行文件發(fā)放手續(xù)。 本章旨在確保公司實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性，滿足顧客要求，增進顧客滿意，能獲得適宜的資源，并通過對這些資源進行管理和控制，充分發(fā)揮資源的能力和提高資源的利用率。 所需資源 應按下述方法確定： a) 根據(jù)任何策劃的結(jié)果來確定所有所需資源； b) 對所需資源可分為公司現(xiàn)有資源 ,通過借用、協(xié)作等方式可獲得利用的外部 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 資源的提供 頁次： 2/2 資源和公司需要新增的資源等三種形式； c) 新增資源，由需求部門提出《資源需求計劃》報管理者代表審核并經(jīng)最高管理者批 準確定。 管理者代表負責《年度培訓計劃》的審核。 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 人力資源 頁次： 3/5 a) 化驗員、電工、電焊工應有取得國家授權(quán)部門下發(fā)的等級證書； b) 內(nèi)審員應持有內(nèi)審員培訓記錄。 年度培訓計劃 辦公室應對部門報送的《培訓申請表》進行確認，并根據(jù)總經(jīng)理、管理者代表及其他領導提出的下年度 培訓任務，結(jié)合生產(chǎn)經(jīng)營的需要，按時間、內(nèi)容、形式統(tǒng)籌平衡后編制《年度培訓計劃》，經(jīng)管理者代表審核、報總經(jīng)理批準后，由辦公室于 12 月下旬印發(fā)各部 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 人力資源 頁次： 4/5 門。 培訓總結(jié)報告 辦公室主任應檢查培訓計劃的落實情況，對未能按計劃實施的培訓應查明原因及時修訂。 各部門負責工作環(huán)境的建立和保持，負責本部門基礎設施的維護和保養(yǎng)。 實施改進的基礎設施的 提供 由管理評審、審核引發(fā)的預防和糾正措施或改進所涉及到的增設、更新設備統(tǒng)稱實施改進的基礎設施。 c) 凡屬本條款 b)相關操作人員均應得到培訓經(jīng)考試合格后持證上崗。 設施的報廢 a) 對無法修復或無使用價值的設施，由使用部門填寫《設備報廢單》，報生技科經(jīng)總 經(jīng)理批準后報廢。 5 相關 /支持性文件 《設備管理制度》 《設備操作規(guī)程》 《安全生產(chǎn)管理制度》 《文明生產(chǎn)管理制度》 6 記錄 《設備配置申請單》 《設備驗收單》 《設備管理卡》 《設備日常保養(yǎng)記錄表》 《設備檢修計劃》 《設備檢修單》 《設備報廢單》 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 頁次： 1/1 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 本章利用過程管理的方法對產(chǎn)品實現(xiàn)進行了策劃并規(guī)定了具體的策劃內(nèi)容和時機，對于“與顧客有關的過程”明確了與產(chǎn)品有關的要求的確定和評審，并把與顧客溝通作為充分了解顧客的要求和期望，滿足顧客的產(chǎn)品質(zhì)量要求，以達到顧客滿意的重要前題。 4 措施和方法 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實質(zhì)是對實現(xiàn)產(chǎn)品的要求所需的 一組有序的過程與子過程的質(zhì)量策劃。 2 范圍 適用于產(chǎn)品形成直至交付及售后服務的全過程。在產(chǎn)品貯存、制造、搬運、檢測各階段，對影響產(chǎn)品符合要求的環(huán)境因素進行控制和管理。 b) 使用部門因各種原因無法排除的故障，使用部門應填寫《設備檢修單》報生技部組 織檢修。 b) 驗收不合格的設施，設備科與供方協(xié)商解決，并在《設備驗收單》上記錄處理結(jié)果。 c) 支持性服務：配套用的運輸、通訊設施。 5 相關 /支持性文件 《記錄控制程序》 6 記錄 《培訓申請表》 《年度培訓計劃》 《培訓記錄表》 《培訓簽到表》 《員工培訓檔案》 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 基礎設施和工作環(huán)境 頁次： 1/4 基礎設施和工作環(huán)境 1 目的 通過確定、提供并維護達到產(chǎn) 品符合要求所需的基礎設施；通過確定和管理達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 a) 公司級培訓由辦公室組織，以培訓班 方式集中培訓，并填寫《培訓記錄表》； b) 各部門負責的培訓，方式自定，并填寫《培訓記錄表》報辦公室； c) 委外培訓按 實施，所取等級資格證書應報辦公室備案； d) 實際操作技能培訓，由各部門組織，生技部協(xié)助實施，并填寫《培訓記錄表》報辦公室； e) 參加培訓的人員均應在《培訓簽到表》履行簽字手續(xù)。 臨時培 訓申請 年度培訓計劃外，因公司生產(chǎn)規(guī)模擴大，新品種投產(chǎn)試制，采用新技術、新工藝或因體系審核、管理評審、糾正與預防措施等需要臨時增加的人員培訓。 操作人員 a) 熟悉崗位所使用的作業(yè)指導 書； b) 熟練掌握設備性能和操作步驟，崗位質(zhì)量要求； c) 掌握崗位安全事項及緊急應變措施。 適用于公司人力資源的配備、培訓和管理。 管理者代表負責組織資源的策劃，并確定。 質(zhì)量手冊 文件編號： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 管理評審 頁次 ： 5/5 因管理評審結(jié)果導致的文件更改、執(zhí)行《文件控制程序》。 評價表決 評委聽取各項報告后，應進行充分討論并對有關評價內(nèi)容采取 75%通過的方式進行表決，其內(nèi)容一般包括： a) 顧客滿意程度、產(chǎn)品的符合性、資源配備適應能力、質(zhì)量管理體系的適宜性、 質(zhì)量手冊 文件編號： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 管理評審 頁次： 4/5 充分性和有 效性，過程的能力和效率以及公司的業(yè)績等； b) 質(zhì)量方針的適宜性、質(zhì)量目標的適宜性、持續(xù)改進的及時性等，糾正預防措施的實 施率。 評審準備 評審計劃 辦公室主任會前 20 天，按計劃或根據(jù)總經(jīng)理指定時間，編制《管理評審計劃》經(jīng)管理者代表審核上報總經(jīng)理批準后轉(zhuǎn)發(fā)各評委及相關部門，該計劃應包括： a) 評審會期安排和地點； b) 參加評審會的評委名單； c) 評審目的和評審內(nèi)容； d) 相關評審內(nèi)容輸入信息的要求。 2 范圍 適用于對質(zhì)量管理體系的評審，及評審的管理。 b） 負責半成品和成品的保護，防止受到污染。各種物資半成品要擺放整齊，有標識，基礎設施完善，要正確合理使用各種工作器具。 供應付總經(jīng)理 a、 對總經(jīng)理負責，協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行國家的法律法規(guī)，落實企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 各部門按規(guī)定職責和權(quán)限盡職盡責、并規(guī)定本部門質(zhì)量責任人員的職責和權(quán)限，保證部門內(nèi)外的相互溝通和協(xié)調(diào)。 質(zhì)量策劃的實施、監(jiān)督檢查和更改 各部門在執(zhí)行中應按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進度、要求進行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題及時反饋到辦公室。 策劃的時機 公司在下列情況需進行策劃 a) 按照 GB/T1900120xx 標準要求建立、改進質(zhì)量管理體系； b) 公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標因任何原因需進行戰(zhàn)略性調(diào)整； c) 公司因改制或機構(gòu)重組發(fā)生重大變化； d) 公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化； e) 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。 各部門負責策劃的配合工作，建立、實現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標。 持續(xù)保持質(zhì)量方針的適宜性 公司通過內(nèi)審、管理評審等形式，確保對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性得到評審，必要時對其進行修訂，以適應顧客要求、標準、法規(guī)等外部環(huán)境引起變化的需要。 3 職責 總經(jīng)理負責公司質(zhì)量方針的組織制定和正式發(fā)布。 4 措施和方法 總經(jīng)理通過各種會議等方式使公司員工確立“以顧客為關注焦點”的質(zhì)量管理體系理念，把滿足顧客要求，增進顧客滿意作為公司業(yè)績追求的目標。就其內(nèi)容和控制的要求，詳見本手冊“ 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標”、“ 質(zhì)量方針”和“ 策劃”中的 質(zhì)量目標等有關章節(jié)。 管理者代表負責協(xié)助總經(jīng)理實施管理承諾。 h)作廢文件