【正文】 境變化可能影響質(zhì)量管理體系的變更，由各職能部門提供； f) 由于各種原因而引起的公司的產(chǎn)品、過程或體系改進的建 議；由各職能人員和管理者代表提出。 總經(jīng)理主持評審會，宣布評審的主題內(nèi)容和目的，簡要回顧往屆管理評 審的跟蹤措施的實施情況。 總經(jīng)理針對質(zhì)量管理體系運行中存在的主要問題提出改進要求。 改進措施 管理評審輸出涉及到的預防或糾正措施按《改進控制程序》執(zhí)行。 辦公室負責按《記錄控制程序》要求保存全部管理評審記錄。 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 資源的提供 頁次： 1/2 1 目的 通過確定并提供所需的資源，確保公司質(zhì)量管理體系實施、保持并持續(xù)改進其有效性，以 滿足顧客要求，增進顧客滿意。 各部門參與資源的策劃，編制本部門資源需求計劃，并負責資源配置的實施。 資源提供 經(jīng)批準的部門《資源需求計劃》，由管理者代表組織主管部門實施，確保實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進有效性和通過滿足顧客要求，增進顧客滿意所需資源 的提供。 辦公室負責公司人員配備，《年度培訓 計劃》的制定及實施、培訓效果的評估及人力資源的歸口管理。 公司人員任職要求 從事影響 產(chǎn)品要求符合性 人員劃分： a)部門管理人員； b)技術(shù)人員； c)檢驗人員、試驗人員； d)操作人員； 任職要求 部門管理人員至少應滿足下列條件之一： a)具有相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱； b)接受過相關(guān)的職業(yè)培訓； 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 人力資源 頁次： 2/5 c)具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷； d)大專以上學歷，工作滿一年或高中學歷工作滿四年。 任用 辦公室在任用承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的人員時應選用與之崗位相適應、有能力的人員任職，其能力判斷應從教育、培訓、技能和經(jīng)歷綜合考慮。 培訓 公司通過采取內(nèi)部或外部、集中或分散等不同的方式，向規(guī)定職責的人員提供適當?shù)墓芾碇R，質(zhì)量意識、經(jīng)驗技能等能力培訓，以滿足要求。應由申請部門填寫《培訓申請表》報辦公室。 經(jīng)批準的臨時培訓和委外培訓 也 應作為年度培訓補充計劃列入《年度培訓計劃》。 培訓有效性評價 辦公室通過培訓后的理論考核、實際操作成績結(jié)合各部門提供的業(yè)績評 定評價培訓的有效性，驗證被培訓人員是否具備了所需的能力并予記錄，必要時采取補充培訓。必要時，編制年度培訓總結(jié)報告，闡明培訓的有效性評價，培 訓工作的不足以及改進的方向。 2 范圍 適用于產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的確定、提供、維護和管理。 4 措施和方法 基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護 基礎(chǔ)設(shè)施的管理應符合公司《設(shè)備管理制度》的要求。 基礎(chǔ)設(shè)施的確定 公司通過對產(chǎn)品的策劃和質(zhì)量管理體系過程的策劃結(jié)果確定所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 a) 使用部門對滿足產(chǎn)品符合性要求所需設(shè)施的提供應填寫《設(shè)備配置申請單》注明設(shè) 施名稱、用途、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、數(shù)量單價等，經(jīng)生技部長進行確認，報總經(jīng)理批準后，由生技部負責組織采購或委外制造。 c) 生技部對驗收合格的設(shè)施進行編號，建立《設(shè)備管理卡》設(shè)施檔案。 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 頁次： 3/4 設(shè)施的保養(yǎng) 生技部應制定《設(shè)備日常保養(yǎng)記錄表》規(guī)定出保養(yǎng)項目和頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位的負責人負責執(zhí)行情況的監(jiān)督并檢查。檢修時應掛檢修牌，修復好的設(shè)施由使用部門負責人在《設(shè) 備檢修單》簽字驗收后方可使用。 b) 對低值易耗的工裝、輔具等，由使用部門填寫《設(shè)備報廢單》報生技科長批準，即 可報廢。確保產(chǎn)品質(zhì)量，公司實施《安全生產(chǎn)管理制度》，教育員工合理使用勞動防護用品，正確使用過程設(shè)備，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程。 在采購過程，對于供方能力評價和選擇合格供方方面規(guī)定了控制措施和方法，對采購信息、采購產(chǎn)品的驗證同樣給出控制要求，確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。 3 職責 管理者代表負責組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃。策劃的內(nèi)容、對過程控制的要求應與 GB/T1900120xx“ 總要求”相一致。 各部門負責編制相關(guān)的質(zhì)量計劃。 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 頁次： 1/3 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 的 策 劃 1 目的 通過對產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程進行策劃，以保證產(chǎn)品達到質(zhì)量要求。 d) 員工生產(chǎn)符合勞動法規(guī)的要求。 工作環(huán)境 辦公室應協(xié)助生技術(shù)部確定并管理實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，提供從事質(zhì)量活動必須的工作場所和基礎(chǔ)設(shè)施、創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括 ： 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： 版本： A/0 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 頁次： 4/4 a) 配置適用的廠房并防曬、防風雨、防潮濕； b) 配置必要的通風、消防器材、采光、采暖設(shè)施，確保職業(yè)衛(wèi)生和安全生產(chǎn)； c) 車間設(shè)施實行定置管理，要考慮人、場、物的要求，努力提高工作效率，組織文明生產(chǎn)。 c) 便于維護保養(yǎng)和管理，現(xiàn)場使用的設(shè)施應由生技部進行統(tǒng)一編號。 設(shè)施的維護 a) 生技部每年 12 月編制下年度《設(shè)備檢修計劃》，經(jīng)總經(jīng)理批準后，發(fā)至各部門執(zhí)行。 b) 對于關(guān)鍵過程所用的設(shè)備，檢驗和試驗用設(shè)備，配電設(shè)備都必須有相應的操作規(guī)程。 基礎(chǔ)設(shè)施的驗收 a) 采購或委外完成的設(shè)施，生技部組織使用部門進行入廠驗收和安裝調(diào)試，確認滿足 要求 后，由生技部和使用部門在《設(shè)備驗收單》上簽字移交驗收，《設(shè)備驗收單》由生技科保存。 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 頁次： 2/4 基礎(chǔ)設(shè)施的提供 技術(shù)改造基礎(chǔ)設(shè)施的提供 技術(shù)改造基礎(chǔ)設(shè)施的提供，按技改造實施計劃專項提供。 b) 過程設(shè)備：包括過程運行控制和檢測設(shè)備人員裝備及工作器具等。 辦公室負責協(xié)助生技科對工作環(huán)境的確定和管理。 培訓記錄 辦公室負責按《記錄控制程序》保存培訓記錄，并建立公司《員工培訓檔案》，包括員工的教育、培訓、崗位（或工種）資格認可及經(jīng)驗等內(nèi)容。 培訓不符合的處理： 發(fā)現(xiàn)不能完全勝任本職工作的員工，應及時暫停工作，安排再培訓或轉(zhuǎn)崗； 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 人力資源 頁次： 5/5 確保員工能力與其從事的質(zhì)量工作相適應。 分項實施培訓前由辦公室組織有關(guān)人員根據(jù)培訓內(nèi)容確定培訓目的、培訓的題目和參加培訓的人員及培訓教師等。 委外培訓由申請部門提出，填寫《培訓申請表》報辦公室主任審核，管理者代表批準后可直接參加委外培訓。 培訓申請 年度培訓申請 每年 12 月上旬，各部門根據(jù)生產(chǎn)和工作情況提出本部門人員培訓的需求，填寫《培訓申請表》報辦公室。 特殊工作人員任職應符合本章節(jié) 有關(guān)規(guī)定，并具有規(guī)定的資格證書。 檢驗人員、試驗人員； a) 具有初中以上學歷； b) 從事專業(yè)工作滿五年； c) 掌握產(chǎn)品有關(guān)的檢驗、驗收標準，熟悉產(chǎn)品技術(shù)要求，能正確使用監(jiān)視、測量裝置。 各部門負責本部門的崗前技能培訓。 5 相關(guān) /支持性文件 6 記錄 《資源需求計劃》 《主要生產(chǎn)設(shè)備清單》 《主要檢測設(shè)備清單》 質(zhì) 量 手 冊 文件編號： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 人力資源 頁次： 1/5 人 力 資 源 通過技能和意識培訓，確保從事影響服務質(zhì)量、產(chǎn)品要求符合性 的人員具備與之相適應 的能力和資格。 所需資源的識別及確定 公司所需資源主要通過下述活動加以識別： a) 實現(xiàn)質(zhì)量目標對質(zhì)量管理體系及其所需過程的策劃； b) 滿足顧客要求增進顧客滿意而實施改進的策劃； c) 適應公司內(nèi)、外環(huán)境的變更而采取的應對措施的策劃； d) 其他質(zhì)量策劃。 3 職責 總經(jīng)理負責批準資源需求計劃。 6 記錄 《管理評審計劃》； 《會議簽到表》 《會議記錄》 《管理評審報告》 《審核報告》 《糾正（預防）措施實施單》 質(zhì)量手冊 文件編號： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 6 資源管理 頁次： 1/1 資源管理 本章闡述了公司對其人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境在內(nèi)的資源進行確定，提供和 維護的管理措施及控制方法，公司對資源的管理包括涉及改進質(zhì)量管理體系有效性和滿足顧客要求，增進顧客滿意所需的資源。 改進措施的跟蹤、驗證 辦公室負責對改進措施的實施情況進行監(jiān)視，并對實施效果跟蹤驗證并將實施結(jié)果以書面形式向管理者代表報告。 評審會議結(jié)束 管理評審報告 管理評審報告內(nèi)容包括： 評審日期、參會人員、評審目的、評審內(nèi)容綜述、改進措施及要求、評價結(jié)論等內(nèi)容。 管理者代表作公司質(zhì)量管理體系運行情況報告，并提出優(yōu)先改進的建議。 b) 管理評審實施前一周，由辦公室主任進行輸入文件的整理和匯總并轉(zhuǎn)送管理者代表，為其編寫管理體系運行情況，體系業(yè)績和體系改進的需求提供依據(jù)。 在下列情況，由總經(jīng)理提出可隨時進行管理評審： a) 依據(jù)標準發(fā)生變化，嚴重影響公司質(zhì)量管理體系的符合性要求時； b) 公司企業(yè)性質(zhì)、組織機構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或生產(chǎn)條件發(fā) 生重大調(diào)整時； c) 外部環(huán)境發(fā)生重大變化直接影響到公司經(jīng)營方針和目標時； d) 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或出現(xiàn)嚴重責任性投訴時； e) 其他情況，總經(jīng)理認為需要時。 辦公室收集并提供評審輸入的文件，向評審會報告質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況，預防和糾正措施的實施和以往管理評審的跟蹤措施的落實情況，負責評審的組織工作。 質(zhì)量手冊 文件編號： 版本： A/0 職責、權(quán)限和溝通 頁次： 7/7 質(zhì)量手冊 文件編號： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 管理評審 頁次： 1/5 管理評審 1 目的 總經(jīng)理按規(guī)定的時間間隔評審公司的質(zhì)量管理體系，包括對其改進機會和變更的需要的評價對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù) 的適宜性，充分性和有效性。 全體員工 a) 理解并貫徹實施公司的質(zhì)量方針、目標，熟悉并執(zhí)行本崗位標準和工作規(guī)范，履行自己的質(zhì)量職責和義務； b) 積極參與持續(xù)改進并做出貢獻，樹立責任感，建立事業(yè)心，不斷創(chuàng)新，使每項工作滿足規(guī)定要求。 車間主任 a）組織好制造過程中產(chǎn)品的標識和有追溯性要求的產(chǎn)品標識的記錄； 質(zhì)量手冊 文件編號： Q/SYSCA20xx 版本： A/0 職責、權(quán)限和溝通 頁次： 6/7 b)執(zhí)行有關(guān)的質(zhì)量控制程序、技術(shù)標準，工藝規(guī)程和操 作規(guī)范，控制和記錄加工過程質(zhì)量測量數(shù)據(jù)； c）按規(guī)定組織對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，確保過程能力； d）負責過程中的加工產(chǎn)品的保護，參與并負責過程中和最終檢驗不合格的標識、記錄、評價、隔離和處理； e）制定并實施糾正和預防措施，策劃并實施質(zhì)量改進，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量； a） 按本廠有關(guān)要求搞好安全生產(chǎn)、文明生產(chǎn)、做好定置管理。 供應部長 a） 具體領(lǐng)導供應銷售工作； b） 負責組織供方的評價，采購過程的質(zhì)量控制； c） 負責采購產(chǎn)品，搬運、貯存和防護控制，做到防雨、防潮、防蟲害、防污染，以避免原材料損壞或污染。 h) 負責工作環(huán)境的歸口管理，根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)特點和制造過程要求確保達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，各工作場所應清潔、整齊有序。 b、 保證產(chǎn)品 訂貨、合同評審、售后服務活動的實施。 c、 保證產(chǎn)品出廠檢驗質(zhì)量。 g) 承擔標準賦予的管理職責：對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承 諾提供證據(jù)；確保顧客的要求得到確定并予以滿足等。 3 職責 總經(jīng)理負責規(guī)定與質(zhì)量有關(guān)部門和人員的職責和權(quán)限及協(xié)調(diào)和溝通。 在對質(zhì)量管理體系 的變更進行策劃和實施時，應充分考慮到相關(guān)作用引發(fā)的部門或區(qū)域不協(xié)調(diào)性，確保更改的徹底性和同步性，以保持質(zhì)量管理體系的完整運行能力。 《質(zhì)量策劃輸出文件》的封面寫明策劃的項目名稱、編號、編制人、審核人、批準人和發(fā)布日期。策劃內(nèi)容包括： a) 對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需質(zhì)量過程進行識別和確定，并對這些過程的活動和輸出作出相應