【正文】 培訓 (或措施 )的有效性 ? 確保員工認識到他們活動的相互作用和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻 ? 保持有關(guān)教育、經(jīng)歷、培訓和資格的記錄 60 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 設(shè)施 應(yīng)確定、提供并維護實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，它包括： ? 工作空間及相關(guān)設(shè)施，設(shè)備、硬件和軟件，支持性服務(wù) 工作環(huán)境 ? 應(yīng)確定并控制實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境的因素 61 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù)運作 測量和監(jiān)控設(shè)備的控制 62 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 實現(xiàn)過程的策劃 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃，并考慮以下適用的內(nèi)容： ?產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 ?產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和文件 ?所需資源、設(shè)施 ?所需的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動及產(chǎn)品驗收準則 ?為過程和產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)的記錄 ?策劃的結(jié)果應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他要求相一致 63 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 與顧客有關(guān)的過程 產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ? 顧客對產(chǎn)品的規(guī)定要求，包括交付后活動的要求 ? 非顧客規(guī)定但是已知預期使用中必不可少的要求 ? 與產(chǎn)品相關(guān)的責任、法律、法規(guī)的要求 ? 組織自己確定的任何附加要求 64 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 產(chǎn)品要求的評審 ?在承諾向顧客提供產(chǎn)品之前進行評審 ?產(chǎn)品的要求是否得以清楚的規(guī)定 ?組織是否具有滿足要求的能力 ?任何與先前表述不一致的要求均已解決 ?非書面要求在接受前應(yīng)予以確認 ?產(chǎn)品要求變更時相關(guān)文件應(yīng)得到修改，并使相關(guān)人員得知修改后 的要求 ?記錄評審結(jié)果及后續(xù)活動 65 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 顧客溝通 ?組織應(yīng)規(guī)定與顧客的溝通渠道和方法 ?溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品信息、問詢、合同的處理、合同的修訂、顧客的反饋、顧客的投訴 66 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 設(shè)計和開發(fā)輸入 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)驗證 設(shè)計和開發(fā)評審 設(shè)計和開發(fā)確認 設(shè)計和開發(fā)變更控制 67 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 設(shè)計和開發(fā)策劃 ?應(yīng)進行設(shè)計和開發(fā)策劃并編制計劃 ?明確設(shè)計和開發(fā)的過程或階段 ?每個階段的評審、驗證和確認活動 ?設(shè)計和開發(fā)活動的職責和權(quán)限 ?不同組別間的接口管理 ?計劃隨設(shè)計和開發(fā)的進展及時加以更改 68 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定并記錄與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)輸入要求， 包括： ? 功能和性能上的要求 ? 適用的法律和法規(guī)要求 ? 以往類似設(shè)計和開發(fā)提供的適用信息 ? 設(shè)計和開發(fā)中所必需的其它要求 ? 應(yīng)評審設(shè)計和開發(fā)輸入的適宜性，解決不完整和含糊的要求 69 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)形成文件，該文件應(yīng) ： ?能對照設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證 ?滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 ?包含或引用產(chǎn)品驗收準則 ?為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運作提供適當信息 ?標出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計和開發(fā)特性 ?設(shè)計和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予以審批 70 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 設(shè)計和開發(fā)評審 在設(shè)計和開發(fā)的適當階段，有系統(tǒng)地對設(shè)計和開發(fā)結(jié)果進行系統(tǒng)的評審 ? 評價滿足要求的能力，識別問題并提出需要采取的措施 ? 每次設(shè)計和開發(fā)評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計和開發(fā)階段所有有關(guān)職能的代表 ? 應(yīng)記錄評審結(jié)果及必要的措施 71 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 設(shè)計和開發(fā)驗證 ?應(yīng)進行設(shè)計和開發(fā)驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)階段的輸出滿足該設(shè) 計和開發(fā)階段輸入的要求 ?應(yīng)記錄驗證結(jié)果及必要的措施 72 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 設(shè)計和開發(fā)確認 按照所策劃的安排進行設(shè)計和開發(fā)確認，以確保設(shè)計和開發(fā)出的產(chǎn)品滿足規(guī)定的、已知預期使用或應(yīng)用的要求 ?如果適用，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿纱_認 ?如在交付或?qū)崿F(xiàn)前無法全部確認，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實施部分確認 ?應(yīng)記錄確認的結(jié)果及必要的措施 73 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ?所有的設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)予以識別并形成文件 ?應(yīng)評價更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 ?對設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)進行驗證和確認，并在實施前予以批準 ?更改評審的結(jié)果和必要的措施應(yīng)予以記錄 74 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 采購 采購控制 組織應(yīng)控制其采購過程，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 ?控制的方法和程度取決于其對隨后的實現(xiàn)過程和輸出的影響程度 ?應(yīng)根據(jù)按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 ?應(yīng)規(guī)定選擇、評價和重新評價供方的標準 ?應(yīng)記錄評價結(jié)果及評價后的措施 75 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 采購信息 ?應(yīng)制定采購文件 ?采購文件應(yīng)包含描述所采購產(chǎn)品的信息 ?適當時應(yīng)包括批準或資格鑒定的要求、質(zhì)量管理體系要求 ?采購文件應(yīng)確保在發(fā)放前規(guī)定要求是適宜的 76 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 采購產(chǎn)品的驗證 ?應(yīng)識別并實施采購產(chǎn)品的驗證活動 ?當組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時，應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行方法 77 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)的提供控制 產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的確認 標識和可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護 78 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 生產(chǎn)和服務(wù) 提供 的控制 應(yīng)通過以下方面控