【正文】 ISO9001:2023理解與實施 2)通過各種途徑向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績情況 ， 通過體系運行現(xiàn)狀的分析 ， 向最高管理者提出改進的建議和方案 。 其目的最終也是為了確保質(zhì)量管理體系的有效性 。 質(zhì)量方針 、目標及質(zhì)量管理體系的過程及文件要求是否符合當前組織的現(xiàn)狀 ？ 特別是在變化時是否仍能符合組織的實際 ？ 對于適宜性的評審和改進 ， 有助于組織提高對變化的適應(yīng)能力 ， 保持質(zhì)量管理體系的正常運行 ， 以達到預(yù)期結(jié)果 ， 實現(xiàn)有效性； ISO9001:2023理解與實施 2)充分性 是對組織質(zhì)量管理是否全面和系統(tǒng)而言 。 這些信息本身就是質(zhì)量管理體系過程的輸入 。 ? 管理評審活動是一次完整的質(zhì)量管理體系 “ PDCA” 改進循環(huán)的終點 ， 也是下一個循環(huán)的起點 。 因此 ， 組織應(yīng)根據(jù)需求確定并保證提供各項資源 。 ? 對培訓應(yīng)通過適當?shù)姆绞皆u價其效果 。 組織要根據(jù)過程的目標 、 過程的要求來確定所需設(shè)施 ， 以保證其能力滿足要求；同時還要通過一系列的維護保養(yǎng)制度 ， 保持其過程能力 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 工作環(huán)境的改善 ， 能夠保證各項質(zhì)量活動正常進行 。 是針對特定產(chǎn)品的要求 ， 要體現(xiàn)產(chǎn)品重要的質(zhì)量特性 ，體現(xiàn)對顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的滿足 ， 是質(zhì)量目標具體到特定產(chǎn)品的進一步展開 ； ISO9001:2023理解與實施 b） 針對產(chǎn)品 ， 確定過程 、 文件和資源的需求 。 質(zhì)量計劃是指應(yīng)用于特定產(chǎn)品或項目的質(zhì)量管理體系的過程和資源作出規(guī)定的文件 。 這些過程的輸出即評審通過的產(chǎn)品要求是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入 ， 也是整個質(zhì)量管理體系過程的輸入 。 國家 、 行業(yè) 、 地方的強制性產(chǎn)品標準也屬于法律法規(guī)范疇 。 所謂有能力應(yīng)當包括質(zhì)量 、數(shù)量 、 交貨期等顧客要求的所有內(nèi)容 。 只有這樣 ，才能保證組織實現(xiàn)的產(chǎn)品能夠滿足變更后的產(chǎn)品要求 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 組織和顧客的關(guān)系是通過產(chǎn)品聯(lián)系起來的 。 “ 計和開發(fā) ” 是對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的要求 。 設(shè)計和開發(fā)過程中如出現(xiàn)變化等特殊情況 ， 這些安排或計劃應(yīng)隨變化進行調(diào)整 、 更新 。 ISO9001:2023理解與實施 c)結(jié)合特定的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動 ， 適用時 ， 可將以前類似設(shè)計的成果直接作為輸入 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 設(shè)計和開發(fā)的輸出是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 評審是系統(tǒng)的活動 ， 即正式的 、 有序的 、形成文件的活動 。 設(shè)計和開發(fā)的評審是驗證的方式之一 ， 除此之外常用的方法還有：變換方法計算 、與類似的經(jīng)證實的設(shè)計進行比較 、 實驗 、文件評審等 。 確認應(yīng)有顧客或其代表參加 ， 并參與做出認定結(jié)論 。 更改的影響可能會涉及訂單 、 工藝 、 采購 、 售后服務(wù) ， 評審時應(yīng)予以注意 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 設(shè)計和開發(fā)的更改可能由 “ 有關(guān)的要求 ” 的變更引發(fā) ， 可能是設(shè)計和開發(fā)結(jié)果有誤 ， 也可能是設(shè)計和開發(fā)評審 、 驗證 、 確認活動引發(fā)的后續(xù)改進措施 。 ISO9001:2023理解與實施 ? ? 設(shè)計和開發(fā)確認的目的是確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 。 ? 評審的結(jié)果及發(fā)現(xiàn)問題引發(fā)的后續(xù)措施應(yīng)形成記錄 。 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出的要求是： a)滿足輸入的要求 ， 能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動的目的； b)給出后續(xù)的采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的信息 ， 如采購清單 、 材料規(guī)范 、 采購要求 、 必要的工藝文件 、 作業(yè)指導書等； ISO9001:2023理解與實施 c)包含或引用產(chǎn)品接收準則 ， 即產(chǎn)品的驗收條件； d)規(guī)定產(chǎn)品的特性 ， 除了產(chǎn)品正常使用所必須的特性之外 ， 還要特別規(guī)定與產(chǎn)品安全性有關(guān)的重大特性 ， 以盡可能避免產(chǎn)生設(shè)計缺陷 ， 避免引發(fā)產(chǎn)品的責任風險 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 對設(shè)計和開發(fā)輸入的充分性和適宜性要進行評審 。 功能即產(chǎn)品在使用條件下的作用；性能即是產(chǎn)品達到功能應(yīng)具有的特性 。 整個過程要求嚴密完整 ， 確保了對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的設(shè)計和開發(fā)過程的控制程度 。 要注意收集顧客滿意情況的信息 ， 包括顧客抱怨 、 投訴 ， 為質(zhì)量管理體系業(yè)績改進提供依據(jù) 。 類似的情況還有學校教育的招生簡單 、 服務(wù)組織作出的服務(wù)承諾等 。 評審的時機明確為 “ 之前 ” 體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系預(yù)防為主的管理思想 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 以上四個方面要求的確定應(yīng)該是在尋找 、識別顧客群的基礎(chǔ)上才能進行 。 顧客雖然沒有明確提出 ，但產(chǎn)品的規(guī)定用途和已知的預(yù)期用途所必需的要求 。 質(zhì)量策劃可能輸出質(zhì)量計劃 ， 質(zhì)量計劃只是策劃輸出的一種形式 。這些策劃的輸出應(yīng)是各種各類記錄表格 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 產(chǎn)品在實現(xiàn)之前應(yīng)當策劃 ， 依據(jù)策劃的安排實施必要的過程控制 。 ISO9001:2023理解與實施 ? ISO9000標準中 “ 工作環(huán)境 （ ） ” 的定義是：工作時所處的一組條件 。 質(zhì)量意識的提高 ，能增強員工的責任感和工作自覺性 。 ISO9001:2023理解與實施 、 意識和培訓 ? “ 、 意識和培訓 ” 表明：人力資源應(yīng)具有相應(yīng)的能力 ， 應(yīng)有質(zhì)量意識 ，組織應(yīng)通過培訓或其他措施加以保證 。 ISO9001:2023理解與實施 6 資源管理 ? ISO9001標準將人力資源 、 基礎(chǔ)設(shè)施 、 工作環(huán)境三項資源作為基本要求在 “ 6資源管理 ” 中提出 。 對上一個改進的循環(huán)活動的有效性進行評審； 6） 可能影響到質(zhì)量管理體系的變更 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 管理評審的記錄通常有評審活動策劃的記錄 ， 如評審計劃 、 評審通知等；有評審活動實施的記錄 ， 如會議簽到 、 會議記錄 、 紀要等；有評審結(jié)果的記錄 ， 如管理評審報告 、 管理評審的改進措施及驗證記錄等 。 這樣的時機應(yīng)包括內(nèi) 、 外部環(huán)境出現(xiàn)重大變化時 ， 出現(xiàn)重大質(zhì)量問題或出現(xiàn)重大顧客投訴時 。 質(zhì)量管理體系建立和運行中有許多信息需要溝通 ，以便在組織內(nèi)統(tǒng)一要求 ， 加強理解 ， 取得共識 ， 行動更加協(xié)調(diào) 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 規(guī)定的職責 、 權(quán)限應(yīng)向相關(guān)人員傳達溝通 ， 讓員工都知道 自己的質(zhì)量職責與權(quán)限 ， 以便嚴格執(zhí)行規(guī)定 ， 履行職責 ， 使體系各過程有效實施 。 ? “ ” 與 “ )產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 ” 有關(guān)聯(lián) ， 后者是前者在產(chǎn)品質(zhì)量方面更具體的展開 。 質(zhì)量目標中應(yīng)包括與滿足產(chǎn)品要求有關(guān)的內(nèi)容 ，要能表明在重要的產(chǎn)品特性上要達到的目的 。 確保質(zhì)量目標的建立和實現(xiàn) ， 是最高管理者的重要職責 。 組織的質(zhì)量管理體系總是處在內(nèi) 、 外部環(huán)境的變化中 ， 組織應(yīng)根據(jù)變化定期地進行評審 ， 以使質(zhì)量方針持續(xù)地符合實際 。 如鐵路客運中 ， 質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)安全 、 準點 、 舒適 、 便利的服務(wù)特性；二是要承諾持續(xù)改進 ， 以增強顧客滿意 。 ? 組織生存 、 發(fā)展的 必要和可能 取決于顧客 ， 最高管理者應(yīng)以 顧客滿意 作為最終目的 ， 也是為達到此目的所實施的 全部過程的責任者 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 記錄的管理包括標識 、 貯存 、 保護 、 檢索 、 保存期限和 超期后的處置 。 ? 文件可在發(fā)放時編號 ， 作廢時按編號收回 。 ? 文件控制的目的是使文件能夠起到溝通意圖 、 統(tǒng)一行動的作用 。 這六個過程的共同點都是管理性過程 。 通過檢查過程發(fā)現(xiàn)問題 ， 為改進提供依據(jù)； f)采取措施 ， 確保過程實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果和持續(xù)改進 。 應(yīng)明確組織與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有過程 。 ? 刪減僅限于本標準第 7章中那些不影響組織提供產(chǎn)品的能力 (滿足顧客和適用法律法規(guī)要求 )。 ISO9001:2023理解與實施 2 引用標準 ? GB/T190002023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 （ idt ISO 9000： 2023） 3 術(shù)語和定義 ? 本標準采用 GB/T19000中的術(shù)語和定義 。 對某一過程 ， 要知道誰是過程的顧客 (內(nèi)部或外部的 )， 顧客的要求是什么 ， 誰是過程的責任者 ， 過程的輸入和輸出是什么 。 ? 對質(zhì)量管理體系中存在的外包過程 ， 組織應(yīng)充分識別并確保有效控制 。 d)組織應(yīng)通過策