【正文】 統(tǒng) 工藝用水制備設(shè)施、分配管路及其清洗滅菌等。 受權(quán)人參與對關(guān)鍵人員的招騁、任用工作，對不符合崗位要求的人員，盡管通過了人力資源部門的重重篩選， 仍可實(shí)施否決權(quán) 。 重大質(zhì)量事故上報(bào) 發(fā)生后 72小時(shí)內(nèi)填寫《重大質(zhì)量事故報(bào)告書》向藥監(jiān)部門報(bào)告。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通 （二）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的履行 生產(chǎn)工藝和處方 實(shí)際采用的生產(chǎn)工藝必須是科學(xué)驗(yàn)證的，包括產(chǎn)品的批量； 實(shí)際采用的生產(chǎn)工藝不能與注冊的生產(chǎn)工藝有矛盾； 實(shí)際采用的制劑處方必須與注冊的處方一致； 對藥品質(zhì)量有影響的工藝變更需要藥品監(jiān)管部門的事先批準(zhǔn)； 如果在法規(guī)許可的范圍內(nèi)作變動，一定要通過嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)內(nèi)部的變更管理制度、工藝驗(yàn)證制度、穩(wěn)定性研究來實(shí)現(xiàn)，以確保變更不會對產(chǎn)品的質(zhì)量帶來不利影響。 ⑵改變 包材類型 則需藥監(jiān)部門的事先審批。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通 （二）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的履行 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 對注冊產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的任何變更 均需要藥品監(jiān)管部門的事先批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通 變更前的審批或備案 ①需要國家藥監(jiān)部門審批的變更申請 持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號； 使用藥品商品名稱； 增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或化學(xué)藥品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥； 變更用法用量或變更適用人群范圍但不改變給藥途徑； 變更藥品規(guī)格； 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料； 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝； 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)； 替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材； 進(jìn)口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑等變更直接接觸藥品的包裝材料或容器； 申請藥品組合包裝； 修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動力學(xué)等項(xiàng)目； 改變進(jìn)口藥品注冊證的登記項(xiàng)目 改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地； 改變進(jìn)口藥品的國外包裝廠； 進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝。 產(chǎn)品基本信息 回顧時(shí)間段 前次回顧所建議措施的實(shí)施情況 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及執(zhí)行情況 原輔料、包裝材料質(zhì)量情況 主要質(zhì)量指標(biāo)及工藝參數(shù)的情況及趨勢分析 返工情況 主要偏差及嚴(yán)重偏差情況，調(diào)查及整改的效果 生產(chǎn)過程控制情況 超標(biāo)情況 1客戶投訴及當(dāng)時(shí)的調(diào)查情況 1放行情況及調(diào)查情況 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通 1變更情況 1與質(zhì)量相關(guān)退貨及當(dāng)時(shí)的調(diào)查情況 1召回情況及調(diào)查 1持續(xù)穩(wěn)定性結(jié)果及不利趨勢情況 1加速穩(wěn)定性研究 1驗(yàn)證情況 / 校驗(yàn)情況 1報(bào)批與再注冊情況、新產(chǎn)品監(jiān)測周期臨床應(yīng)用安全、有效性或最佳使用情況 不良反應(yīng)報(bào)告情況 2委托生產(chǎn)質(zhì)量情況及技術(shù)協(xié)議 2結(jié)論、建議或整改 二、產(chǎn)品質(zhì)量回顧內(nèi)容包括： 三、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的職責(zé)分工 參與產(chǎn)品年度回顧的職責(zé)部門包括：質(zhì)量管理部門（ QA、 QC)、生產(chǎn)部、物料管理部、工藝技術(shù)部、注冊部、設(shè)備工程部等部門。 URS通常由工程技術(shù)人員或設(shè)備使用部門起草，相關(guān)部門的人員參與討論和審核，最終由設(shè)備主管部門或企業(yè)規(guī)定的其他主管人員批準(zhǔn)，由受權(quán)人最終批準(zhǔn)。 二、日常審計(jì) 在日常生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的，則根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度規(guī)定不同的分值及降級、中止采購的標(biāo)準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵管理活動行使決定權(quán) ? 產(chǎn)品召回的批準(zhǔn) 詳見藥事法規(guī)培訓(xùn) 三、質(zhì)量管理否決權(quán)的行使 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選??； 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用； 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選?。? 其它對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的事項(xiàng)。 負(fù)責(zé)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵管理活動行使決定權(quán) ? 企業(yè)內(nèi)部變更批準(zhǔn)的流程 對藥品質(zhì)量有影響的一類變更，由 受權(quán)人批準(zhǔn) ，二類變更由受權(quán)人批準(zhǔn)后上報(bào)，向藥品監(jiān)督管理部門 備案或批準(zhǔn) 。 如關(guān)鍵生產(chǎn)條件的變更、印刷包材的變更等 三類變更 ：較大變更，需要通過系列的研究工作證明變更對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控制性沒有產(chǎn)生負(fù)面影響。 對驗(yàn)證進(jìn)行實(shí)施和總結(jié) —— 對大生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)來獲得必要的技術(shù)數(shù)據(jù)，以確認(rèn)工藝處方的可靠性和重現(xiàn)性。 批檢驗(yàn)記錄的批準(zhǔn) —— 物料、中間體、成品的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)記錄。 質(zhì)量管理文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)應(yīng)收資歷符合的人員去完成，一般由使用 部門的主管或班組長負(fù)責(zé)起草 ，最終由 受權(quán)人進(jìn)行批準(zhǔn) 。 當(dāng)以上項(xiàng)目經(jīng)相關(guān)責(zé)任人確認(rèn)符合要求后，藥品質(zhì)量受權(quán)人才可以批準(zhǔn)該批次物料的放行，不符合以上任意一項(xiàng)則不批準(zhǔn)放行。 文件管理的監(jiān)控 167。 建立受權(quán)人解騁制度 —— 企業(yè)對不能勝任受權(quán)人工作的、有瀆職失職行為可 給予解騁 ，對于稱職的受權(quán)人 不得隨意解騁 。 ? 藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的定義 ： 是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動進(jìn)行 監(jiān)督和管理 ，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則 符合性 和質(zhì)量安全保證性 進(jìn)行內(nèi)部 審核 ，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項(xiàng)制度。 上海實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人的制度的發(fā)展 ? 上海食品藥品監(jiān)督管理局于 2023年 6月先后召開了高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)法人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的座談會，了解企業(yè)對質(zhì)量受權(quán)人制度的意見和建議。 歐盟制訂受權(quán)人制度的 目的 是為了統(tǒng)一整個歐盟的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而實(shí)現(xiàn)在歐盟區(qū)域內(nèi)藥品的自由采購和銷售。 2023年廣東省開始對歐盟與 WHO的質(zhì)量受權(quán)人制度進(jìn)行了研究，根據(jù)中國國情于 2023年發(fā)布了《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》。 受權(quán)人制度是 藥品 GMP的科學(xué)發(fā)展， 有利于 GMP的進(jìn)一步完善。 受權(quán)人要依靠團(tuán)隊(duì)支持 受權(quán)人在履行職責(zé)的時(shí)候必須依靠其他質(zhì)量管理人員的建議或決定。 藥品質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé) 負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行 藥品質(zhì)量決定權(quán)的行使 藥品質(zhì)量否決權(quán)的行使 與政府藥品監(jiān)督管理部門的溝通和報(bào)告 參與或負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量相關(guān)的其他工作 一、負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行 負(fù)責(zé)保證企業(yè)對藥品管理法律、法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范等方面的符合性； 組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對該體系工作情況進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行 負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理部門的管理 負(fù)責(zé)人員的質(zhì)量相關(guān)工作的培訓(xùn)管理 ，監(jiān)督相關(guān)部門實(shí)施培訓(xùn) 負(fù)責(zé)人員的質(zhì)量相關(guān)工作的培訓(xùn)管理 ，監(jiān)督相關(guān)部門實(shí)施培訓(xùn) ? 負(fù)責(zé)保證企業(yè)對藥品管理法律、法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范等方面的符合性； 國家頒布的法律法規(guī) 變更、驗(yàn)證、研究符合各類技術(shù)指導(dǎo)原則 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)制訂的 SOP