【正文】 等），并對其做出的決定負(fù)責(zé)。 如生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品有效期、直接接觸藥品的包材，許可范圍的變更，新增藥品規(guī)格等變更，此類變更需藥監(jiān)局批準(zhǔn)。 質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)對所有變更申請和實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行批準(zhǔn)以及對變更進(jìn)行 批準(zhǔn) 。 變更申請 —— 變更提出人申請，說明理由，經(jīng)部門主管同意后交質(zhì)量管理部門變更專人。 負(fù)責(zé)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵管理活動行使決定權(quán) 變更實(shí)施前的準(zhǔn)備研究工作： ? 對變更 前后 產(chǎn)品進(jìn)行研究，證明變更后產(chǎn)品的重要指標(biāo)與變更前一致。 ? 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計(jì) 根據(jù)物料對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)程度，將物料分三個(gè)安全等級。 合格標(biāo)準(zhǔn) —— 有以上資料并在有效期內(nèi)。 每年對供應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量回顧。 五、其他關(guān)鍵設(shè)備 質(zhì)量管理否決權(quán)的行使 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選取的工作流程 ： 設(shè)備調(diào)研 編制用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（ URS) 供應(yīng)商審計(jì) 審核功能標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 招投標(biāo) 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DO) 設(shè)備訂購 設(shè)備制造 工廠測試 交貨 安裝調(diào)試及驗(yàn)收測試 確認(rèn)（ IQ\OQ\PQ) 交付使用 流程的核心環(huán)節(jié)就是設(shè)備驗(yàn)證的流程，因此質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)證的要求來對設(shè)備選取的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控和審核，對于設(shè)備選取的各個(gè)環(huán)節(jié)上出現(xiàn)的問題和偏差擁有絕對的否決權(quán)，各相關(guān)部門和企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)均應(yīng)積極配合和支持 。 沒有受權(quán)人的否決 ，企業(yè)方可進(jìn)行的招投標(biāo)。 企業(yè)在對關(guān)鍵崗位的任用文書上必須 有受權(quán)人對該人選未實(shí)施否決的記錄 。 四、工作流程 由質(zhì)量部門制訂產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧管理程序，制訂回顧計(jì)劃并組織實(shí)施： 分派任務(wù) —— QA根據(jù)各部門職責(zé)將任務(wù)分派給各部門 信息 /數(shù)據(jù)收集 —— 各部門根據(jù)本部門職責(zé)按時(shí)收集信息 信息 / 數(shù)據(jù)匯總 /整理 —— QA收集后，按一定格式進(jìn)行匯總整理，并進(jìn)行趨勢分析 會議分析 /討論 —— QA負(fù)責(zé)召集各部門對信息進(jìn)行分析評估、討論和評價(jià)，并對重大事項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估 總結(jié) /報(bào)告審批 —— QA負(fù)責(zé)總結(jié)，最終形成報(bào)告呈受權(quán)人審批 文件歸檔 —— QA負(fù)責(zé)將審批的報(bào)告復(fù)印、分發(fā)到各相關(guān)職能部門，原件存檔在 QA。 GMP自檢情況 —— 每年一次 接受監(jiān)督檢查和抽檢情況 —— 每次 不良反應(yīng)報(bào)告情況 —— 按國家規(guī)定 委托檢驗(yàn) —— 協(xié)議生效后及時(shí)報(bào)告 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通 ? 法規(guī)符合性管理 一、質(zhì)量管理文件的法規(guī)符合性 藥品管理法等 法律 藥品管理法實(shí)施條例等各類 條例 藥品注冊管理辦法、進(jìn)口藥品管理 辦法 藥用輔料生產(chǎn)管理規(guī)范等 規(guī)范性文件 國家藥監(jiān)部門頒布的 工作文件 二、質(zhì)量管理體系的法規(guī)符合性 企業(yè)建立的制度要 符合 GMP要求 保證內(nèi)部文件和上報(bào)藥監(jiān)部門的 注冊文件內(nèi)容上的一致性 ，如生產(chǎn)工藝、分析方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽、說明書的圖案和內(nèi)容 體系對變更的控制，對 偏差的控制管理 符合相關(guān)規(guī)定。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通 變更前的審批或備案 ②需要由省藥監(jiān)局批準(zhǔn)、到國家局備案的變更申請或需要在國家局備案的變更申請： 改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱； 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地； 變更直接接觸藥品的包裝材料或容器； 改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期； 改變進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的； 根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家局要求修改進(jìn)口藥品說明書； 補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說明書安全性內(nèi)容； 按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽； 改變進(jìn)口藥品注冊代理機(jī)構(gòu)。 任何對生產(chǎn)處方的改變均需要藥品監(jiān)督管理部門的事先批準(zhǔn)。如 日常分析方法 的改變應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的研究或驗(yàn)證，當(dāng)需要對產(chǎn)品作出是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)的 仲裁時(shí) ，則必須按照注冊的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通 結(jié) 束 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 直接接觸藥品的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和采購 ⑴ 改變供應(yīng)商 需執(zhí)行企業(yè)內(nèi)部的審計(jì)制度、變更管理制度、工藝驗(yàn)證制度及穩(wěn)定性試驗(yàn)制度來實(shí)現(xiàn)。變更前，需對工藝進(jìn)行研究、驗(yàn)證、變更前后的質(zhì)量比較、穩(wěn)定性加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)等。 ④企業(yè)可自行決定的變更申請 在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝保持不變的前提下，變更非無菌制劑的輔料、藥品包裝材料的供應(yīng)商，在注冊標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)變更產(chǎn)品的生產(chǎn)批量等。 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通 三、與產(chǎn)品注冊直接相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的管理 （一）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的編制、審核及批準(zhǔn) 注冊文件及其編制 ①注冊工藝、處方的編制、審查 ②產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編制、審查 ③原輔料、直接接觸藥品的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制、審查 在企業(yè)注冊部門編制產(chǎn)品注冊文件的初稿后，一定要經(jīng)過生產(chǎn)部、質(zhì)量部、研發(fā)部、技術(shù)部等相關(guān)部門的仔細(xì)審核和批準(zhǔn)，以避免出現(xiàn)注冊中的內(nèi)容在實(shí)際工作中無法履行的困境。 ⑵《藥品生產(chǎn)許可證》變更 企業(yè)關(guān)鍵人員的變更 ⑴法人變更 ⑵生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更 —— 變更后 15日 內(nèi)向藥監(jiān)部門備案。 質(zhì)量管理否決權(quán)的行使 ? 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通 組織撰寫產(chǎn)品年度質(zhì)量審核報(bào)告 藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告 行使向藥監(jiān)部門報(bào)告的職責(zé) 法規(guī)符合性管理 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通 ? 組織撰寫產(chǎn)品年度質(zhì)量審核報(bào)告 一、概述： 產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧 是采用一系列的生產(chǎn)或質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的 回顧性分析 ，客觀地評價(jià)產(chǎn)品生產(chǎn)與批準(zhǔn)工藝（已驗(yàn)證的工藝）一致性，以及起始物料與成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對工藝的適應(yīng)性，辯識任何顯著的趨勢并控制，確保產(chǎn)品的工藝穩(wěn)定可控，產(chǎn)品始終如一地保持一定的質(zhì)量水準(zhǔn)，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的法規(guī)符合性及產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求， 為持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和管理風(fēng)險(xiǎn)提供依據(jù)。 在招騁關(guān)鍵崗位人員時(shí)，其 任職條件標(biāo)準(zhǔn)作為必備的條件之一 進(jìn)行篩選。 URS起草的好壞直接影響到設(shè)備供應(yīng)商的設(shè)計(jì)和制造，決定了設(shè)備的檔次，各個(gè)部件的采用要求，也會影響到企業(yè)自身今后的驗(yàn)證，進(jìn)而影響今后的使用，是企業(yè)今后進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)收的一個(gè) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 。 三、空氣凈化系統(tǒng) 凈化區(qū)域布局、送回風(fēng)管、高效過濾器、空調(diào)機(jī)組、溫濕度控制設(shè)備、壓差控制設(shè)備等。 ? C類物料供應(yīng)商的審計(jì) 營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營許可的證明文件 質(zhì)量管理否決權(quán)的行使 ? 審計(jì)的實(shí)施 一、首次審計(jì) ——