【正文】 ? 下面情況發(fā)生時，必須適當(dāng)評審和更新控制計劃： ? 產(chǎn)品更改 ? 過程更改 ? 過程不穩(wěn)定 ? 過程能力不足 ? 修改檢驗方法、頻次等 ? 參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊 ? 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 — ? 總則 — ? 供方必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（ PPAP）手冊提出的所有要求 。 ? 注：對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。工廠的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運，便于材料的同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。 ? 合同的修訂 — ? 供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂 ,并正確傳遞到供方組織內(nèi)的有關(guān)職能部門。計劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責(zé)。如果這些工作被分包，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。這些評審記錄應(yīng)予以保存（見 ) ? 設(shè)計驗證 — ? 在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計驗證，以確保設(shè)計階段的輸出滿足該設(shè)計階段輸入的要求。 ? 13確認(rèn)通常針對最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。供方必須保存每項更在生產(chǎn)中實施日期的記錄（納入記錄的控制見)。 ? 現(xiàn)生產(chǎn)用批準(zhǔn)的材料 — ? 如顧客有經(jīng)“批準(zhǔn)的分承包方名單” .公司應(yīng)與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。 ? 分承包方的開發(fā) — ? 供方必須以 QS9000第 Ⅰ 部分作為基本質(zhì)量體系要求，進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)，并以分承包方符合 QS9000為目標(biāo)。 ? 供方必須實施監(jiān)視分承包方交付能力的系統(tǒng)，附以必要時采取的糾正措施。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報告（見 ) ? 供方的驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。 ? 應(yīng)急計劃 — ? 供方必須制定應(yīng)急計劃（如供應(yīng)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保障在緊急情況下向顧客的產(chǎn)品供應(yīng)。 ? 對過程運行（包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見)的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。為此，供方必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖（見術(shù)語），包括介不局限于如下規(guī)定： ? 測量技術(shù) ? 抽樣計劃 ? 接收準(zhǔn)則（見 ) ? 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時反應(yīng)計劃 ? 見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊 ? 在控制圖（見 )上應(yīng)注出生要的過程事件（如更換工具、修理機器等）。 ? 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證 —) ? 無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運行、材料的交轉(zhuǎn)、作業(yè)更改、運行時間過長的停頓），均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。 ? 檢驗和試驗 —要素 ? 總則 — ? 供方應(yīng)建立并保持進(jìn)行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求。 ? 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 — ? 供方的進(jìn)貨質(zhì)量系統(tǒng)必須采用以下一種或多種方法 : ? 由供方進(jìn)行統(tǒng)計數(shù)據(jù)接收與評價 ? 進(jìn)貨檢驗和 /或試驗 (如根據(jù)性能的抽樣 ) ? 當(dāng)有可接受質(zhì)量性能的記錄時 ,對分承包方現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評定或?qū)徍恕? ? 最終產(chǎn)品審核 — ? 供方必須以適當(dāng)?shù)念l次對已包裝的最終產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品、包裝、標(biāo)簽）。（見 ) ? 注：按 ISO/IEC導(dǎo)則 25或國家等效文件對供方設(shè)施的認(rèn)可既不是 QS9000對實驗室的要求，這種認(rèn)可也不滿足 QS9000對實驗室的所有要求，因此，現(xiàn)場審核應(yīng)包括實驗室。最好采用現(xiàn)行的國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定（見 )。檢驗、測量和試驗設(shè)備使用時，應(yīng)確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng) ? 形成 4。 ? C)規(guī)定校準(zhǔn)檢驗、測量和試驗設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號、唯一性標(biāo)識、地點、校驗周期、校驗方法、驗收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)采取的措施； ? D）檢驗、測量和試驗設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的識別記錄； ? 注：可溯源到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的系列編號滿足本要求的意圖。如經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法及接受準(zhǔn)則。 ? 可視的標(biāo)識 — ? 供方必須對所有不合格的、可疑的材料或產(chǎn)品（見術(shù)語）和隔離區(qū)提供可視的標(biāo)識。 ? 在沒有得到顧客維修零件部門批；準(zhǔn)前，不得將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品用作維修用途。 ? 糾正和預(yù)防措施 –要素 ? 總則 — ? 供方應(yīng)建立并保持實施糾正和預(yù)防措施的形成文件的程序。為防止再發(fā)生，供方必須進(jìn)行有效的；分析、必要時，必須采取糾正措施和過程更改。 ? 按適宜的時間間隔檢查庫品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。如果未能保持百分之百按期裝運，供方必須實施糾正措施以改進(jìn)交付能力，包括與顧客就交付問題進(jìn)行信息溝通。 ? 電子通訊 – ? 除非顧客放棄此要求，否則供方必須有接收顧客策劃信息和裝運計劃的計算機系統(tǒng)。應(yīng)規(guī)定并記錄質(zhì)量記錄的保存期。 ? 供方可以在其程序中規(guī)定長于上述規(guī)定的保存期限。 ? 應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果（見 )，并提請受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。 ? 服務(wù) — 要素 ? 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下 ,供方應(yīng)建立并保持對服務(wù)的實施、驗證和報告的形成文件的程序，以使服務(wù)滿足規(guī)定要求。 ?參閱統(tǒng)計過程控制參考手冊。 ? 統(tǒng)計技術(shù) —要素 ? 確定需求 — ? 對確定、控制和驗證過程能力以及產(chǎn)品特性所需的統(tǒng)計技術(shù)，供方應(yīng)明確其需求。 ? 培訓(xùn) —要素 ? 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，明確培訓(xùn)需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核 –要素 ? 供方應(yīng)建立并保持用于策劃和實施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序 ,以驗證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排 ,并確定質(zhì)量體系的有效性。 ? 注：所有顧客采購訂單 /修訂單都包括在這項要求中。 ? 質(zhì)量記錄的控制 —要素 ? 供方應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理的形成文件的程序。 ? 供方必須按顧客的要求裝運所有材料，并采用 ? 顧客最新規(guī)定的運輸方式，路線及集裝箱。 ? 標(biāo)簽 — ? 供方必須建立確保所有裝運材料都按顧客要求進(jìn)行標(biāo)識的系統(tǒng)（見第 II部分）。 ? 搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付 —要素 ? 總則 — ? 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付的形成文件的程序。當(dāng)出現(xiàn)外部不符合時，供方必須按顧客規(guī)定的方法作出反 ? 應(yīng)，參見顧客的有關(guān)文件。在提交給顧客前，供方必須與分承包方面方就提出的要求達(dá)成一致。同意后，應(yīng)記錄不合格和返修情況，以說明不合格品的實際狀況（見 ) ? 返修和 /或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計劃 (控制計劃 )和 /或形成文件的程序重新檢驗。如果試驗狀態(tài)標(biāo)識清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，在自動化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標(biāo)識。 ? 檢驗、測量和試驗設(shè)備記錄 — ? 對所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工自備的）的校準(zhǔn)（見術(shù)語）活動記錄必須包括： ? 按工程更改進(jìn)行的修訂（如適用）； ? 當(dāng)接受校準(zhǔn)時，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； ? 在校準(zhǔn)后，符合規(guī)范的說明； ? 如果可疑的材料或產(chǎn)品（見術(shù)語）可能已裝運，通知顧客。 ? 校準(zhǔn)服務(wù) — ? 檢驗、測量或試驗設(shè)備的校準(zhǔn)必須由有資格的內(nèi)部實驗室（見 )、有資格的商業(yè) /獨立實驗室（見 )或顧客承認(rèn)的政府機構(gòu)來進(jìn)行。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)檢的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（見 )。 ? 認(rèn)可的實驗室 — ? 供方使用的商業(yè) /獨立實驗室必須是經(jīng)認(rèn)可的實驗室（見術(shù)語），參見本文件顧客特殊要求部分和術(shù)語。這些項目必須保留到在該實驗室中實驗項目的最終數(shù)據(jù)全部完成，以保證從最終數(shù)據(jù)到原如愿數(shù)據(jù)（見術(shù)語及 )的可追溯必。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗收標(biāo)準(zhǔn)通過了檢驗和 /或試驗。 ? 最終檢驗和試驗 — ? 供方應(yīng)按照質(zhì)量計劃（控制計劃）和 /或形成文件的程序進(jìn)行全部的最終檢驗和試驗，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 ? 進(jìn)貨檢驗和試驗 — ? 不投入使用或加工（ )。見術(shù)語一作業(yè)準(zhǔn)備驗證。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力（見 ),供方隨后必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。 ? 注：在需要作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）時，操作者應(yīng)能輕易得到而不需中斷其正在進(jìn)行的工作。 ? 注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，并都要受控。 ? 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 —要素 ? 必要時，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識產(chǎn)品。 ? 采購產(chǎn)品的驗證 — ? 供方在分承包方貨源處的驗證 — ? 當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證時，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。 ? 注：分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對 QS9000要求的需要和他們提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度。 ? 分承包方的評價 — ? 供方應(yīng)： ? A）根據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力評價和選擇分承包方； ? B）明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。若指定其他部門 /組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。 ? 文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布 — ? 文件和資料在發(fā)布前應(yīng)授權(quán)人員審批其適用性。 ? 設(shè)計更改的影響 — ? 供方必須考慮設(shè)計更改對產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計失效形成文件。設(shè)計輸出應(yīng)： ? A）滿足設(shè)計輸入的要求； ? B）標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大（“特殊特性” —見附錄C）的設(shè)計特性（如操作、貯存、搬運、維修和處置的要求）。 ? 設(shè)計輸入 — ? 供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當(dāng)。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋。如果這些工作中任何一項被分包，供方必須實施跟蹤這些活動的系統(tǒng)。 ? 供方必須制定優(yōu)先化的措施計劃，以持續(xù)改進(jìn)那些已表明穩(wěn)定，具有可接受的能力和性能的過程。此要求并不能代替對創(chuàng)新性改進(jìn)的需要。如顧客要求，供方必須有樣件控制計劃。某些顧客要求在生產(chǎn)件批準(zhǔn)前進(jìn)行 FMEA評審和批準(zhǔn)（見第 Ⅱ 部分），參見潛在失效模式及后果分析參考手冊。 ? 注：最初，顧客可能確定特殊特性，并標(biāo)識它們。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。 ? 注：內(nèi)部、外部和最終顧客均應(yīng)考慮 ? 認(rèn)證機構(gòu)通知 — ? 當(dāng)顧客以下面任意一種形式通知供方生產(chǎn)現(xiàn)場時，供方必須在5個工作日內(nèi)以書面形式通知其認(rèn)證機構(gòu)： ? 克萊斯勒“需要改進(jìn)” ? 福特 Q1廢止 ? 通用 Ⅱ 級限制 ? 質(zhì)量體系 — 要素 ? 總則 — ? 供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，