【正文】 查。 （ 2）認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的復(fù)審。這種機(jī)構(gòu)中的組織機(jī)構(gòu)、工作人員、聯(lián)絡(luò)能力、認(rèn)可能力、財(cái)政上的穩(wěn)定性、檔案報(bào)告、保密與安全、設(shè)施等都應(yīng)符合規(guī)定的要求，既具備適當(dāng)?shù)募夹g(shù)能力和工作可靠性，又具有公正性和真實(shí)性。 第五節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證的實(shí)施和管理（體系、產(chǎn)品） 一、認(rèn)證機(jī)構(gòu) 二、質(zhì)量認(rèn)證的實(shí)施 三、質(zhì)量認(rèn)證的管理 一、認(rèn)證機(jī)構(gòu) 1．認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)：世界上多數(shù)國(guó)家都是由經(jīng)國(guó)家授權(quán)的民間機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)質(zhì)量認(rèn)證的管理職能，以確保質(zhì)量認(rèn)證具有第三方的公正性。因此，一種比較完善而又普遍切實(shí)可行的認(rèn)證制度，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品是在最優(yōu)的生產(chǎn)條件下制造出來的，使購(gòu)買者得到不合格的風(fēng)險(xiǎn)減少到最低程度。 （ 7）批量試驗(yàn)。國(guó)際認(rèn)可論壇（ IAF）也已按照這種模式開始推進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的國(guó)際互認(rèn)工作。 監(jiān)督的辦法是從工廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣檢查。 表 45 強(qiáng)制性認(rèn)證與自愿性認(rèn)證特點(diǎn)比較 性質(zhì) 強(qiáng)制性認(rèn)證 自愿性認(rèn)證 對(duì)象 主要是涉及人身安全的產(chǎn)品，如電器、玩具、建材、壓力容器、防護(hù)用品、藥品等 非安全性產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn) 按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化法發(fā)布的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化法發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 法律依據(jù) 按國(guó)家法律、法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章所作的強(qiáng)制性規(guī)定 按國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量法和產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證條例的規(guī)定 證明方法 法律、法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章所指定的安全認(rèn)證標(biāo)志 認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志 制約作用 未取得認(rèn)證合格、未在產(chǎn)品上帶有指定的認(rèn)證標(biāo)志，不得銷售、進(jìn)口和使用 未取得認(rèn)證，仍可銷售、進(jìn)口和使用。包括標(biāo)準(zhǔn) /檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可、認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可、審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可、審核員 /評(píng)審員資格認(rèn)可等?！? ? 指南的 1991版，再次將該定義修改為：“第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。 ? 90年代初，福特汽車公司位于北美的應(yīng)付帳款部有 500多名員工，負(fù)責(zé)審核并簽發(fā)供應(yīng)商供貨帳單的應(yīng)付款項(xiàng)。 BPR是從流程的層面切入，關(guān)注流程增值性 /效率等問題。 表 43 質(zhì)量改進(jìn)的支撐工具 過程 工具 過程 工具 測(cè)量 過程流程圖 因果圖（ CE） 控制圖 排列圖 (Pareto) 散布圖 測(cè)量系統(tǒng)分析（ MSA） 失效模式（ FMEA） 過程能力指數(shù) (Cp, Cpk) 顧客滿意度指數(shù) 分析 頭腦風(fēng)暴法 多變量圖 (multiVari charts) 確定關(guān)鍵質(zhì)量的置倍區(qū)間 假設(shè)檢驗(yàn) 箱線圖 (Box Piots) 直方圖 排列圖 多變量相關(guān)分析 回歸分析 方差分析（ ANOVA） 改進(jìn) 質(zhì)量功能展開（ QFD） 試驗(yàn)設(shè)計(jì) (DOE) 正交試驗(yàn) 響應(yīng)曲面方法 (RSM) 展開操作 (EVOP) 控制 控制圖 統(tǒng)計(jì)過程控制 (SPC) 防故障程序 (Poka Yoke) 過程能力指數(shù) (Cp, Cpk) 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOPS) 過程文件（程序）控制 四、“ BPR”簡(jiǎn)介 1.“ BPR”的概念 ? BPR（ Business Process Reengineering）即業(yè)務(wù)流程重組，是上世紀(jì) 90年代由美國(guó) MIT教授哈默（ Michael Hammer）和 CSC管理顧問公司董事長(zhǎng)錢皮（ James Champy）在他們的《公司重組 ——企業(yè)革命宣言》一書中首先提出的。 遺留問題 圖 410 質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的一般程序 三、質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的過程和主要工具 1．質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的過程 ? 質(zhì)量改進(jìn)是一種以追求更高的過程效率和效果為目標(biāo)的持續(xù)活動(dòng)，改進(jìn)是永無止境的。質(zhì)量改進(jìn)是無止境的，它正好適應(yīng)用戶（顧客）無止境的需求和期望。開發(fā)適銷對(duì)路、用戶（顧客）滿意的新產(chǎn)品去占領(lǐng)和擴(kuò)大市場(chǎng)也是重要的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)策略之一。 （ 2）質(zhì)量改進(jìn)的作用是努力增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。 3．過程質(zhì)量審核的一般程序 ? 圖 46為過程質(zhì)量審核的一般程序框圖。一般分為質(zhì)量審核準(zhǔn)備、實(shí)施審核、審核結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析、提出審核報(bào)告和改進(jìn)建議等基本步驟。 表 42 產(chǎn)品質(zhì)量缺陷嚴(yán)重性分級(jí)原則 缺陷級(jí)別 嚴(yán)重性 對(duì)產(chǎn)品功能的影響 對(duì)外觀質(zhì)量的影響 對(duì)包裝質(zhì)量的影響 缺陷加權(quán)分 A 嚴(yán)重的 能引起產(chǎn)品喪失功能的，會(huì)造成安全事故的，會(huì)索賠的 顧客會(huì)拒收產(chǎn)品，或會(huì)提出投訴的 錯(cuò)、漏裝產(chǎn)品，包裝差，運(yùn)輸中會(huì)造成損害，用戶會(huì)投訴 100 B 重大的 可能嚴(yán)重影響產(chǎn)品功能或引起產(chǎn)品局部功能失效的 顧客可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，并可能會(huì)投訴 包裝、涂封不良，有可能引起損傷或銹蝕的，漏裝附件、說明書，顧客不滿意，可能會(huì)投訴 50 C 一般的 可能輕度影響功能失效的 用戶可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，但不會(huì)投訴 漏裝一般緊固件，用戶可自己解決，一般不會(huì)投訴 10 D 輕微的 不影響產(chǎn)品使用時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)，保養(yǎng)和壽命 外層涂漆或工藝上的小毛病 用戶不會(huì)投訴 1 2．產(chǎn)品審核的方法 ? 產(chǎn)品質(zhì)量審核通常用實(shí)驗(yàn)室（定量）和感官評(píng)價(jià)（定性）的方法確定產(chǎn)品的適用性和符合性。 審核方案的改進(jìn) 審核員能力和評(píng)價(jià) 審核活動(dòng) 圖 43 審核方案管理流程示圖 P策劃 D實(shí)施 C檢查 A處置 啟動(dòng)審核 指定審核組長(zhǎng) 確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則 確定審核的可行性 選擇審核組 與受審核方建立初步聯(lián)系 文件評(píng)審的實(shí)施 評(píng)審相關(guān)管理體系文件 ， 包括記錄 ， 并確定其對(duì)審核準(zhǔn)則的適宜性和充分性 現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備 編制審核計(jì)劃 審核組工作分配 準(zhǔn)備工作文件 現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施 舉行首次會(huì)議 審核中的溝通 向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé) 信息的收集和驗(yàn)證 形成審核發(fā)現(xiàn) 準(zhǔn)備審核結(jié)論 舉行末次會(huì)議 審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) 審核報(bào)告的編制 審核報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā) 審核的完成 審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施 注：虛線表示審核后續(xù)活動(dòng)通常不視為審核的一部分。 三、質(zhì)量審核的程序 1. 審核方案 ? 審核方案（ audit programme）是“針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核”。所謂資格是指質(zhì)量審核員需經(jīng)專門培訓(xùn)并經(jīng)鑒定能勝任審核服務(wù)的人員。 二、質(zhì)量審核的構(gòu)成 1．質(zhì)量審核的委托方：要求質(zhì)量審核的組織或人員。 ? 多管理體系結(jié)合審核 —— 組織按質(zhì)量管理 (ISO9000)、環(huán)境管理(ISO14000)、職業(yè)健康安全管理 (OHSMS)、食品安全管理（ HACCP）等標(biāo)準(zhǔn)要求，建立、實(shí)施多管理體系。 ? 審核包括符合性、有效性和達(dá)標(biāo)性三個(gè)層次。 ? 審核準(zhǔn)則：