【正文】 ，建議組織就這些過程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型和程度。 應(yīng)保持不合格性質(zhì) 的記錄 以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見 ）。 ?預(yù)防措施 應(yīng) 與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 ?數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： 顧客滿意（見 ） 與產(chǎn)品要求的符合性 (見 ) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) （見 ） 供方 （見 ） 改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn) ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn) 要求 ?組織 應(yīng) 利用質(zhì)量 方針 、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正 措施 和預(yù)防措施以及管理評(píng)審， 持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的 有效性 目的 ? 推動(dòng) QMS的持續(xù)改進(jìn) 糾正措施 ?組織 應(yīng) 采取措施，以 消除不合格的原因 ， 防止 不合格的再發(fā)生。 ? 記錄 應(yīng) 指明有權(quán)放行 產(chǎn)品 以交付給顧客 的 人員 （見 ） ? 除非 得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前， 不應(yīng) 向顧客 放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 注：作為指南，參見 ISO 19011。 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。 ?校準(zhǔn)和 檢定（驗(yàn)證） 結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中。這包括在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)的過程 ?確認(rèn) 應(yīng) 證實(shí) 這些過程 實(shí)現(xiàn) 所策劃結(jié)果 的 能力 ?組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時(shí)包括： a) 為 過程 的評(píng)審和批準(zhǔn) 所規(guī)定的準(zhǔn)則 b) 設(shè)備 的認(rèn)可和 人員資格 的鑒定 c) 特定 方法 和 程序 的使用 d) 記錄 的要求（見 ） e) 再確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ?適當(dāng)時(shí)，組織 應(yīng) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 全過程中 使用適宜的方法 識(shí)別 產(chǎn)品。 ? 應(yīng) 制定 選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 確認(rèn) 產(chǎn)品是否滿足 使用要求？ 不足部分 采取有效 措施解決 確認(rèn)結(jié)果 保 持 記 錄 設(shè)計(jì) 輸入 規(guī)定的 使用要求 已知的 預(yù)期用途 實(shí)際條件下 / 模擬狀態(tài)下的試驗(yàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ? 應(yīng) 識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保存記錄。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過程 明確驗(yàn)證活動(dòng) 確認(rèn)測(cè)量評(píng)價(jià)方法 建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)需要建立的文件 可否引用現(xiàn)有文件 編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 需要配置的 資源確認(rèn) N Y 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必 需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 評(píng)審輸出 a)管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： b) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； c) 與顧客要求有關(guān)的 產(chǎn)品的改進(jìn)； d) 資源需求。 一致原則 目標(biāo)支撐原則 2個(gè)承諾 徹底貫徹 :溝通和理解 適宜性評(píng)審 最高管理者 應(yīng) 確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見 a） 。 總則 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ， 質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述 ， 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容 : 體系的范圍 = 產(chǎn)品、刪減內(nèi)容及刪減說明 文件程序大綱 = 程序書與手冊(cè)對(duì)照 過程關(guān)聯(lián)說明 = 質(zhì)量體系架構(gòu)圖 Q M 對(duì)內(nèi)外傳播質(zhì)量文化 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 注 2： “ 外包過程 ” 是為了質(zhì)量管理體系所需的 ， 由組織選擇 ，并由外部方實(shí)施的過程 。 ISO9000:2023質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO 9000 ： 2023給出的術(shù)語(yǔ)和定義。 ISO9001:2023條款 、權(quán)限與溝通 、意識(shí)和培訓(xùn) ISO9001:2023條款 產(chǎn)品 有關(guān)要求的確定 的評(píng)審 控制 驗(yàn)證 提供控制 提供過程的確認(rèn) 溯性 控制 測(cè)量 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要 證實(shí) 其具有穩(wěn)定地 提供 滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力 ； b) 通過 體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程的 有效應(yīng)用 ,以及 保證符合 顧客要求 與適用的 法律法規(guī) 要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 過程方法 ?稱之為 PDCA的方法可用于所有的過程 ， PDCA模式如下： P策劃 ：根據(jù)顧客的要求和組織的方針 ， 建立實(shí)現(xiàn)結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程 D實(shí)施 ：實(shí)施并運(yùn)行過程 C檢查 ：根據(jù)方針 、 目標(biāo)和產(chǎn)品要求 ， 對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ， 并報(bào)告結(jié)果 A處置 ：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績(jī)效 Company Logo ISO9004的關(guān)系 ?ISO19001和 ISO9004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有 效性時(shí)采用過程方法，旨在通過滿足顧客要求，增強(qiáng) 顧客滿意。 八大質(zhì)量管理原則 『 以顧客為中心 』 八大原則之一 客戶要的是這些 ,不用講也知道 ! + = 客戶需求 客戶寫在合約上 ,很清楚他要這些 ! 放心 !這些包在我身上 ! 合理需求 不合理需求 這些需求我們很抱歉 ! 以客戶為中心就是： 了解（可以符合的客戶期望及 無(wú)法滿足的客戶期望） 主動(dòng)確認(rèn)（有具體聲明的需求與 未具體聲明的需求） 溝通（無(wú)法滿足的期望）滿足甚至超越（合理的期望與需求 ） 相關(guān) ISO 條文 : 以客戶為中心 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入 品質(zhì)政策 產(chǎn)品相關(guān)要求的決定 客戶溝通 員工執(zhí)行并隨時(shí)自行衡量 高層隨時(shí)給予熱忱與專業(yè)支持的關(guān)懷 修正方向 持續(xù)改善 目標(biāo)的達(dá)成 高層訂定 明確目標(biāo) 提供必須的資源 領(lǐng)導(dǎo)作用的管理哲學(xué)： 企圖心 客戶滿意 方向性 品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo) 資 源 人員、環(huán)境、儀器設(shè)備 管 理 品質(zhì)系統(tǒng)、管理審查、品質(zhì)規(guī)劃、持續(xù)改善 相關(guān) ISO 條文： 管理者承諾 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 品質(zhì)政策 『 領(lǐng)導(dǎo)作用 』 八大原則之二 八大質(zhì)量管理原則 八大質(zhì)量管理原則 全員參與 : 工作意愿 + 工作能力 + 工作目標(biāo) 相關(guān) ISO 條文： 管理者承諾 人力資源 品質(zhì)政策 顧客財(cái)產(chǎn) 『 全員參與 』 八大原則之三 規(guī)范全員的能力要求與資格 全員訓(xùn)練達(dá)成資格與能力要求 全員達(dá)成目標(biāo) 宣導(dǎo)認(rèn)知 強(qiáng)化全員意愿 全員溝通職責(zé)與目標(biāo)了解 八大質(zhì)量管理原則 輸入 過程 輸出 工作的條件 : 工作的目的 : 例如 : 客戶的要求 例如 : 合乎品質(zhì)要求的產(chǎn)品 法令的規(guī)定