09全國艾滋病檢測工作管理辦法-文庫吧在線文庫
【正文】 本管理辦法適用于全國所有開展艾滋病檢測工作的機構。各級疾病預防控制機構、醫(yī)療機構、采供血機構、計劃生育技術服務機構等承擔職責范圍內的艾滋病檢測工作，并接受中國疾病預防控制中心及省、自治區(qū)、直轄市疾病預防控制中心的業(yè)務指導。 開展應用性研究，承擔與艾滋病防治相關的病原學鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調研、監(jiān)測、臨床治療等工作中的相關檢測任務。 （ 2）建立艾滋病檢測實驗室質量控制體系，組織省級實驗室能力驗證和艾滋病診斷試劑的臨床質量評估。 （ 2）及時向艾滋病確證中心實驗室報告經(jīng)確證的陽性結果，并配合其做好個案調查、登記等隨訪工作。 （ 3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病檢測確證實驗室。 （ 2）負責將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品送當?shù)匕滩『Y查實驗室或艾滋病篩查中心實驗室。 第三章 艾滋病檢測實驗室的驗收 （二）艾滋病檢測篩查實驗室的驗收 省級衛(wèi)生行政部門組織專家組對申請材料進行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請者，由省級（或市地級）艾滋病檢測實驗室驗收專家組進行現(xiàn)場驗收。 第十四條 艾滋病檢測實驗室中使用國家規(guī)定需要強檢的儀器設備，必須由同級或上級計量認證部門定期檢定，非國家強檢的儀器設備應定期要求廠家或供應部門維護和校準。 第十九條 艾滋病檢測工作應遵守自愿和知情同意原則，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。艾滋病確證中心實驗室負責對職責范圍內的艾滋病檢測實驗室的檢測質量進行檢查。國家出入境檢驗檢疫機構按照本管理辦法規(guī)定的標準和規(guī)范，確定本系統(tǒng)承擔出入境人員艾滋病檢測工作的實驗室，并將實驗室驗收情況抄送當?shù)匦l(wèi)生行政部門及疾病預防控制機構。 采供血機構：指采集、提供臨床用血和生產用原料血漿的機構，包括血液中心、中心血站、中心血庫、特殊血液成分庫和單采血漿站等。高級技術負責人需具有 5年以上艾滋病病毒檢測和研究經(jīng)驗，接受過國際或國家級艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。根據(jù)需要可設置核酸檢測、免疫學檢測等建筑區(qū)域。 建筑條件 需有艾滋病檢測區(qū)域或專用實驗臺，能開展簡便、快速檢測。負責篩查試驗的技術人員需具有 2年以上從事病毒性疾病血清學檢測工作經(jīng)驗，接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。具有建立國家艾滋病病毒毒種庫、檢測樣品庫、質控品庫、基因庫、細胞庫和數(shù)據(jù)庫的設備條件。 第八章 附則 第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部負責解釋，自發(fā)布之日起施行。 第八章 附則 第三十三條 本辦法的用語含義如下： 艾滋病檢測：是指采用實驗室方法對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關免疫指標檢測，包括監(jiān)測、檢驗檢疫、自愿咨詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測。 艾滋病檢測實驗室質量管理 質量保證（ QA） 行政支持 實驗室規(guī)范化建設 人員培訓及其評價 標本采集、運送和處理 檢測方法和試劑的選擇 設備維護與校準 文件和文件管理 質量控制 QC） 質控血清的制備和保存 質控圖的建立及應用 “即刻法”質控 質量評價 EQA） 第七章 監(jiān)督管理 第二十八條 各級衛(wèi)生行政部門應當加強對艾滋病檢測實驗室的監(jiān)督管理工作。 第二十二條 艾滋病檢測工作中涉及到艾滋病病毒毒種（株）和檢測樣品的采集、保藏、攜帶、運輸，必須符合衛(wèi)生部的有關規(guī)定。 第十七條 艾滋病檢測確證實驗室出具的艾滋病病毒抗體確證報告應以保密方式發(fā)送。
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