09全國艾滋病檢測工作管理辦法-閱讀頁
2025-01-24 03:54本頁面
【正文】 織的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證。 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 質(zhì)量保證（ QA） 行政支持 實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè) 人員培訓(xùn)及其評價(jià) 標(biāo)本采集、運(yùn)送和處理 檢測方法和試劑的選擇 設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn) 文件和文件管理 質(zhì)量控制 QC） 質(zhì)控血清的制備和保存 質(zhì)控圖的建立及應(yīng)用 “即刻法”質(zhì)控 質(zhì)量評價(jià) EQA） 第七章 監(jiān)督管理 第二十八條 各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。 第七章 監(jiān)督管理 第二十九條 艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室有下列情形之一的，由本級或上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并依法對其所在的機(jī)構(gòu)、單位和責(zé)任人進(jìn)行查處： （一）艾滋病檢測篩查實(shí)驗(yàn)室出具艾滋病病毒抗體陽性報(bào)告及篩查呈陽性反應(yīng)的樣品不按規(guī)定送檢的； （二）使用不符合本辦法所規(guī)定試劑的； （三）在艾滋病檢測工作中未開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制或未參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的； （四）使用非衛(wèi)生技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)合格的技術(shù)人員從事艾滋病檢測工作的； （五）未按照規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室廢棄物、污物進(jìn)行消毒處理的； （六）在艾滋病檢測工作中弄虛作假，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的； （七）擅自修改檢測記錄或未按規(guī)定保存記錄，造成嚴(yán)重后果的； （八）違反本管理辦法所規(guī)定其他有關(guān)條款的。國家出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照本管理辦法規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確定本系統(tǒng)承擔(dān)出入境人員艾滋病檢測工作的實(shí)驗(yàn)室，并將實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收情況抄送當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。武警部隊(duì)艾滋病檢測工作由武警部隊(duì)衛(wèi)生主管部門參照本辦法實(shí)施監(jiān)督管理。 第八章 附則 第三十三條 本辦法的用語含義如下： 艾滋病檢測：是指采用實(shí)驗(yàn)室方法對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測，包括監(jiān)測、檢驗(yàn)檢疫、自愿咨詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：指從事疾病預(yù)防控制活動的疾病預(yù)防控制中心以及與上述機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)活動相同的單位。 采供血機(jī)構(gòu)：指采集、提供臨床用血和生產(chǎn)用原料血漿的機(jī)構(gòu)，包括血液中心、中心血站、中心血庫、特殊血液成分庫和單采血漿站等。 實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間的比對確定實(shí)驗(yàn)室的檢測能力。 第八章 附則 第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。 1997年衛(wèi)生部發(fā)布的《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》同時(shí)廢止。高級技術(shù)負(fù)責(zé)人需具有 5年以上艾滋病病毒檢測和研究經(jīng)驗(yàn)，接受過國際或國家級艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。具有滿足艾滋病病毒分離、培養(yǎng)與擴(kuò)增、濃縮與純化、中和試驗(yàn)等需要的三級生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL3）。具有建立國家艾滋病病毒毒種庫、檢測樣品庫、質(zhì)控品庫、基因庫、細(xì)胞庫和數(shù)據(jù)庫的設(shè)備條件。負(fù)責(zé)確證試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有 3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測工作經(jīng)驗(yàn)、接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。根據(jù)需要可設(shè)置核酸檢測、免疫學(xué)檢測等建筑區(qū)域。具有建立血清庫和數(shù)據(jù)庫的設(shè)備條件。負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有 2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗(yàn)，接受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。 儀器設(shè)備條件 配備艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)所需設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、加樣器（儀）、消毒與污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。 建筑條件 需有艾滋病檢測區(qū)域或?qū)Ｓ脤?shí)驗(yàn)臺，能開展簡便、快速檢測。 演講完畢，謝謝觀看！
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