【摘要】原料藥進口注冊流程進口化學藥品注冊證書核發(fā)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類，即： 注冊分類?1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： 注冊分類?3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：2進口原料藥一般注冊程序原料藥進口注冊，按照是否已有同類物質(zhì)在中國上市銷售，分為兩種不同注冊程序。，則可按仿制要程序?qū)徟^為快
2025-03-27 01:49
【摘要】1畢業(yè)論文題目阿司匹林原料藥的生產(chǎn)工藝1摘要阿司匹林是一種歷史悠久的抗炎性解熱鎮(zhèn)痛藥，誕生于1899年3月6日。用于治感冒、
2024-10-18 08:52
【摘要】目錄1 概述 12 驗證目的 13 適用范圍 14 職責 15 驗證人員 16 驗證要求 17 驗證工藝 28 工藝描述 29 取樣計劃及可接受標準 510 驗證過程 611 驗證結(jié)果與評價 812 偏差 1013 穩(wěn)定性試驗 1014 再驗證 10
2025-05-10 12:11
【摘要】文件編碼：公司企業(yè)標準******生產(chǎn)工藝規(guī)程（有限公司年月日頒布年月日執(zhí)行 生產(chǎn)工藝規(guī)程文件登記表文件名稱生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)日期年月日頒發(fā)部門GMP辦生效日
2025-05-31 07:22
【摘要】，為保證生產(chǎn)工藝在實際生產(chǎn)中的有效性和可靠性，故對其進行工藝驗證，本工藝驗證采用同步驗證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗證是由質(zhì)量管理部負責組織，生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關(guān)人員參與實施。本工藝驗證方案參考了GMP2020年版的生產(chǎn)工藝驗證的指導原則。驗證小組成員部門人員職責質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部
2024-10-21 08:32
【摘要】原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導原則二、CFDA關(guān)于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告（2023年第80號）三、API工藝驗證四、FDA對原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導
2024-12-30 15:11
【摘要】附件1化學仿制原料藥CTD格式申報主要研究信息匯總表基本信息藥品名稱原料藥的中英文通用名、化學名，應(yīng)與中國藥典或上市產(chǎn)品一致。結(jié)構(gòu)原料藥的結(jié)構(gòu)式，應(yīng)與中國藥典或上市產(chǎn)品一致。生產(chǎn)信息本節(jié)內(nèi)容應(yīng)簡要說明生產(chǎn)商、具體生產(chǎn)線、生產(chǎn)工藝的概況，并說明已有的資料是否能充分證明生產(chǎn)商在所報的生產(chǎn)線上能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的原料藥。生產(chǎn)商明確
2025-06-15 20:45
【摘要】FDA原料藥現(xiàn)場檢查483實例徐禾豐2023年一月2目的?掌握FDA對原料藥現(xiàn)場檢查的焦點?了解FDA對原料藥曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題?對照典型的483，舉一反三進行整改3質(zhì)量審核?本年主要不合格項是某含量超出了規(guī)定的范圍。我們采取了相應(yīng)措施加強對制造工藝、員工培訓以及增強員工質(zhì)量意識方面的控制。
2025-01-01 07:36
【摘要】原料藥注冊生產(chǎn)使用營銷要點王震2023-3-12目錄一.基本概念二.原料藥注冊管理(一）國內(nèi)注冊（二）國際注冊三.原料藥生產(chǎn)管理四.原料藥使用要點五.原料藥經(jīng)營管理一.基本概念：ActivePharmaceuticalIngredi
2024-12-30 14:54
【摘要】 藥品GMP檢查指南原料藥國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心一、機構(gòu)與人員*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責?？雌髽I(yè)組織機構(gòu)圖，查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機構(gòu)及功能設(shè)置（圖示），是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲、設(shè)備、銷售及人員管
2025-07-15 06:08
【摘要】......學習參考原料藥車間凈化工程URS-藥業(yè)有限公司目錄....
2025-07-15 04:39
【摘要】第一篇：食品原料采購管理制度 食品原料采購管理制度 一、采購食品，應(yīng)當查驗供貨者的許可證照和食品合格的證明文件。 二、采購食品必須符合國家有關(guān)食品安全的標準和規(guī)定。精致采購下列食品： （1）有...
2024-11-13 12:07
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