非無菌原料藥工藝驗證方案模版-文庫吧在線文庫
【正文】 出相應的評定與結論，報請驗證領導小組批準。 可接受標準：根據不同位置的檢驗結果，每一批產品不同的部位取樣的含量相對標準偏差RSD≤ ％ （ RSD＝ S/Xn,S 為標準偏差， Xn 為平均值）。 判斷標準：三批生產的實際關鍵參數控制符合干燥步驟規(guī)定的要求，水分測試標準≤ ％ 。結晶后晶體符合要求，料液澄清透明，最后成品質量符合質量標準，成品收率符合工藝要求。 驗證結果記錄： 表 4－ 3 中間體收率 中間體名稱 批號 理論收率范圍 產量 實際收率 驗證結果： 驗證人： 驗證時間： 驗證方法：將三批產品第一步反應的中間體（ XXXXX 粗品）的質量檢驗情況與相應的中間體質量標準相比較。應用于工藝驗證的原輔料均應符合相應原輔料的質量標準。 驗證小組成員 部門 人員 職責 質量管理部 生產技術部 設備工程部 生產車間 QC 檢驗室 方案制訂 部門 簽名 日期 質量管理部 生產車間 生產技術部 QC 檢驗室 方案審核 部門 簽名 日期 質量管理部 生產技術部 方案批準 部門 簽名 日期 質量 負責人 目 錄 1. 基本情況 ....................................................... 5 . 概述 ............................................ 5 . 生產工藝 ........................................ 5 . 生產工藝流程圖 .............................. 5 . 生產工藝的詳細描述 ........................... 5 . 關鍵工藝步驟和參數 ........................... 5 2. 驗證目的 ....................................................... 6 3. 驗證前提 ....................................................... 6 . 工藝環(huán)境包括公用系統(tǒng)情況 ........................ 6 . 工藝設備情況 .................................... 6 . 所用原輔料和包裝材料情況 ........................ 6 . 所用文件的準備情況 .............................. 7 . 人員情況 ........................................ 7 4. 驗證方案 ....................................................... 7 . 驗證計劃 ........................................ 7 . 第一步反應（生產 XXXXX粗品）的驗證（應包括所有重點考察的生產關鍵參數、結晶、離心、干燥） ...............
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