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丹參酮ⅱagmp改造提升及小劑量包裝項目可行性研究報告-文庫吧在線文庫

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【正文】 均41114折合人民幣287798綜合主要道地中藥材采購、生產(chǎn)成本、技術含量、市場承受能力及稅賦等因素,參照我國植物提取物出口價格,按出口價的85%預算行業(yè)中藥提取物出廠銷售價。4工藝技術方案本項目的工藝技術方案選擇,依據(jù)寧縣康盛源藥業(yè)有限責任公司發(fā)展規(guī)劃一貫遵循的:“優(yōu)化資源利用,優(yōu)化產(chǎn)出結構,堅持節(jié)約資源、節(jié)約能源、保護環(huán)境和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略,努力實現(xiàn)企業(yè)經(jīng)濟效益與社會效益的和諧發(fā)展和互利共贏原則”,從認真、深入研究相關技術的基礎上,進行了方案比較選擇。四種方法提取丹參酮ⅡA浸膏的含量中,醇提法加熱時易使溶劑進入藥材,成分交易提出,但不穩(wěn)定,加熱時間不宜過長,溫度不宜過高。 工藝流程圖粉碎晾干原料預處理原料清洗控制原料粒度檢測產(chǎn)品(浸膏)分離超臨界CO2萃取回收夾帶劑夾帶劑 圖41 丹參酮ⅡA提取工藝流程圖本項目工藝選型的原則是:(1)高效、節(jié)能;(2)立足國內(nèi);(3)可靠性強,重點設備要有廠家擔保,有較長期的售后服務;(4)自動化程度較高。習稱“隴東”,素有“隴東糧倉”之稱。本項目擬建甘肅省慶陽市寧縣和盛工業(yè)集中區(qū),位于甘肅省慶陽市寧縣西部,東徑107176。較大的源20余個,面積一般50km2300km2。(2)水文地質項目區(qū)地屬馬蓮河流域,水文資源較豐富。因受降水補給,藏于基巖之上或基巖裂隙之中,分布穩(wěn)定,水質較好,埋藏淺,一般為10m左右,最深約30~50m。其中:。本項目廠址位于甘肅慶陽寧縣和盛工業(yè)集中區(qū)。按生產(chǎn)功能新建丹參酮ⅡA提取及包裝車間1260 m2,辦公樓1350m2,原料庫486m成品庫486m2,鍋爐房100m2,循環(huán)水池150m2。:1.《室外給水設計規(guī)范》(GB500132006);2.《室外排水設計規(guī)范》(GB500142006);3.《建筑設計防火規(guī)范》(GB500162006)。本工程生產(chǎn)、生活用水如表71所示。提取排水送至廠區(qū)污水處理站處理,處理后的水質達到國家一級標準,可用于廠區(qū)的綠化用水,因此該項目在生產(chǎn)過程中無生產(chǎn)廢水排放。負荷計算結果見表72。生產(chǎn)線照度為100Lx。采暖總熱量為:Q=采暖面積(m2)供熱指標(W/ m2) 鍋爐給水鍋爐給水選用組合式鈉離子交換器進行一級軟化水處理,軟化水流入軟化水箱(兼作蒸汽冷凝水箱),用鍋爐電動給水泵加壓送入鍋爐。管道坡度不小于2‰,在最高點處設DN20放氣閥,最低處設DN50放水閥;入口檢查井內(nèi)供回水管上均設溫度計、壓力表及DN25泄水閥。非凈化區(qū)采暖系統(tǒng)為上供下回,單管同程式布置,由鍋爐房經(jīng)室外供熱管網(wǎng)供給。工藝生產(chǎn)過程中,對溫度及濕度無特殊要求,因而室內(nèi)溫度設計為18~28℃,相對濕度為45~65%。對于與潔凈走廊不相鄰的潔凈室,其內(nèi)設置余壓閥,回風經(jīng)相鄰潔凈室回至潔凈走廊內(nèi)。排風口設置于房間下部。潔凈區(qū)空調系統(tǒng)送風機、回風機與排風機聯(lián)鎖,確保潔凈空調房間維持正壓。鍋爐房等采用磚混結構。 8節(jié)能節(jié)約能源是我國的一項基本國策,使有限的能源生產(chǎn)出更多的產(chǎn)品,無疑是企業(yè)降低產(chǎn)品成本、提高經(jīng)濟效益的可靠手段。全廠生產(chǎn)冷卻水采用循環(huán)冷卻裝置,使冷卻水循環(huán)使用,以節(jié)約用水。表81 能耗指標表序號項 目單位年消耗量折標煤系數(shù)年消耗標煤(t)1電萬kwh kgce/kwh2水t3煤t1751 kgce/kg1250合 計從上表可看出。車間內(nèi)工藝設備及輔助設施,在布置上均按規(guī)范要求留有安全通道和操作間距。 防機械傷害及高空作業(yè)安全所有機械傳動設備,均裝設安全防護罩。各區(qū)域均設有火災報警系統(tǒng),以便于及時報警,迅速撲滅火災。、規(guī)范中華人民共和國勞動部令第3號《建設項目(工程)勞動安全衛(wèi)生監(jiān)察規(guī)定》(1997年1月1日施行)國家醫(yī)藥管理局《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》(1996年)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(1998修訂版)《工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準》(TJ362010)《建筑設計防火規(guī)范》(GB500162006)《工業(yè)企業(yè)噪聲設計標準》(GBJ8785)《建筑物防雷設計規(guī)范》(GB5005794)《工業(yè)企業(yè)采光設計規(guī)范》(GB503391)《工業(yè)企業(yè)照明設計規(guī)范》(GB5003492)《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》(GB5005892)《工業(yè)企業(yè)采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》(GB501987)《火災自動報警系統(tǒng)設計規(guī)范》(GB5011698)《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》(GB123482008)工程場地的四鄰對工程的職業(yè)安全衛(wèi)生均無影響,工廠四周均設綠化帶,以改善環(huán)境。采用新型凝結水回收系統(tǒng),無需電能,沒有噪音,并降低水處理的原料消耗。在建筑材料的選用上使其滿足GMP要求和潔凈區(qū)域空調能耗合理性。、構筑物一覽表項目總建筑面積:3832m2。設計條件(1)工藝及各專業(yè)提供的技術資料,(2)建設單位提供的《工程地質報告》。氣流組織:潔凈空調系統(tǒng)的氣流組織形式為上送側回式,送回風水平管均敷設在吊頂內(nèi)。冷水生成后貯存于循環(huán)水箱內(nèi),由冷水循環(huán)泵經(jīng)冷水管道至各層空調器的表冷段,冷卻空氣后,回至制冷機組循環(huán)利用。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差保持5Pa。送回風管上設置消聲器。凈化區(qū)采暖由設置在車間空調機房的組合式空調送風,采暖面積為1260m2,小時耗熱量為100kW。管道最高處設跑風門;最低處設泄水閥。本此設計選用低噪聲引風機、鼓風機,并設置了氣流消聲器,吸風口消聲器,除塵間、水泵間采用消聲處理。90%= 。通信方式本項目由于生產(chǎn)較集中,范圍較小,只在主要生產(chǎn)車間等地設置通訊設施,安裝電話及安全監(jiān)控通訊設施。車間動力本項目生產(chǎn)車間動力箱一律靠墻或支柱安裝,采用就地控制與集中控制相結合的方式,動力電源為380/220V三相四線制,系統(tǒng)采用接零保護。設計采用的主要規(guī)范及標準(1)供配電系統(tǒng)設計規(guī)范(GB5005295)(2)低壓配電設計規(guī)范(GB5005495)(3)工業(yè)企業(yè)照明設計標準(GB5003492)(4)建筑設計防火規(guī)范(GB500162006)(5)建筑物防雷設計規(guī)范(GB5005794)(6)爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范(GB500581992)(7)電力裝置的繼電保護和自動裝置設計規(guī)范(GB5006292)(8)電力裝置的電測量儀表裝置設計規(guī)范(GBJ6390)(9)電力工程電纜設計規(guī)范(GB5021794)(10)并聯(lián)電容器裝置設計規(guī)范(GB5022795)(11)電力工程電纜設計規(guī)范(GB5021794)(12)工業(yè)與民用電力裝置的接地設計規(guī)范(GBJ6583)供電電源本項目用電經(jīng)甘肅慶陽寧縣和盛工業(yè)集中區(qū)變電站由架空線路直接引至廠區(qū)配電室即可。生產(chǎn)、循環(huán)給水管采用焊接鋼管,消防給水管網(wǎng)采用鍍鋅鋼管,生活給水管網(wǎng)采用給水塑料管。設計中選用體積小的立式多級清水泵,以減少占地。項目排水方式采用暗管排水方式,即場地雨水由道路雨水口收集,由雨水口排入廠區(qū)廢水管網(wǎng)。在總圖布置時,根據(jù)布置原則及場地具體情況,考慮了生產(chǎn)工藝要求,考慮了原料運輸、供熱供電線等因素,滿足安全、衛(wèi)生、《建筑設計防火規(guī)范》有關規(guī)定,及防火間距要求。 %。習稱“隴東”,素有“隴東糧倉”之稱。項目區(qū)內(nèi)有泉水資源,多分布于河岸、溝崖等處。②馬蘭黃土(一):Q3時期沖積形成,淺黃色灰黃色,土質較均勻,稍密中密,稍濕,針孔及大孔較發(fā)育,大孔內(nèi)有異色狀土填充物,結構較密實,沉積層理明顯。地形、地貌條件寧縣總面積2633平方公里,耕地96萬畝,海拔860至1760米,地形地貌獨特,境內(nèi)墚峁交錯,四面環(huán)山,馬蓮河、九龍河繞城蜿蜒而過,屬暖溫帶大陸性季風濕潤半濕潤氣候,溫潤適中,四季分明,年降水量574毫米,176。34′,北緯35176。主要原輔材料為丹參,年需用量為80000t,由慶陽地區(qū)提供。先把丹參原料經(jīng)預處理后,粉碎并按需要選擇不同粒度的原料(目數(shù))。最佳工藝條件為在常溫下,以CH2Cl2CH3OH的混合液(2:8,v/v)為提取劑,超聲波萃取30min,提取率最高。生產(chǎn)規(guī)模名 稱產(chǎn)能丹參酮ⅡA提取物300噸/年產(chǎn)品方案名 稱規(guī) 格單 位數(shù) 量備 注丹參酮ⅡA提取物15kg/桶 萬桶/年2產(chǎn)品規(guī)格可根據(jù)市場需求調節(jié) 質量標準生產(chǎn)車間符合國家食品藥品監(jiān)督管理局2010版GMP標準。大力推廣套種間作等種植新技術。而且,我國目前在國際植物藥市場上所占的份額不足10%,這也為我國的中藥提取物產(chǎn)業(yè)留出了足夠的上升空間。一類是單味中藥提取物,如五味子、靈芝、刺五加、銀杏葉提取物等;一類是復方中藥提取物,如補中益氣方提取物等;三是純化提取物,包括活性部位和單體化合物,如大豆異黃酮、人參皂苷、茶葉兒茶素等。近年來,中藥提取物的年出口額在中藥出口商品中的構成比呈明顯上升趨勢。 中藥提取物以歐美等西方發(fā)達國家和地區(qū)為目標市場,技術要求高,大量采用現(xiàn)代制藥業(yè)及相關行業(yè)的新技術、新材(輔)料,其產(chǎn)業(yè)化所帶來的技術現(xiàn)代化、工藝工程化、質量標準化,以及經(jīng)營過程中所借鑒的國外天然藥物的發(fā)展模式和方法,可強化中藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新能力,為中藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)跨躍式發(fā)展提供技術保障。近幾年,歐盟的植物藥市場發(fā)展快于化學藥品市場。純化提取物,包括活性部位和單體化合物,如大豆異黃酮、人參皂苷、茶葉兒茶素、白藜蘆醇、石杉堿甲等。該類產(chǎn)品在符合GAP、GMP要求下進行生產(chǎn),同時采用先進的工藝和質量檢測技術,如大孔樹脂分離技術在國內(nèi)提取物生產(chǎn)企業(yè)中應用普及,而在中成藥生產(chǎn)中應用甚少。(8)用于治療宮頸糜爛??山档凸谛牟 ⒛X缺血中風及心肌梗塞病人的全血和血漿粘度,減少紅細胞壓積,通過抗凝降粘的作用使患者血液流變學指標恢復正常。對動物心肌梗塞有縮小梗塞面積的效應?;瘜W成分丹參中分離得到三種脂溶性化合物,分別成為丹參酮Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。歷代本草如《名醫(yī)別錄》、《圖經(jīng)本草》、《本草綱目》均有收載。項目符合公司總體規(guī)劃要求,通過項目的實施,既可以增加經(jīng)濟收入,實現(xiàn)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展,而且還能解決相當數(shù)量的農(nóng)民再就業(yè),增加當?shù)剞r(nóng)民的就業(yè)渠道,同時又帶動農(nóng)村種植業(yè)的發(fā)展,有效解決中藥材的銷路問題,為農(nóng)民種植藥材增加收入,提供一條致富途徑,更為促進城市的產(chǎn)業(yè)結構調整和促進農(nóng)業(yè)發(fā)展后勁創(chuàng)造良好的發(fā)展空間,對提高寧縣農(nóng)業(yè)經(jīng)濟的整體發(fā)展具有十分重要的現(xiàn)實意義。因此,藥材產(chǎn)業(yè)已成為甘肅區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展的支柱和農(nóng)民增收的源泉。中藥提取業(yè)走規(guī)模化、標準化、現(xiàn)代化發(fā)展之路是行業(yè)的必然選擇隨著社會和經(jīng)濟的發(fā)展,國內(nèi)外對天然藥物的重視和需求大大加強,中藥的發(fā)展前景十分廣闊,中藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出巨大的潛在優(yōu)勢。以植物提取物投料是未來中藥制劑發(fā)展的局勢。以省內(nèi)地道藥材開發(fā)的新藥雖然深加工增值效益明顯,但由于大多數(shù)未形成規(guī)模經(jīng)濟,對地產(chǎn)藥材的消化量有限。我省特殊的氣候和地理條件,蘊藏了豐富的中藥材資源,中藥材資源整體上呈現(xiàn)出水平分布與垂直分布相互交錯,覆蓋區(qū)域廣,特色品種數(shù)量大、優(yōu)勢明顯的顯著特征。我省藥源豐富,發(fā)展中藥特色產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢明顯。中藥產(chǎn)業(yè)己初步形成一定規(guī)模的產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系中藥制藥業(yè)是改革開放以來國民經(jīng)濟中發(fā)展最快的行業(yè)之一。2002年,國家科技部、國家計委、國家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國家知識產(chǎn)權局、中國科學院等八個部門共同編制完成了我國第一部中藥現(xiàn)代化發(fā)展的綱領性文件《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》,由國務院轉發(fā)實施。公司駐寧縣和盛鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū),現(xiàn)有資產(chǎn)總額1258萬元,固定資產(chǎn)凈值656萬元。設計時力求做到規(guī)模、廠房、設施超前,功能齊備,輔助設施配套,美觀大氣但不奢華,以減少建設投資。(2)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》(GB 504572008)。(7)建設單位提供的有關地質、水文、氣象、生產(chǎn)工藝、原材料燃料動力供應、價格、市場等資料數(shù)據(jù)等。(7)本項目擬在甘肅省慶陽市寧縣和盛工業(yè)集中區(qū),生產(chǎn)和經(jīng)營中藥提取物等。并且丹參酮ⅡA具有很重要的藥理特性,需求空間大。我國加入WTO后,知識產(chǎn)權的保護得到了更加嚴格實施,仿冒專利期內(nèi)的藥品將成為違法侵權,這樣我國新藥開發(fā)將更為困難,而傳統(tǒng)中藥的現(xiàn)代化開發(fā)將歷史性地成為我國新藥開發(fā)的重要出路。由于中藥的產(chǎn)業(yè)鏈關聯(lián)度較大,延伸性較強,不僅涉及到一、二、三產(chǎn)業(yè)的種植、采集,加工、制藥生產(chǎn),批發(fā)貿(mào)易等諸多環(huán)節(jié),還包括了信息產(chǎn)業(yè)、高技術產(chǎn)業(yè)、知識經(jīng)濟等方面內(nèi)容。按使用情況分,中藥材1200多種,民族藥4000多種,民間藥7000多種。%,%,主要種植品種有:甘草、丹參、黨參、黃芪、生地、牛籽等。目前,傳統(tǒng)天然藥物和植物藥在國際上的地位日益提高,隨著消費者對植物提取物的熟悉,植物提取物正在成為被消費者普遍認識的產(chǎn)品。并通過舉辦醫(yī)藥專業(yè)展、招商引資等活動大力吸引外資聯(lián)合開發(fā)甘肅中藥材資源。中藥提取質量的優(yōu)劣關系到人民用藥安全有效,關系到中藥產(chǎn)業(yè)的振興和可持續(xù)發(fā)展,因此加快中藥提取業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)范化、質量標準化、檢測科學化、包裝規(guī)格化、生產(chǎn)規(guī)?;?、設備現(xiàn)代化、藥材基地化建設,不僅是穩(wěn)定和提高中藥產(chǎn)品質量的現(xiàn)實需要,也是中藥產(chǎn)業(yè)立足國內(nèi)、走出國門、做大做強、參與國際競爭的必然選擇。企業(yè)加工能力的擴大,建立在穩(wěn)固的市場銷售基礎上又保證了當?shù)刭Y源優(yōu)勢向經(jīng)濟優(yōu)勢的轉化,也為當?shù)厮庌r(nóng)的中藥材商品化提供了一條穩(wěn)定的銷售渠道,生產(chǎn)加工過程,也是資源增值過程,對區(qū)域經(jīng)濟的良性發(fā)展具有積極意義。項目財務內(nèi)部收益率(稅前)%,(稅前)年,項目財務上可行。花冠鐘狀,藍紫色,二唇形;雄蕊
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