【摘要】上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求一、申請表申請表應填寫完整，無相關內(nèi)容應填寫“”。申請表的封面、表格下方簽章處應分別加蓋公章（及騎縫章）。二、證明性文件（受理時需校驗原件）.提交有效期內(nèi)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件，企業(yè)名稱、地址與申請表中相關字段一致，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件應加蓋公章，以及“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔朧。.提交有效期內(nèi)的組
2025-07-18 02:48
【摘要】完美WORD格式附件2：第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明（征求意見稿）申報資料一級標題申報資料二級標題（如有）無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
2025-07-18 13:14
【摘要】境內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊流程：流程部門職能及人員工作日處理電話及地點備注及依據(jù)受理SFDA行政受理服務中心形式審查中心工作人員5《受理通知單》《交費通知單》010-68313344—0317費用：3000/個《補充材
2025-10-24 08:11
【摘要】示范文本說明：本示范文本內(nèi)容請根據(jù)市級情況填寫，不可生搬硬套，不適用或無相應內(nèi)容請?zhí)睢啊?。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證備案?材料××市健康醫(yī)療器械有限公司2014?
2025-07-17 19:23
【摘要】安全風險分析報告要求醫(yī)療器械應按照YY0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。體外診斷試劑應對產(chǎn)品壽命周
2025-04-16 12:47
【摘要】關于二類器械經(jīng)營范圍填寫的說明二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的經(jīng)營范圍按一級分類進行填寫，如申請“Ⅱ類6803神經(jīng)外科手術器械（神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗）”的直接填寫“Ⅱ類6803神經(jīng)外科手術器械”即可。一級分類與二級分類的對應關系參考下表（具體以國家局公布的醫(yī)療器械管理分類目錄為準）。序號一級分類二級分類1Ⅱ類6801基礎外科手術器械醫(yī)用縫合針(不帶線)2Ⅱ類6802顯微外科
2025-04-07 20:31
【摘要】撤銷《醫(yī)療器械備案憑證》申請表擬辦企業(yè)名稱：擬法定代表人：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南岸區(qū)分局制撤銷《醫(yī)療器械備案憑證》申報資料目錄1、醫(yī)療器械備案撤銷申請書2、醫(yī)療器械備
2025-07-18 05:44
【摘要】第一篇：三類醫(yī)療器械進口醫(yī)療器械注冊受理程序 三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械注冊受理程序 醫(yī)療器械注冊申報資料形式標準 一、申報資料按本受理標準附件中載明的順序排列并裝訂成冊。 二、申報資料每項文...
2025-10-08 12:04
【摘要】完美WORD格式**產(chǎn)品安全風險分析報告**公司編制：日期：審核：日期：批準：日期：專業(yè)整理分享
2025-07-18 02:01
【摘要】《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案》辦事指南一、項目概述、項目名稱：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、辦理單位：烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局、辦理窗口：烏魯木齊市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批處受理窗口、法定時限：即辦件、承諾時限：即辦件、收費標準及收費依據(jù)：不收費、窗口電話：、投訴電話：二、法定依據(jù)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第號）第二十一條；、《醫(yī)療器械生產(chǎn)
2025-07-18 13:13
【摘要】棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司Q/ZZOJ-QXZD-20xx第一版第0次修改此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用，未經(jīng)許可不得復印或外傳。使用者應確保使用文件版本的有效性.第1頁共22頁棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件企業(yè)組織結構、人員與職能的規(guī)定Q/
2025-06-14 20:46
【摘要】第一篇：醫(yī)療器械銷售流程 ；；；銷售代表開發(fā)代理商項目代理商提交資格申請醫(yī)院備注審核通過成為正式項目代理商確定目標醫(yī)院，分階段拜訪科室主任拜訪醫(yī)院主管領導主管領導審批合作意向通過器械科或采購科資質(zhì)審...
2025-10-20 00:24
【摘要】第一篇：二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦程序 二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦程序 一、許可內(nèi)容 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 二、設定許可的法律依據(jù) 1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》； ...
2025-10-08 13:00
【摘要】第一篇：第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明 附件8 第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明 一、申請表 應按照要求完整填寫注冊申請表。 二、產(chǎn)品風險分析資料 對產(chǎn)品進行安全風險管理相關情況概述 ...
2025-11-10 02:37
【摘要】醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械注冊流程流程內(nèi)容提要內(nèi)容提要{概述{產(chǎn)品注冊{體系考核概述概述{法規(guī)依據(jù){注冊流程{審批環(huán)節(jié)法規(guī)依據(jù)法規(guī)依據(jù){《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）{《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）{《醫(yī)療器
2025-01-20 13:11
鄂ICP備17016276號-1