醫(yī)療器械注冊流程-文庫吧在線文庫
【正文】 基本要求注冊資料的基本要求一份文件多頁紙的應(yīng)加蓋騎縫章所有文件的內(nèi)容及簽章應(yīng)清晰完整申報材料應(yīng)為 A4紙張，包括（協(xié)議、證件）同一項目的填寫應(yīng)前后一致，不得縮寫二類首次注冊二類首次注冊 《 醫(yī)療器械注冊申請表 》 《 醫(yī)療器械注冊登記表 》醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (復(fù)印件 )《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 副本《 工商營業(yè)執(zhí)照 》 副本產(chǎn)品標準及有關(guān)說明 產(chǎn)品使用說明書產(chǎn)品技術(shù)報告安全風(fēng)險管理報告產(chǎn)品性能自測報告產(chǎn)品注冊檢測報告（原件） 二類首次注冊二類首次注冊 臨床試驗資料1企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件1注冊產(chǎn)品照片1注冊軟盤二類首次注冊二類首次注冊 二類重新注冊二類重新注冊 《 醫(yī)療器械注冊申請表 》 《 醫(yī)療器械注冊登記表 》醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（復(fù)印件）《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 副本《 工商營業(yè)執(zhí)照 》 副本產(chǎn)品標準有關(guān)說明 二類重新注冊二類重新注冊 產(chǎn)品使用說明書產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件原醫(yī)療器械注冊證書及附表（復(fù)印件）二類重新注冊二類重新注冊 重新注冊的情況說明1注冊產(chǎn)品照片1注冊軟盤 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明? 包括生產(chǎn)許可證或一類登記表、營業(yè)執(zhí)照? 生產(chǎn)范圍應(yīng)包含申報產(chǎn)品? 企業(yè)應(yīng)先辦理變更事項，再申請產(chǎn)品注冊的相關(guān)事宜? 對于委托生產(chǎn)的情況還應(yīng)提交 《 委托生產(chǎn)登記表》《 委托生產(chǎn)登記表 》 應(yīng)在企業(yè)所屬轄區(qū)藥監(jiān)分局辦理? 生產(chǎn)許可證有效期為 5年? 營業(yè)執(zhí)照與許可證或登記表內(nèi)容應(yīng)一致? 營業(yè)執(zhí)照的范圍應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械的生產(chǎn)產(chǎn)品標準及有關(guān)說明產(chǎn)品標準及有關(guān)說明? 產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準? 直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明； ? 采標說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標準的承諾及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。資源管理能力說明資源
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