藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作制度-文庫吧在線文庫
【正文】 全市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)工作； （三）對本市的突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)，會同市衛(wèi)生局組織調(diào)查、確認(rèn)、上報(bào)和處理； （四）會同市衛(wèi)生局執(zhí)行落實(shí)上級監(jiān)管部門已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品的緊急措施；（五）對市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站的專業(yè)技術(shù)工作及其專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)使用等情況進(jìn)行監(jiān)督管理。 本制度適用于全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站，市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局。第三條 第八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)履行以下主要工作職責(zé)： （一）根據(jù)國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理要求，制定和完善本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作規(guī)章制度； （二）本單位專（兼）職監(jiān)測人員應(yīng)具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)的專業(yè)知識，符合承擔(dān)本單位監(jiān)測工作相應(yīng)職責(zé)的能力要求； （三）建立和完善與本單位有關(guān)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，采取有效措施收集與本單位有關(guān)的藥品安全信息；（四）發(fā)現(xiàn)與本單位有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)跟蹤調(diào)查、分析和妥善處置，并按本制度有關(guān)規(guī)定及時報(bào)告； （五）建立和完善與本單位有關(guān)藥品的不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)庫，重視并開展對本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告的分析評估工作。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)群發(fā)、突發(fā)或影響較大的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例的，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之時起24小時內(nèi)同時向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報(bào)告。第十八條 個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或可疑），可自行選擇向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站，或有關(guān)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報(bào)告。 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站對突發(fā)、群發(fā)、影響較大的新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)在核實(shí)后的3個工作日內(nèi)組織市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)技術(shù)委員會的相關(guān)成員進(jìn)行分析評價(jià)，并將分析評價(jià)意見上報(bào)金華市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第二十六條 第三十一條 本制度自2
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