藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作制度-文庫吧在線文庫
【正文】 全市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)工作； （三）對本市的突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)，會同市衛(wèi)生局組織調(diào)查、確認、上報和處理； （四）會同市衛(wèi)生局執(zhí)行落實上級監(jiān)管部門已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)藥品的緊急措施；（五）對市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站的專業(yè)技術(shù)工作及其專項經(jīng)費使用等情況進行監(jiān)督管理。 本制度適用于全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站，市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局。第三條 第八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)履行以下主要工作職責： （一）根據(jù)國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理要求，制定和完善本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作規(guī)章制度； （二）本單位專（兼）職監(jiān)測人員應(yīng)具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)的專業(yè)知識，符合承擔本單位監(jiān)測工作相應(yīng)職責的能力要求； （三）建立和完善與本單位有關(guān)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，采取有效措施收集與本單位有關(guān)的藥品安全信息；（四）發(fā)現(xiàn)與本單位有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)跟蹤調(diào)查、分析和妥善處置，并按本制度有關(guān)規(guī)定及時報告； （五）建立和完善與本單位有關(guān)藥品的不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)庫，重視并開展對本單位藥品不良反應(yīng)報告的分析評估工作。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)群發(fā)、突發(fā)或影響較大的嚴重不良反應(yīng)病例的，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之時起24小時內(nèi)同時向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。第十八條 個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或可疑），可自行選擇向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站，或有關(guān)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告。 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站對突發(fā)、群發(fā)、影響較大的新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)報告，應(yīng)在核實后的3個工作日內(nèi)組織市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)技術(shù)委員會的相關(guān)成員進行分析評價，并將分析評價意見上報金華市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第二十六條 第三十一條 本制度自2
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