【正文】 +復(fù)合箔封口品等應(yīng)如何檢密封性？我已找過sfda、技監(jiān)局、中國醫(yī)藥包裝網(wǎng)等網(wǎng)站均無所獲。不可以是計劃。答:我個人認(rèn)為,你雖然是萬級,但對于百級超凈臺及酒精燈下操作,這樣會比前面風(fēng)險要小,所以是不允許的。答:可否轉(zhuǎn)換請根據(jù)“國食藥監(jiān)安[2004]101號”文判斷。 請問是這樣嗎？到底那些內(nèi)容要根據(jù)《中國藥典》修改？那些內(nèi)容仍按原備案的不變？有這方面的文件規(guī)定嗎？ 75 我想問一下沒有國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥材申請廣東省藥材標(biāo)準(zhǔn)備案時怎樣辦理？向哪個部門申請？ 76 我公司已通過了顆粒劑的GMP認(rèn)證,現(xiàn)我們想增加茶劑的生產(chǎn)(所使用的設(shè)備與顆粒劑為共用設(shè)備),請問如何增加生產(chǎn)范圍、是否還需再認(rèn)證。答:由當(dāng)?shù)厥芯趾藴?zhǔn)為上報依據(jù)。答:此變動與生產(chǎn)關(guān)系不大,不用申報,給市局備案即可。 87 請問一下,對于企業(yè)變更生產(chǎn)地址應(yīng)做哪些備案準(zhǔn)備 88 ,我公司因為銷售需要,一藥品擬在某一地區(qū)使用一個商標(biāo),而在另一地區(qū)使用另外一種商標(biāo)。答:生產(chǎn)區(qū)與檢驗區(qū)必須分開。 96 我公司固體制劑車間為新建車間,今年1月通過GMP認(rèn)證,有效期為1年,現(xiàn)需早申報復(fù)核再認(rèn)證,按有關(guān)規(guī)定為有效期滿6個月前提申請。我個人理解:只要在有效期內(nèi),合箱應(yīng)視為可以。答:同樣是增加生產(chǎn)范圍,是擴(kuò)大許可證中生產(chǎn)范圍,增加化學(xué)藥品生產(chǎn),許可證會增加字母(H)。答:當(dāng)然可以。答:問題不是做二套驗證,應(yīng)該做二類品種生產(chǎn)時的清潔驗證,結(jié)果是怎么樣?才決定清潔方法是否可行。 我公司產(chǎn)品原工藝規(guī)程規(guī)定了批量(比如50萬片),并經(jīng)過工藝驗證；后來工藝規(guī)程作了相應(yīng)變更,增大了批量(比如改為100萬片),也做了工藝驗證,表示該工藝可行。 企業(yè)負(fù)責(zé)人可不可以直接管理質(zhì)量部門,而總經(jīng)理負(fù)責(zé)企業(yè)全面工作。厘米,電導(dǎo)率≤2μS/cm,每班檢測一次。請問粉針劑車間是否必須進(jìn)行甲醛熏蒸?本公司每周熏蒸甲醛一次,其余時間用紫外和雙氧水滅菌。2如果多個原料藥或中間體生產(chǎn)使同某些共用設(shè)備,且用同一程序進(jìn)行清潔,則需選擇有代表性的中間體或原料藥做清潔驗證。 答:該品種屬于二類精神藥品,必須在特藥監(jiān)管系統(tǒng)中管理 135 我們有一個中藥品種原來是真空干燥工藝,去年改為了噴霧干燥工藝,也做了工藝驗證,只是沒有向省局申請備案。答:經(jīng)商檢合格,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即可使用。答:在證書有效期內(nèi)就不需要認(rèn)證了。 但第二期認(rèn)證交流中提到輔料可以部分檢驗,但沒有明確何為部分？不要求三批記錄。答:需要變更,按辦事指南要求變更。 150 我公司是新籌建藥廠,正在做工藝設(shè)計。答:經(jīng)請示上級,如果生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作,硬件上必須有特殊要求,生產(chǎn)和檢驗場所必須與其它場所嚴(yán)格分開,并保持獨立。 答:分裝后是藥品,分裝前是中藥材前處理。答:需要調(diào)整方案,主要集中在結(jié)果及數(shù)據(jù)處理。答:當(dāng)然需要,按GMP規(guī)定要求。 171 顆粒鋁箔袋怎么檢測它的密封性啊 172 在倉庫中的“標(biāo)簽說明書專庫”中存放的包括包裝用的小盒嗎？(小盒上有說明書的內(nèi)容)質(zhì)量檢驗中的微生物區(qū)中“陽性菌、無菌檢驗、微生物檢驗”三個房間的更衣和緩沖是否可以共用？因為三個都是萬級的。如果是注冊的問題請向注冊處咨詢,如果已經(jīng)取得文號,行申請增加范圍,認(rèn)證后取得證書就可以生產(chǎn)。答:如果需要,愿意提供。 186 在粉針劑一次凍干失敗后繼續(xù)再次溶解后再次凍干是否符合國家規(guī)定?(消炎類抗生素)答:像此情況,我國法規(guī)沒有明確,歐盟法規(guī)上的指引是可以返工,但需要做驗證及增加檢驗項目,如:相關(guān)物質(zhì)含量等。其實目前我國的潔凈都是在靜態(tài)下監(jiān)測,已經(jīng)是很低要求了,建議企業(yè)都能自己監(jiān)測。請問連接不同潔凈區(qū)的傳遞窗需要安裝壓差計嗎？ 201 輔料中的淀粉必須是藥用淀粉嗎？ 205 我們是原料藥生產(chǎn)廠,如果有一設(shè)備只是變更型號,并經(jīng)驗證通過,報省局審批,請問:報省局審批的同時是否可以用此設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)?答:按許可證許可事項辦事指南申請增加生產(chǎn)范圍。答:目前歸為輔料。答:像此情況,我國法規(guī)沒有明確,歐盟法規(guī)上的指引是可以返工,但需要做驗證及增加檢驗項目,如:相關(guān)物質(zhì)含量等。答:干膏粉需要建立內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格控制質(zhì)量及有效期。 225 我公司企業(yè)負(fù)責(zé)人變更了,是否直接到省局辦理變更、備案？ 226 藥品生產(chǎn)使用的輔料和包裝材料是否必須按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗？ 227 可溶性淀粉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥典上查不到,但是藥典里某單個品種則已經(jīng)明確寫上用可溶性淀粉,我示藥品生產(chǎn)廠家,該如何確定該輔料的標(biāo)準(zhǔn)？ 228 我想請問工藝驗證的三批產(chǎn)品可否和GMP認(rèn)證前的試生產(chǎn)的三批為同三批呢？ 229 我公司暫時還沒藥品生產(chǎn)品種,能先按GMP要求建設(shè)一個藥廠,并通過GMP認(rèn)證嗎？ 230 化學(xué)藥品原料藥是否可以單獨申報？副本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片、含直接服用飲片,包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制等)。 在一塊土地上如何確定種植什么品種才是最適宜的？ 237 我廠原料藥尚未認(rèn)證,此次換證時生產(chǎn)范圍如何填定 238 有個小問題想問一下:我們車間想在車間內(nèi)的預(yù)留間設(shè)一個休息間,解決員工在潔凈區(qū)內(nèi)的飲水問題,不知道這樣是否符合GMP。 答:都填上并注明未認(rèn)證,我們在發(fā)新證時會給你們注銷范圍。答:選擇品種應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐耐寥?、大氣、水源等條件決定,應(yīng)咨詢中藥材種植方面的專家。在8月31日我們收到了企業(yè)類型變更完成的結(jié)果。 答:申報什么？請明確答:沒有品種不能認(rèn)證。答:當(dāng)然可以。答:目前很多品種的輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還是地方標(biāo)準(zhǔn),還未統(tǒng)一,只要有標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料都可以使用。答:輔料通常需要全檢,包裝材料第一次供應(yīng)商評價全檢,根據(jù)使用情況可檢測影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要項目。答:不是備案,是行政許可。答:銷售本公司產(chǎn)品不需要。 221 我公司現(xiàn)有中成藥品種但無提取設(shè)備那么從藥材購入到出干膏粉這一部分全部委托生產(chǎn),干膏粉取回后我們還加入別的成分進(jìn)行制粒后再充填,請問這樣出來的成品是否要送三批到省藥檢所檢驗,還是送干膏粉進(jìn)行檢驗?中藥材是否可以請被委托方進(jìn)行檢驗? 220 在粉針劑一次凍干失敗后繼續(xù)再次溶解后再次凍干是否符合國家規(guī)定?(消炎類抗生素) 219 2000年版藥典中有空心膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),而2005年版藥典刪除了空心膠囊的標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)在空心膠囊執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是什么？答:這種情況要一分為二看,如果變動小。法規(guī)還沒有明確規(guī)定。答:對,必須是,答:傳遞窗其實也是物流通道,當(dāng)然也需要監(jiān)測壓差。 答:不是每樣中間產(chǎn)品都需要做穩(wěn)定性試驗,只是對量大,需要暫存及對溫濕度敏感的中間產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定試驗,由企業(yè)自己決定中間產(chǎn)品的考察項目。答:請把問題明確的,你的設(shè)備是用來做什么?工藝要求?但2期認(rèn)證交流說可以部分檢驗,但沒有明確何為部分? 175 在原有的認(rèn)證到期之后,新的認(rèn)證尚未開始時能否繼續(xù)生產(chǎn)藥品?(在其它產(chǎn)品的生產(chǎn)車間)。 174 本公司因在香港注冊中成藥需提供生產(chǎn)許可證的核證本,請問省局安監(jiān)處能否給予辦理?答:國家標(biāo)準(zhǔn)(GB標(biāo)準(zhǔn))有,請按規(guī)定檢測。答:自查報告是企業(yè)的質(zhì)量管理基本要求。 163 我剛才問的藥理活性的最低劑量是不是藥品的一次服用劑量？。 162 出貨時,其中有一箱內(nèi)含兩個批號的藥品(部分為上批庫存),請問該箱外是否要作標(biāo)識以方便經(jīng)銷商入庫？!161 我們工藝驗證時第一批不附合新標(biāo)準(zhǔn)(辦成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn))怎么辦,我們再起草一個新方案嗎？我公司想把GMP認(rèn)證范圍是散劑(含貝殼類原材料前處理)當(dāng)作原料銷售可以嗎?色標(biāo)管理(除綠色表示放行、黃色表示待檢、紅色表示不合格外,另有相應(yīng)文字說明)的實施是否切實可靠。 155 企業(yè)內(nèi)部物料經(jīng)qc檢驗合格后,qa應(yīng)發(fā)物料合格證,原則上每件都需要貼,那么,有無國家相關(guān)規(guī)定要求,有請告之,還是可由企業(yè)自行制訂是否每件都貼。請問關(guān)于以上問題是何相應(yīng)的書面資料查詢？(2)300,000級:最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品暴露工序；直腸用藥的暴露工序。 147 我公司變更生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的備案表已經(jīng)取回,現(xiàn)發(fā)現(xiàn)由于工作人員的疏忽致變更原因欄中將生產(chǎn)負(fù)責(zé)人錯打為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 146 我廠已申報換證資料到市局,但現(xiàn)在的質(zhì)量負(fù)責(zé)人走啦,我廠需不需要到省局變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人呢？如果變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人又需要遞交什么資料變更？抽查某批物料的進(jìn)貨量、樣本數(shù)、取樣時間、取樣量、取樣容器,看是否按批、按書面規(guī)定取樣；檢查取樣后,被取樣物料包裝的密封、標(biāo)記情況,樣品的登記、貯存和分發(fā)(化驗室)情況。 142 我公司有一生物類滴眼液已通過GMP認(rèn)證,若想將該品種改變?yōu)橐淮涡缘牡窝垡?請問一次性滴眼液還需要申請GMP認(rèn)證嗎？還是按藥品注冊補(bǔ)充申請就可以？現(xiàn)有一個問題,就是我們的原料為進(jìn)口二甲硅油,是不是該原料只需要經(jīng)過海關(guān)檢驗合格證明和合乎我們公司制定的原材料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)就可以啦？ (2)其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300,000級。我們自己的品種還在申報中。 128 鎮(zhèn)痛新(噴他佐辛)需要在特殊藥品管理監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行管理嗎？ 但我們經(jīng)實驗后感覺,用提取后的流浸膏做黏合劑,更易制粒,如直接在生產(chǎn)上實施是否可行？我公司在潔凈區(qū)原粉碎間內(nèi)新增一臺粉碎機(jī),是否屬于‘關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更’。 104 現(xiàn)在新建的水系統(tǒng),我們都是按21天3個周期來驗證的,在驗證的時候消毒周期都是7天,那么驗證后日常的系統(tǒng)消毒周期是不是不能超過7天？如果想延長消毒周期,是不是應(yīng)該做同步性驗證,比如說預(yù)定30天,然后根據(jù)每天觀察監(jiān)測數(shù)據(jù),30天內(nèi)如果系統(tǒng)的質(zhì)量仍然在規(guī)定的限度內(nèi),就認(rèn)為基本可行,然后再做幾個30天,如果趨勢良好,以后就可以把消毒周期都延長到30天。 103 我想請教一下,同生產(chǎn)車間里,同一套生產(chǎn)設(shè)備,做中西藥同一劑型的口服制劑,用同樣的清潔方法,清潔驗證是否需要做一套中藥的,做一套西藥的? 102 片劑生產(chǎn)時所用的原料藥不夠一批的投料量,可否與另一個批號(來自同一生產(chǎn)廠家,且都檢驗合格)的原料藥一起合用投入一批的生產(chǎn)？ 101 再次請教一個問題:我公司生產(chǎn)范圍是片劑,生產(chǎn)中成藥,現(xiàn)擬增加生產(chǎn)化學(xué)藥品片劑,那么,《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表上“申請變更事項”應(yīng)怎樣填寫？答:問題不是很清楚,如果是有進(jìn)口分包裝的生產(chǎn)范圍當(dāng)然可以,如果是有其它范圍,則必須包涵所有的關(guān)鍵工序,GMP也是過程認(rèn)證。如果車間凈化級別是十萬級,那么擺安全柜的房間需要萬級嗎？如不需要,那十萬級和局部萬級間還需要設(shè)置緩沖？或者更衣嗎？另外,制純化水的房間可以設(shè)在凈化區(qū)外嗎？ 答:請按照我局網(wǎng)上的《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項辦理。但其在藥品中含量是最大的,目前是按藥品辦法管理,必須取得許可證后才能生產(chǎn),藥典或地方標(biāo)準(zhǔn)有的品種,同時必須注冊后才能生產(chǎn)。副本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片、包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制、煅制、蒸制等。 80 我公司原留樣室面積太小,現(xiàn)計劃搬遷至足夠面積的留樣室,是否屬于關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更？ 答:注冊處。答:非處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書中的所有項目在國家局變更說明書前仍要執(zhí)行原審批備案的內(nèi)容,不需按《中國藥典》2005年版修改。 70 我們公司現(xiàn)在籌建非最終滅菌凍干粉針劑車間,但是現(xiàn)在有個很迷茫的問題:軋蓋應(yīng)該在哪個潔凈級別下??有的書上說100000級,但是咱們國家局出的藥品生產(chǎn)驗證指南上規(guī)定的是無菌100級。 69 請問處于過渡期內(nèi)的新藥,去年得到生產(chǎn)批文,能否進(jìn)行非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作？ 68 陽性對照室,可以只在萬級而不設(shè)局部百級潔凈操作臺嗎？普通不銹鋼操作臺可以嗎？ 答:必須取得產(chǎn)品注冊文號后方能認(rèn)證。支持第⑴種觀點的人認(rèn)為理論上化學(xué)項目的結(jié)果在包裝之后是不會改變的,所以成品檢驗報告中的化學(xué)項目可以以待包裝檢驗的結(jié)果為準(zhǔn)；支持第⑵種觀點的人認(rèn)為GMP的法規(guī)要求是層層把關(guān),所以必須全檢。 答:拿到藥品批準(zhǔn)文號后才能申請GMP認(rèn)證。答:必須符合下列規(guī)定:生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用,或者在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。 45 我公司最近在進(jìn)行廠外車間的建設(shè),請問是否先提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》,再GMP認(rèn)證。 44 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更備案是否只需網(wǎng)上申請？還要紙質(zhì)材料嗎？ 43 抗腫瘤類的生產(chǎn)線能否生產(chǎn)可用于腫瘤病人的提高免疫類的產(chǎn)品？ 42 在無菌原料藥車間局部百級環(huán)境下生產(chǎn)了非無菌原料后,在經(jīng)過清洗消后符合無菌原料藥生產(chǎn)環(huán)境的情況下,第二天是否可以在同一區(qū)域下生產(chǎn)無菌原料藥呢？ 答:認(rèn)證完成的車間,必須按申報的平面圖生產(chǎn),如果對生產(chǎn)及產(chǎn)品有影響的變更,必須停產(chǎn)情況下進(jìn)行改造,必要時需要重新認(rèn)證。10,000級以上無菌操作區(qū)使用的工作服應(yīng)在10,000級洗衣間清洗、并經(jīng)滅菌后送入無菌區(qū)操作。 25 關(guān)于原料的有效期,是按原料廠家生產(chǎn)日期起,直至制劑廠家投入生產(chǎn)嗎？需要考慮制劑的有效期嗎？另外,我們公司有些季節(jié)性的品種,最后一批剩下的原料比工藝規(guī)程所需的量多了或少了約5％或,可否一次性投進(jìn)去？(在總混工序加強(qiáng)驗證)上面提到的“質(zhì)量穩(wěn)定性評估”的具體要求是什么？是必須象“長期穩(wěn)定性試驗”一樣的作試驗嗎？還是可以僅僅作“加速穩(wěn)定性試驗”？或者是兩者之外還可以設(shè)定新的穩(wěn)定性評價方案？ 答:清潔方法很多。答:按正常程序申請變更。答:食品標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)監(jiān)督管,可以向他們查詢。 1