【正文】 要是考察你執(zhí)行GMP的情況,及各種變更是否符合要求。 答:當(dāng)然需要驗(yàn)證,任何的設(shè)備、工藝、方法等都需要驗(yàn)證支持結(jié)果。答:應(yīng)分開(kāi)答:GMP條款說(shuō)明要求有“是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所”,目前的GMP文件對(duì)檢驗(yàn)室此項(xiàng)內(nèi)容未有嚴(yán)格規(guī)定,做法上不合理,數(shù)據(jù)可信度差。答:應(yīng)向注冊(cè)處提出申請(qǐng) 因必須提供現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,是否意味著不需提供自查報(bào)告。必須是有效間隔,不能互相干擾。答:此問(wèn)題說(shuō)得不清。 177 申報(bào)氨曲南,必須新建獨(dú)立的生產(chǎn)線(xiàn)嗎？能不能往青霉素類(lèi)靠攏？ 178 藥用輔料及內(nèi)包材是否可部分檢驗(yàn)？ 179 槽型混合機(jī)是否有明文規(guī)定不準(zhǔn)在GMP車(chē)間使用？。 180 企業(yè)生產(chǎn)中成藥片劑,想增加化學(xué)藥(不是特殊規(guī)定的青霉素類(lèi)等等),是否能共用一條生產(chǎn)線(xiàn)？ 181 大輸液改用丁基膠塞后,工藝驗(yàn)證是否需要重新驗(yàn)證還是屬于再驗(yàn)證? 182 質(zhì)量管理中,關(guān)于偏差的處理是指什么？ 183 聽(tīng)說(shuō)要出新版2005的GMP規(guī)范,是否有此事？假如我公司要上非創(chuàng)傷性滴眼劑,生產(chǎn)環(huán)境需要什么級(jí)別？ 184 GMP、GSP論壇只有注冊(cè)用戶(hù)才可以進(jìn)入,為何多次注冊(cè)均不成功？ 185 請(qǐng)問(wèn),是不是每個(gè)工序所產(chǎn)生的中間產(chǎn)品都要留樣,都要做穩(wěn)定性考察,如浸提液、滲漉液、干顆粒、素片、素丸、靜置液、軟材等,是不是都要經(jīng)過(guò)穩(wěn)定性考察,是不是即使該中間產(chǎn)品在生產(chǎn)中的周期很短也需要這么做。答:目前對(duì)飲片廠(chǎng)是允許委托檢驗(yàn)的,但一般的項(xiàng)目監(jiān)測(cè)如:水份含量測(cè)定則需要自己檢驗(yàn)。答:沒(méi)有絕對(duì)規(guī)定。 200 有一問(wèn)題想請(qǐng)教:按要求:壓差計(jì)的位置通常設(shè)在不同潔凈區(qū)間人、物流緩沖室。 202 您好,請(qǐng)問(wèn)中藥飲片需做穩(wěn)定性試驗(yàn)嗎？？！ 203 我公司有一劑型,未通過(guò)GMP認(rèn)證,根據(jù)學(xué)習(xí)要求,我們填寫(xiě)了2006年認(rèn)證,但市局說(shuō),今年不能認(rèn)證的話(huà),就填放棄,如果是這樣的話(huà),我們所涉及到的品種是不是也要同時(shí)放棄？ 204 口服軟膠囊車(chē)間可以用于外用軟膠囊品種(不含有毒成分)的生產(chǎn)嗎？藥品生產(chǎn)車(chē)間可以生產(chǎn)化妝品嗎？答:這又是一個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)上的隨機(jī)性與函概度的問(wèn)題,對(duì)于制劑,內(nèi)包前或內(nèi)包完成取樣都是不科學(xué)的,至少是完成外包后,大包裝前按隨機(jī)抽取是較為科學(xué)的,生產(chǎn)車(chē)間(潔凈區(qū))里面的人員都是。答:不需要申請(qǐng)表,按要求上報(bào)資料即可。答:不可以。答:飲片。答:按變更許可證許可事項(xiàng)程序申請(qǐng)。 請(qǐng)問(wèn)在這個(gè)階段我們可否繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售該品種？盼復(fù)！ 223 三正消癌平片是不是真的國(guó)藥準(zhǔn)字藥品,有沒(méi)有經(jīng)過(guò)省藥監(jiān)局的審批． 224 我公司為生產(chǎn)與銷(xiāo)售一體的體外診斷試劑公司,本公司擁有藥品生產(chǎn)許可證,需不需要再辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證才能進(jìn)行產(chǎn)品的銷(xiāo)售。 231 換證資料中藥飲片的填寫(xiě)規(guī)則:正本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片)。答:藥品注冊(cè)管理辦法中有關(guān)新藥材標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,需要由藥檢部門(mén)審核后使用,你可以參照起草。答:質(zhì)量負(fù)責(zé)人備案即可。請(qǐng)問(wèn)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人該怎樣辦理？網(wǎng)上有具體要求嗎？可以在網(wǎng)上申報(bào)嗎？ 236 gap強(qiáng)調(diào)規(guī)模化種植,其中品種選擇是最重要的。答:不可設(shè)置在潔凈(生產(chǎn)區(qū))中。 235 我公司現(xiàn)有的《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)負(fù)責(zé)人不具備大專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)資格,本想在換發(fā)證的時(shí)候同時(shí)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人。請(qǐng)問(wèn),我們要不要把變更后的材料到市局更換？(我們這次變更的是《藥品生產(chǎn)許可證》,《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在換證前已變更)答:對(duì),按規(guī)則由市局核準(zhǔn)的范圍填報(bào)。 不直接影響產(chǎn)品質(zhì)量,可以繼續(xù)生產(chǎn)。 199 請(qǐng)問(wèn)認(rèn)證劑型及年度潔凈室區(qū)的潔凈度測(cè)試必須由藥檢所進(jìn)行嗎,其它有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或公司是承認(rèn)。 答:目前法規(guī)還沒(méi)有明確規(guī)定返工的問(wèn)題,所以是可以做的。 164 我現(xiàn)在正在做清洗驗(yàn)證,在計(jì)算殘留量時(shí)有兩個(gè)概念不清,請(qǐng)問(wèn)一個(gè)品種的藥理活性的最低劑量與最小活性物質(zhì)濃度是不是一個(gè)概念？如果是那應(yīng)該怎樣確定呢？因?yàn)槲覀兩a(chǎn)的品種都是老品種。法規(guī)上沒(méi)有一定要求每件都貼。! 請(qǐng)問(wèn)可以將備案表拿回省局改正后加蓋校正章么？如不能,需怎樣辦理。留樣觀(guān)察樣品的登記和貯存。 143 進(jìn)廠(chǎng)的輔料也需要全檢嗎？那么包材呢？原來(lái)只以為原料需要全檢,輔料和包材只需檢部分項(xiàng)目呢？ 答:按計(jì)劃提交換證資料,新廠(chǎng)驗(yàn)收合格后領(lǐng)取新證。答:問(wèn)題十分簡(jiǎn)單,先新聘一個(gè)負(fù)責(zé)人,后辦理備案手續(xù)。答:需要辦理關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更手續(xù)。 132 我們現(xiàn)在通過(guò)GMP的生產(chǎn)線(xiàn)只有片劑,現(xiàn)在想作凍干制劑。 130 我公司又新下來(lái)一個(gè)品種,這個(gè)劑型我們沒(méi)有認(rèn)證過(guò),請(qǐng)問(wèn)這個(gè)品種生產(chǎn)批件下來(lái)一個(gè)月內(nèi)必須要申請(qǐng)認(rèn)證嗎？如果是,我們沒(méi)有在一個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證,對(duì)我們有什么處罰嗎？這個(gè)文件在哪里可以找到啊？ 127 購(gòu)買(mǎi)二類(lèi)易制毒品申請(qǐng)中要求提交購(gòu)買(mǎi)發(fā)票,我單位發(fā)票已入帳怎么辦? 126 請(qǐng)問(wèn)開(kāi)辦一家中藥飲片廠(chǎng)需要哪些條件？在網(wǎng)上可以查詢(xún)到嗎？ 125 我公司因生產(chǎn)需要增加了一臺(tái)膠囊填充機(jī),這是不是屬于關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更？ 124 我廠(chǎng)有頭孢類(lèi)制劑產(chǎn)品目前還未通過(guò)GMP認(rèn)證,但我廠(chǎng)想保留這類(lèi)品種,可否委托通過(guò)GMP的企業(yè)生產(chǎn)？ 答:生化藥品比較特殊,整個(gè)生產(chǎn)為一連續(xù)過(guò)程,如果為終產(chǎn)品的前體,本人認(rèn)為應(yīng)可以,如果是分裝前的最終產(chǎn)品,則需要考慮多種因素決定。答:粉針劑車(chē)間滅菌使用甲醛是比較好的方法,目前很多外資企業(yè)都在使用,但需要按步驟進(jìn)行及嚴(yán)格操作,就會(huì)使空氣甲醛殘留量符合標(biāo)準(zhǔn)。 答:高級(jí)制藥工程師資格可以擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人。 115 我公司有一品種,經(jīng)過(guò)粉碎、過(guò)篩、制粒、膠囊充填、鋁塑包裝、外包裝。 114 請(qǐng)問(wèn)一個(gè)品種既然有法定標(biāo)準(zhǔn)或試行標(biāo)準(zhǔn),為什么還要有內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)呢？答:批產(chǎn)量都必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 109 我們是一中藥制劑生產(chǎn)廠(chǎng),提取與制劑生產(chǎn)都在廠(chǎng)內(nèi)完成。 108 請(qǐng)問(wèn):GMP跟蹤檢查是否要求要在動(dòng)態(tài)狀態(tài)下檢查 107 請(qǐng)問(wèn):關(guān)于檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器的校驗(yàn)是否有比較詳細(xì)的規(guī)定?如:哪些需計(jì)量測(cè)試所檢定,哪些可以由本企業(yè)自行進(jìn)行校驗(yàn)或不需校驗(yàn)? 106 我院臨床需要從外院(中山醫(yī)眼科醫(yī)院)購(gòu)置部分眼科用藥使用,請(qǐng)問(wèn)醫(yī)院之間的制劑流通使用需要向省局辦理什么手續(xù)？如何辦理？ 105 我公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)類(lèi)型為合資經(jīng)營(yíng)(港資),但藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)類(lèi)型卻為合作經(jīng)營(yíng)(港資),請(qǐng)問(wèn),這次換證,是否應(yīng)改回合資經(jīng)營(yíng)呢?如應(yīng)改回,是否在登記表上直接填成合資經(jīng)營(yíng)就可??? 94 請(qǐng)問(wèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)為了重新認(rèn)證,對(duì)硬件進(jìn)行了改造,是不是先要進(jìn)行藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更申請(qǐng),通過(guò)驗(yàn)收后再報(bào)GMP認(rèn)證。 93 我公司生產(chǎn)的同一品種 ,請(qǐng)問(wèn)以上兩種情況在制粒到總混工序能否是同一批顆,但分裝及包裝時(shí)按需要進(jìn)行呢?那批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄又該怎樣寫(xiě)呢?答:阿托品未列入麻精藥品目錄,應(yīng)按處方藥管理。答:請(qǐng)向注冊(cè)處咨詢(xún)。 85 我公司是一家港資化學(xué)制劑生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)品100%返銷(xiāo)香港,我公司所生產(chǎn)的部分制劑中涉及到磷酸可待因、福爾可定、右丙氧芬、苯丙醇胺、鹽酸麻黃堿、苯巴比妥等,現(xiàn)在我公司欲報(bào)下一年度特殊藥品的生產(chǎn)計(jì)劃,但只在辦事指南中查到“二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃審批”,請(qǐng)問(wèn)其他含有特殊藥品的制劑如何申報(bào),哪里能下載到辦事指南？由于我公司原負(fù)責(zé)報(bào)批人員已離職。我已上傳電子資料,但市藥監(jiān)局通知話(huà)與省藥監(jiān)的通知有些出入還是按照舊的生產(chǎn)范圍只填寫(xiě)“中藥飲片”,請(qǐng)問(wèn)這樣填寫(xiě)是否正確？ 答:如果是GMP車(chē)間改選完成,驗(yàn)收合格后,在GMP條件下生產(chǎn)的藥品可以在取得證書(shū)后銷(xiāo)售。答:不可以。答:按辦事指南程序增加即可,只對(duì)增加的范圍認(rèn)證。 72 我公司是一個(gè)新開(kāi)辦的制藥企業(yè)還沒(méi)有通過(guò)GMP認(rèn)證,想請(qǐng)教一下,我公司現(xiàn)在正購(gòu)買(mǎi)新的藥品回來(lái)生產(chǎn),請(qǐng)問(wèn)能否藥品的申報(bào)和GMP的認(rèn)證同步進(jìn)行?如果能,在進(jìn)行當(dāng)中要注意那方面的事情。 71 非處方藥甲類(lèi)品種該如何申報(bào)非處方藥乙類(lèi)？應(yīng)該是什么?答:為同一概念,必須符合專(zhuān)業(yè)要求。 答:需要向國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)部門(mén)技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理局查詢(xún),他們有這樣的標(biāo)準(zhǔn)。 55 成品檢驗(yàn)可以不執(zhí)行法定標(biāo)準(zhǔn)而按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)嗎？比如檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論寫(xiě)成“本品按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),結(jié)果符合規(guī)定”。兩種觀(guān)點(diǎn)都有道理,哪種更合理？ 答:中國(guó)藥典。進(jìn)口分包裝你可以向注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng),但同樣取得證書(shū)后方能生產(chǎn)。 46 我司是一家新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè),目前廠(chǎng)房正在進(jìn)行裝修,同時(shí)新藥報(bào)批工作也正在進(jìn)行,我們將于十一月份取得藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文件,按《藥品管理法實(shí)施條例》我們將于取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件之日起30日內(nèi)提出GMP認(rèn)證的申請(qǐng),申請(qǐng)受理部門(mén)將于六個(gè)月內(nèi)對(duì)我司是否符合GMP要求作出判定。 36 退貨產(chǎn)品重新銷(xiāo)售是否要再全檢。 35 我公司擬生產(chǎn)一中藥制劑,其中藥提取物準(zhǔn)備外購(gòu),供方為外省一取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè),不知可否,需要什么手續(xù) 34 采購(gòu)的中藥提取物有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或是地標(biāo)的能否使用呢？ 33 某公司的許可證號(hào)為“粵hzzz———”,其生產(chǎn)范圍指的是哪些劑型？ 32 多肽類(lèi)凍干制劑可否在凍干粉針劑(頭孢菌素類(lèi))GMP車(chē)間生產(chǎn)？與原產(chǎn)品共用一條生產(chǎn)線(xiàn)？ 31 最近提到收載入藥典標(biāo)準(zhǔn)的提取物是可以作為商品流通,如果是部頒標(biāo)準(zhǔn)或其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)呢? 30 請(qǐng)問(wèn)我們藥廠(chǎng)已有膠囊劑的生產(chǎn)范圍(已過(guò)GMP認(rèn)證),能否申請(qǐng)緩釋膠囊、避孕藥膠囊的仿制？答:先申請(qǐng)變更生產(chǎn)許可證,后申請(qǐng)GMP認(rèn)證。 26 十萬(wàn)級(jí)的工作服可以降級(jí)(比如在三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū))清洗,消毒,整理嗎？ 答:應(yīng)先辦理藥品注冊(cè)。答:如果符合GMP條件,并取得證書(shū),同樣可以生產(chǎn)。但直接接觸藥品的設(shè)備在清潔后還必須滅菌。這種情況下如果工廠(chǎng)使用進(jìn)口輔料,是否與法規(guī)不相符。批號(hào):在標(biāo)簽、批記錄和相應(yīng)分析證明等中,唯一鑒別批特性的清晰數(shù)字和文字的結(jié)合體。 答:領(lǐng)取我國(guó)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)中國(guó)的GMP認(rèn)證,對(duì)于以中間體出去的原料廠(chǎng)則由企業(yè)根據(jù)情況來(lái)決定。答:對(duì)于企業(yè)內(nèi)部使用的標(biāo)本,目前法規(guī)上沒(méi)有明確的規(guī)定,有經(jīng)驗(yàn)的老藥工、中藥學(xué)的工程技術(shù)人員都可認(rèn)為適合。需要繼續(xù)學(xué)習(xí)法規(guī)及培訓(xùn)。 9 除標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)外如何界定按標(biāo)簽類(lèi)管理的物料？只有品名、規(guī)格、商標(biāo)而沒(méi)有用法用量等內(nèi)容的包材(如大箱、鋁箔)可否不按標(biāo)簽類(lèi)物料管理？ 答:原料藥生產(chǎn)使用的原材料相對(duì)寬松,但制劑的原輔料已經(jīng)在藥典上有的品種,必須是藥用級(jí)別或有批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品,沒(méi)有上藥典的產(chǎn)品可使用食用級(jí)別,但要有產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。而現(xiàn)通過(guò)GMP證的只有小容量和口服劑,那此次換證時(shí)生產(chǎn)范圍內(nèi)是不是只寫(xiě)小容量和口服劑嗎?) 5 對(duì)于回顧性再驗(yàn)證有沒(méi)有次數(shù)及時(shí)間的限定? 6 GMP規(guī)定,應(yīng)該按照處方量的100％投料。答:第一個(gè)操作比較適合生產(chǎn)要求,因?yàn)樯a(chǎn)中的產(chǎn)品規(guī)格通常是含量規(guī)格,如片劑,則以一片藥品的主藥含量為規(guī)格,用換算后的100%理論需要原料投料,生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品規(guī)格才符合要求。符合原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料,都按100％處理,都投處方量。按處方配制的藥品,保證其活性成份含量不低于100％標(biāo)示量或規(guī)定量。答:不可以重復(fù)使用。 答:批:為以限定數(shù)量的原材料、包裝材料或應(yīng)用單個(gè)工藝、或系列工藝制備的藥品,具有同質(zhì)性。上述是一個(gè)參考,關(guān)鍵對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行考察,保證藥品安全。 19 我公司的許可證換證資料已上報(bào),可現(xiàn)在公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)類(lèi)型由原來(lái)的“合資經(jīng)營(yíng)”變更為“有限責(zé)任公司”,請(qǐng)問(wèn)藥品生產(chǎn)許可證變更該怎么辦？ 20 我想問(wèn)一下:生產(chǎn)無(wú)菌原料藥的設(shè)備比如干燥機(jī),怎樣清潔才能達(dá)到無(wú)菌的要求？答:與長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)一樣,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性評(píng)估,包括外觀(guān)、含量、相關(guān)物質(zhì)等的評(píng)價(jià),為藥品有效期提供數(shù)據(jù),是質(zhì)量管理的一個(gè)重要職責(zé)。答:按現(xiàn)行法規(guī),有效期算到制劑投料日期,不需要考慮其它問(wèn)題。 27 我們現(xiàn)在由于生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大,打算在倉(cāng)庫(kù)區(qū)域分出一部分,按照內(nèi)包裝的要求,建立一個(gè)那包裝車(chē)間,不知道這樣是否違反GMP要求,能否實(shí)施？ 28 請(qǐng)問(wèn),我公司正在建設(shè)廠(chǎng)外車(chē)間,請(qǐng)問(wèn)應(yīng)先申請(qǐng)變更生產(chǎn)許可證,還是先申請(qǐng)GMP認(rèn)證。答:如果是今年剛?cè)〉梦奶?hào)的品種,則可按新增范圍品種,新證將予保留。 現(xiàn)在我們想開(kāi)發(fā)一種凍干制劑。但特殊要求的產(chǎn)品則不行,如:頭孢類(lèi)、腫瘤類(lèi)則不行。答:當(dāng)然可以,生產(chǎn)無(wú)菌原料的車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)一般是連續(xù)凈化,或設(shè)置值班分機(jī),但如果空調(diào)系統(tǒng)關(guān)閉,則必須重新消毒滅菌,直接接觸藥品的容器設(shè)備都必須滅菌后使用。答:首先要說(shuō)清楚你的產(chǎn)品所屬類(lèi)別,如果是輔助類(lèi)則不可以,抗腫瘤類(lèi)則可以。答:網(wǎng)上申請(qǐng)。 是否必須是24小時(shí)循環(huán)呢？我們實(shí)踐中沒(méi)有24小時(shí)循環(huán),在每天用之前對(duì)管道蒸汽消毒,首批制的水也排放5分鐘,并且經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的監(jiān)測(cè),水質(zhì)合格,這樣是否可以呢？有檢查員認(rèn)為我們這樣不可靠,必須要24小時(shí)循環(huán),有這樣的具體規(guī)定嗎？ 51 我們新建藥廠(chǎng),請(qǐng)問(wèn)一定要在拿到藥品批準(zhǔn)文號(hào)后才能申請(qǐng)GMP認(rèn)證嗎？如果提前申請(qǐng)行不行？如果要作進(jìn)口分裝是不是一定要拿到GMP證書(shū)才能申請(qǐng)？ 我公司可否在取得藥品生產(chǎn)許可證后,將藥品注冊(cè)和GMP認(rèn)證同時(shí)申報(bào)?如果不妥,根據(jù)我公司的實(shí)際情況,能否提供指導(dǎo)性方案,! 60 在哪個(gè)網(wǎng)站或數(shù)據(jù)庫(kù)或標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)能查到藥品包裝后密封性檢查的方法及標(biāo)準(zhǔn)的信息？如泡罩包裝品、鋁塑袋包裝品、塑料瓶