口服固體制劑的gmp檢查-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 藥品認(rèn)證管理中心 202204 現(xiàn)場(chǎng)檢查要求核查企業(yè)生產(chǎn)品種的工藝是否為批準(zhǔn)工藝，但國(guó)家在下發(fā)生產(chǎn)批件時(shí)并無(wú)生產(chǎn)工藝的內(nèi)容，現(xiàn)場(chǎng)檢查是應(yīng)如何把握？ 109 藥品認(rèn)證管理中心 202204 6701 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。 每年產(chǎn)品質(zhì)量回顧要對(duì)物料平衡的控制參數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià) 。 部分中藥材、中間產(chǎn)品、成品采用的滅菌方法不當(dāng)（如禁止用 CO60輻射的物料采用CO60輻射滅菌）。 119 藥品認(rèn)證管理中心 202204 討論： 制劑生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)對(duì)原料留樣？ 117 藥品認(rèn)證管理中心 202204 8001 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。 收率 =成品量理論量 100% 許多企業(yè)將物料平衡理解為收率。往往由于浸膏量過(guò)大，導(dǎo)致產(chǎn)出量加大，有些甚至達(dá)到 150萬(wàn)片。 230萬(wàn)片=。 98 藥品認(rèn)證管理中心 202204 在其生產(chǎn)工藝規(guī)程中，沒(méi)有干燥的時(shí)間要求，也沒(méi)有相應(yīng)的工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持。 91 藥品認(rèn)證管理中心 202204 物料復(fù)驗(yàn)管理文件未明確規(guī)定物料復(fù)驗(yàn)的條件和范圍。 不合格物料與退貨在同一區(qū)域存放 。如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。 ② 設(shè)備或管道保溫層外有鋁皮（或不銹鋼皮）進(jìn)行鎧裝時(shí)不涂色。有些企業(yè)是質(zhì)量管理部門管理的，有些是生產(chǎn)車間管理的。 某企業(yè)沸騰干燥間無(wú)捕塵，檢查組提出后企業(yè)稱沒(méi)有粉塵，裝了移動(dòng)式捕塵裝置后又說(shuō)，過(guò)去工人生產(chǎn)后吃飯都是苦的，現(xiàn)在好了。 緩沖設(shè)施的使用要正確 7002 生產(chǎn)中應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。 靜壓差不符合規(guī)定。專家們經(jīng)測(cè)試認(rèn)為：人的眼睛最小分辯率為最小刻度的一半， 1mm的一半即 , 5Pa（ 1mm 汞柱為 133 .322Pa ） 58 藥品認(rèn)證管理中心 202204 在英、美等國(guó)家，執(zhí)行的是英制單位。 52 藥品認(rèn)證管理中心 202204 附錄中對(duì)百級(jí)潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)、和沉降菌的鋪碟數(shù)與其他區(qū)域不同，企業(yè)往往忽視。 有些企業(yè)將頂棚與墻壁也作成弧形。 部分排水、排氣（汽）管道未密封，也未采取液封等裝置。 42 藥品認(rèn)證管理中心 202204 有些企業(yè)對(duì)員工首先通過(guò)通用文件的培訓(xùn)既可上崗，然后是試用期的崗位培訓(xùn)。（有中醫(yī)藥課程，如醫(yī)學(xué)專業(yè)） 33 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *0502 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 《 規(guī)范 》 強(qiáng)調(diào)的是部門一級(jí)的負(fù)責(zé)人不得兼任。 部分人員承擔(dān)的崗位太多，不能良好地履行各項(xiàng)職能。 23 藥品認(rèn)證管理中心 202204 例如：在一次跟蹤檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)車間的中轉(zhuǎn)間存放有許多不同的可利用物料，且不是近期要安排生產(chǎn)的，有些存放的時(shí)間超過(guò)一個(gè)月。 6 藥品認(rèn)證管理中心 202204 差錯(cuò) 污染 7 藥品認(rèn)證管理中心 202204 空氣凈化 8 藥品認(rèn)證管理中心 202204 周邊環(huán)境對(duì)生產(chǎn)的影響 相應(yīng)室內(nèi)含塵濃度 N（ μ m 粒 /L） 不同室外含塵濃度 N（ ≥ μ m 粒 /L） 初 +中 +中效 初 +中 +亞高效 初 +中 +高效 10,000 307 150 100,000 9,304 1,660 150 88,797 15,188 151 9 藥品認(rèn)證管理中心 202204 人員凈化 在外來(lái)空氣這個(gè)污染源得以控制前提下，其余污染源中，人是最大的污染源，下表為某公司對(duì)潔凈室微粒來(lái)源的測(cè)試資料。為此，物料凈化室應(yīng)包括外包裝清潔室，緩沖間。 總公司下設(shè)有幾個(gè)子公司，僅總公司有 《 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 ，在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖中，企業(yè)一級(jí)沒(méi)有生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門，或子公司沒(méi)有質(zhì)量管理部門 ,企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人不能有效地履行職責(zé)。 29 藥品認(rèn)證管理中心 202204 *0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 化學(xué)、分析等專業(yè)的人員擔(dān)任企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 40 藥品認(rèn)證管理中心 202204 某企業(yè)防蠅燈在車間外面，檢查員說(shuō)不行；又掛到里面，另一個(gè)檢查組來(lái)又說(shuō)不行，企業(yè)里外各掛一個(gè)。 48 藥品認(rèn)證管理中心 202204 凈藥材的定義： 凈藥材是指揀選后的藥材還是清洗后的藥材。 55 藥品認(rèn)證管理中心 202204 1602 空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間 (區(qū)域 )之間或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間 (區(qū)域 )之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置 ,并記錄壓差。 要達(dá)到密閉、通風(fēng)這一要求，生產(chǎn)車間的安裝應(yīng)和潔凈廠房一樣，只是沒(méi)有過(guò)濾器和溫濕度控制。 64 藥品認(rèn)證管理中心 202204
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