口服固體制劑的gmp檢查-文庫吧在線文庫
【正文】 藥品認證管理中心 202204 現(xiàn)場檢查要求核查企業(yè)生產品種的工藝是否為批準工藝，但國家在下發(fā)生產批件時并無生產工藝的內容，現(xiàn)場檢查是應如何把握？ 109 藥品認證管理中心 202204 6701 每批產品應按產量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。 每年產品質量回顧要對物料平衡的控制參數(shù)進行評價 。 部分中藥材、中間產品、成品采用的滅菌方法不當（如禁止用 CO60輻射的物料采用CO60輻射滅菌）。 119 藥品認證管理中心 202204 討論： 制劑生產企業(yè)是否應對原料留樣？ 117 藥品認證管理中心 202204 8001 企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)測和報告制度，應指定專門機構或人員負責管理。 收率 =成品量理論量 100% 許多企業(yè)將物料平衡理解為收率。往往由于浸膏量過大，導致產出量加大，有些甚至達到 150萬片。 230萬片=。 98 藥品認證管理中心 202204 在其生產工藝規(guī)程中，沒有干燥的時間要求，也沒有相應的工藝驗證數(shù)據(jù)支持。 91 藥品認證管理中心 202204 物料復驗管理文件未明確規(guī)定物料復驗的條件和范圍。 不合格物料與退貨在同一區(qū)域存放 。如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保不合格物料及不合格產品不放行。 ② 設備或管道保溫層外有鋁皮（或不銹鋼皮）進行鎧裝時不涂色。有些企業(yè)是質量管理部門管理的，有些是生產車間管理的。 某企業(yè)沸騰干燥間無捕塵，檢查組提出后企業(yè)稱沒有粉塵，裝了移動式捕塵裝置后又說，過去工人生產后吃飯都是苦的，現(xiàn)在好了。 緩沖設施的使用要正確 7002 生產中應有防止塵埃產生和擴散的措施。 靜壓差不符合規(guī)定。專家們經測試認為：人的眼睛最小分辯率為最小刻度的一半， 1mm的一半即 , 5Pa（ 1mm 汞柱為 133 .322Pa ） 58 藥品認證管理中心 202204 在英、美等國家，執(zhí)行的是英制單位。 52 藥品認證管理中心 202204 附錄中對百級潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)、和沉降菌的鋪碟數(shù)與其他區(qū)域不同，企業(yè)往往忽視。 有些企業(yè)將頂棚與墻壁也作成弧形。 部分排水、排氣（汽）管道未密封，也未采取液封等裝置。 42 藥品認證管理中心 202204 有些企業(yè)對員工首先通過通用文件的培訓既可上崗，然后是試用期的崗位培訓。（有中醫(yī)藥課程，如醫(yī)學專業(yè)） 33 藥品認證管理中心 202204 *0502 藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。 《 規(guī)范 》 強調的是部門一級的負責人不得兼任。 部分人員承擔的崗位太多，不能良好地履行各項職能。 23 藥品認證管理中心 202204 例如：在一次跟蹤檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產車間的中轉間存放有許多不同的可利用物料，且不是近期要安排生產的，有些存放的時間超過一個月。 6 藥品認證管理中心 202204 差錯 污染 7 藥品認證管理中心 202204 空氣凈化 8 藥品認證管理中心 202204 周邊環(huán)境對生產的影響 相應室內含塵濃度 N（ μ m 粒 /L） 不同室外含塵濃度 N（ ≥ μ m 粒 /L） 初 +中 +中效 初 +中 +亞高效 初 +中 +高效 10,000 307 150 100,000 9,304 1,660 150 88,797 15,188 151 9 藥品認證管理中心 202204 人員凈化 在外來空氣這個污染源得以控制前提下，其余污染源中，人是最大的污染源，下表為某公司對潔凈室微粒來源的測試資料。為此，物料凈化室應包括外包裝清潔室，緩沖間。 總公司下設有幾個子公司，僅總公司有 《 藥品生產企業(yè)許可證 》 ，在企業(yè)組織機構圖中，企業(yè)一級沒有生產和質量管理部門，或子公司沒有質量管理部門 ,企業(yè)負責生產和質量的負責人不能有效地履行職責。 29 藥品認證管理中心 202204 *0401 主管生產和質量管理的企業(yè)負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理經驗，應對本規(guī)范的實施和產品質量負責。 化學、分析等專業(yè)的人員擔任企業(yè)主管生產和質量負責人。 40 藥品認證管理中心 202204 某企業(yè)防蠅燈在車間外面，檢查員說不行；又掛到里面，另一個檢查組來又說不行，企業(yè)里外各掛一個。 48 藥品認證管理中心 202204 凈藥材的定義： 凈藥材是指揀選后的藥材還是清洗后的藥材。 55 藥品認證管理中心 202204 1602 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間 (區(qū)域 )之間或規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間 (區(qū)域 )之間的靜壓差應符合規(guī)定，應有指示壓差的裝置 ,并記錄壓差。 要達到密閉、通風這一要求，生產車間的安裝應和潔凈廠房一樣，只是沒有過濾器和溫濕度控制。 64 藥品認證管理中心 202204
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