制藥用水的質(zhì)量保證與控制-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 個(gè)/1ml 35 制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 注射用水 ChP2021 BP2021/ USP2009 ChP2021 (加 KCL) 氨 () 氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物與重金屬均同純化水 硝酸鹽 (2ppm) 鋁鹽 (10ppb)、電導(dǎo)率 硝酸鹽，亞硝酸鹽，總有機(jī)碳、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物與重金屬均同純化水。 革蘭陰性桿菌的代謝產(chǎn)物，致熱能力強(qiáng)是造成熱原反應(yīng)的最主要因素。 29 水系統(tǒng)的內(nèi)源性污染 內(nèi)源性污染的影響因素 ⑴ 制水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) ⑵ 選材 ⑶ 運(yùn)行 ⑷ 維護(hù) ⑸ 貯存 ⑹ 使用 以上因素與水系統(tǒng)的內(nèi)源性污染密切相關(guān)，它與污染也 有十分密切的相關(guān)性。 26 制藥用水系統(tǒng)的污染 大體上可分為外源性污染和內(nèi)源性污染兩種。ID（管道儀表流程圖）和布局圖的檢查（非管道圖） 組件的檢查 儀表和儀表校準(zhǔn)的檢查（ 確認(rèn)重要儀表與標(biāo)準(zhǔn)儀表的誤差）在記錄里附上所使用的標(biāo)準(zhǔn)儀表的校正說(shuō)明書(shū)等 。 ? 在簽署合同前，需對(duì)供應(yīng)商 進(jìn)行審計(jì)，以確保其有能力按照功能設(shè)計(jì)制造相應(yīng)設(shè)備。 ⒈初始驗(yàn)證階段 ⒉ 運(yùn)行階段 ⒊長(zhǎng)期考察階段 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 13 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 一般性要求 我國(guó)工藝用水驗(yàn)證的基本思路 ⒈證明水系統(tǒng)在已有的或未來(lái)的操作情況下，工藝用水的 質(zhì)量與預(yù)期設(shè)計(jì)的一致。 ⒋無(wú)菌設(shè)備的清洗 , 直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌 表明滅菌日期 ,必要時(shí)進(jìn)行無(wú)菌驗(yàn)證。 為便于拆裝、更換、清洗零件 ,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用標(biāo)準(zhǔn) 化、通用化、系統(tǒng)化零部件。其質(zhì)量應(yīng)符合 《中國(guó)藥典 2021年版 》 二 部 滅菌注射用水項(xiàng)下規(guī)定。1 制藥用水的質(zhì)量保證與控制 2 制藥用水的分類(lèi)、定義及要求 定義 制藥用水是藥物生產(chǎn)用量大，使用廣的一種輔料 ,用 于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備。 滅菌注射用水 不含任何添加劑。 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。 ⒊清洗過(guò)程和清洗后檢查的數(shù)據(jù)記錄并存檔保存。 12 一般性要求 FDA 《 高純水檢查指南 》 中論述，工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證一般可分為 3 個(gè)階段。 ? 為了清晰完整的表示用戶(hù)需求，建議使用表格。 偏差報(bào)告 18 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 程序 IQ（安裝確認(rèn)） 文件確認(rèn) Pamp。 因此，自然界的水是不純水，必須要經(jīng)過(guò)復(fù)雜的處理程序才 能用于制藥生產(chǎn)中。 ⒋地漏的缺陷以及更換活性炭和去離子樹(shù)脂帶來(lái)的外源 性污染。 大多數(shù)細(xì)菌和許多霉菌都能產(chǎn)生熱原。 33 飲用水管理 飲用水的標(biāo)準(zhǔn) 儲(chǔ)水池定期清洗，清洗要有衛(wèi)生防疫部門(mén)的認(rèn)可，儲(chǔ)水池 要有二次供水證書(shū)，儲(chǔ)水池的人孔、維修孔必須密閉并且 加鎖加氯殺菌（國(guó)標(biāo)總氯 )自來(lái)水泵定期切換。 2021 版 《 中國(guó)藥典 》 在純化水和注射用水項(xiàng)下增加了微生物限度 標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。 40 檢驗(yàn)方法 總大腸菌群檢驗(yàn)意義 大腸菌群基本上包括了正常人畜腸道內(nèi)的全部需氧的革蘭陰性桿菌，較大腸埃希菌代表范圍更廣 ,以大腸菌群為指示菌 ,質(zhì)量控制更為嚴(yán)格。 46 隱孢子蟲(chóng) 隱孢子蟲(chóng) ( cryptosporidium) 一種可能在水中或其他介質(zhì)中發(fā)現(xiàn)的原蟲(chóng)類(lèi)寄生蟲(chóng)，有 6個(gè)種，且它們可能的宿主是：哺乳類(lèi)動(dòng)物，包括人類(lèi)、鳥(niǎo)類(lèi)、鼠類(lèi)、爬行類(lèi)、魚(yú)類(lèi)。 檢驗(yàn)方法 采用多管發(fā)酵法和濾膜法 (薄膜過(guò)濾法 )檢驗(yàn)方法步驟同總大腸菌群檢驗(yàn)方法。 注射用水 標(biāo) 準(zhǔn) 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每 100ml不得過(guò) 10個(gè)。 38 我國(guó)制藥用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概況 1980 年 電子工業(yè)的高純水試行標(biāo)準(zhǔn) 。 增加了大腸埃希菌、耐熱大腸菌群、賈第鞭毛蟲(chóng)和隱孢子 蟲(chóng)檢查 ,修 訂了大腸菌群的檢驗(yàn)方法。 原水中的微生物被吸附于活性炭、去離子樹(shù)脂、過(guò)濾膜或其它設(shè)備 的表面上，可形成生物膜。
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