【正文】 雜程度 c)人員的能力 ? 文件的形式：可采用任何形式或類(lèi)型的媒體，如紙張，磁盤(pán)，光盤(pán)，照片或樣品等。 ? 4）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)高于現(xiàn)狀，經(jīng)努力可實(shí)現(xiàn)，主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面： ? 一是穩(wěn)定；二是增長(zhǎng)。 ? 3）管理評(píng)審時(shí)進(jìn)行評(píng)審與修訂。 ? 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況以及需改進(jìn)的方面。 ? 時(shí)機(jī)： 按規(guī)定的時(shí)間間隔，（最長(zhǎng)一年一次，但并不代表一年一次就可以解決問(wèn)題，認(rèn)證前需要做一次）。 4）顧客反饋信息。 青島 XXX企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 六 資源管理 ? ? 要求：組織應(yīng)確定并提供資源，包括： ? 人力資源 ? 工作環(huán)境 ? 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 自然資源 ? 財(cái)務(wù)資源、信息、供方及合作者 ? 目的： ? 1）實(shí)施、保持 QMS，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 ? 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的重要性，以及如何為質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 如：醫(yī)藥車(chē)間的清潔度，精加工車(chē)間的振動(dòng)，醫(yī)院手術(shù)室的照明。（在滿(mǎn)足 a+b+c的前提下，可 以增加一些附加要求） ? 形式： ? 如合同、確認(rèn)的法律法規(guī)要求，組織的受控文件等。 ? 6）保存評(píng)審記錄 青島 XXX企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 7． 2． 3顧客溝通： ? 溝通內(nèi)容 a) 產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品廣告、目錄、宣傳冊(cè)等。 青島 XXX企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? ? 確定與 產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ，并保持記錄 它們是設(shè)計(jì)的依據(jù)，也是設(shè)計(jì)驗(yàn)證的依據(jù)，因此保存記錄是必要的 ? 內(nèi)容： a）功能和性能要求 功能：指產(chǎn)品所發(fā)揮的作用，如飛機(jī)的航程、電視機(jī)圖象等 性能：指產(chǎn)品所具有的性質(zhì)，如使用性、安全性、壽命、可維修性、耐磨 性等 b）適用的法律、法規(guī)要求及設(shè)計(jì)中所需滿(mǎn)足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 e）批準(zhǔn)：在放行前得到批準(zhǔn)，確保其充分性和適宜性 青島 XXX企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? ? 目的：確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果具備滿(mǎn)足要求的能力。 ? 要求：對(duì)通過(guò)監(jiān)視、觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段獲得的數(shù)據(jù)或資料是否已滿(mǎn)足輸入要求進(jìn)行認(rèn)定。 ? 控制： a）適當(dāng)時(shí)，對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)，但不 是必須三種手段齊全，可刪減。 可主要考慮以下幾個(gè)方面： a）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)能力：提供資質(zhì)證明、業(yè)績(jī)、設(shè)備及人員狀況、財(cái) 務(wù)狀況等。 b）程序批準(zhǔn)要求：即涉及采購(gòu)雙方應(yīng)遵守的程序或協(xié)議。 注 :可根據(jù)供方的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品的重要性檢驗(yàn)成本等具體情況，規(guī)定實(shí)施驗(yàn)證的方式和內(nèi)容，如建筑業(yè)要對(duì)采購(gòu)的鋼材進(jìn)行嚴(yán)格的抽檢，而餐館對(duì)所采購(gòu)的餐具只需進(jìn)行外觀檢查、數(shù)量核對(duì)、查驗(yàn)合格證等。 （ 6）規(guī)定產(chǎn)品放行的方法、交付的條件、方式和相關(guān)手續(xù)、規(guī)定交付后如何開(kāi)展相應(yīng)的服務(wù)工作。 （ 4）按規(guī)定的方法和程序進(jìn)行操作，并保持監(jiān)控記錄。 ? 出現(xiàn)異常（如丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用）及時(shí)報(bào)告顧客并記錄。 ? 發(fā)現(xiàn)測(cè)試儀器失靈、修理、損壞后應(yīng)重新進(jìn)行校準(zhǔn)。 ? (3）審核計(jì)劃：年度計(jì)劃、審核實(shí)施計(jì)劃（日程安排）。 青島 XXX企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 九、 ISO9001： 20xx 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)（五） ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? a）依據(jù) 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)點(diǎn)、檢驗(yàn)頻率、抽樣方案、接收水平、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、判別依 據(jù)、使用的監(jiān)測(cè)裝置。 青島 XXX企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 九、 ISO9001： 20xx 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)（六） ? 不合格品的控制： ? a）目的：防止不合格品的非預(yù)期使用和交付。 ? （ 2）與顧客協(xié)商處理辦法、滿(mǎn)足顧客的正當(dāng)要求。步驟同上。 ? 尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 ? 讓步（使用、放行，接收） —— （ 1）有關(guān)人員授權(quán) （ 2）經(jīng)顧客批準(zhǔn)。 ? （ 2）要有檢驗(yàn)結(jié)果和判定。 ? （ 7）糾正預(yù)防措施 ? （ 8）跟蹤驗(yàn)證，糾正預(yù)防措施的實(shí)施效果。 ? （ 3）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。（庫(kù)存品狀況要檢查、防過(guò)期、變質(zhì)）。 ? 方法： 物資標(biāo)簽、區(qū)域標(biāo)識(shí)、印章標(biāo)識(shí)等。 （ 3）質(zhì)量特性無(wú)法測(cè)量，或不合格的質(zhì)量特性要在產(chǎn)品 使用后才能發(fā)現(xiàn)的。 （ 3）配置適當(dāng)?shù)脑O(shè)備并進(jìn)行必要的維護(hù)保養(yǎng)。 f）質(zhì)量管理體系的要求。 ? 評(píng)價(jià)記錄予以保存。 青島 XXX企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 7． 4采購(gòu) ? 7． 4． 1采購(gòu)過(guò)程 ? 目的：確保供方按組織的要求提供產(chǎn)品。 規(guī)定要求：反映在合同、產(chǎn)品設(shè)計(jì)大綱、法律法規(guī)。 ? 方式： 一般采用會(huì)議方式，也可采用其他方式，如網(wǎng)絡(luò)傳輸、會(huì)簽審核等。 （ 1）評(píng)審輸入能否滿(mǎn)足 。 ? 確定適宜有效的溝通方式 如：誰(shuí)負(fù)責(zé)與顧客溝通？溝通的渠道方式？信息的處理？ 青島 XXX企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? ? ? 對(duì)象：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 內(nèi)容： a）明確設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段， 包括每階段的完成期限 b）明確規(guī)定適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 1）為實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的有效控制，策劃每階段所需的控制活動(dòng)； 2）每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不一定均要有這三項(xiàng)控制活動(dòng) c）確定職責(zé)和權(quán)限 （ 1）明確各有關(guān)部門(mén)和人員在參加產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的不同階段、不同 控制 活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限。 b）形成文件的合同，可采用簽字確認(rèn)、會(huì)簽、會(huì)議討論等形式。 青島 XXX企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 7． 2 與顧客有關(guān)的過(guò)程： ? 7． 2． 1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ? 內(nèi)容： ? a、顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求。 青島 XXX企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 6 資源管理 ? ： ? 要求： 組織確定并提供為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 1）能力決定于四個(gè)方面：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷。 7）以往管理評(píng)審的跟蹤措施。 2）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的 實(shí)現(xiàn)程度。 ? 內(nèi)容： 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況，質(zhì)量管理體系過(guò)程有效性方面。 ? 目的： 做到機(jī)構(gòu)清楚，職責(zé)、權(quán)限明確，不至于工作中出現(xiàn)重復(fù)沖突或扯皮現(xiàn)象 ? 要求： 明確組織內(nèi)各部門(mén)和崗位的設(shè)置及部門(mén)和崗位的職責(zé)、權(quán)限。直到為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而進(jìn)行的相關(guān)活動(dòng)能受到充分控制。 ? . ? 承諾 . ? . ? 措施 : ? 1).采取有效的溝通措施 ,確保全員（各級(jí)人員）能夠理解 和執(zhí)行 . ? 2).持續(xù)適宜性的評(píng)審 . 青島 XXX企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 5 管理職責(zé) ? 策劃 ? ? 責(zé)任人 :總經(jīng)理應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo) . ? 內(nèi)容： 1）包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（產(chǎn)品要求指產(chǎn)品的固有特性）。 青島 XXX企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 九、 GB/T1900120xx idt ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系 要求 青島 XXX企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 1 范圍（一） ? ： ? 本標(biāo)準(zhǔn)適用于有下列需求的組織 ? a)需證實(shí)其有能力 穩(wěn)定的 提供滿(mǎn)足 顧客 和法律法規(guī) 要求的產(chǎn)品； ? b)通過(guò)體系的有效運(yùn)行，（包括持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，保證產(chǎn)品符合顧客及適用的法律法規(guī)的要求）增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意； 青島 XXX企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 ISO9001： 20xx— 質(zhì)量管理體系要求 1 范圍（二） ? ： ? 通用性： ? a）本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 b)適用于各種類(lèi)型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。（如海爾新官上任業(yè)績(jī)改進(jìn)要求，連任業(yè)績(jī)改進(jìn)） ?確認(rèn)和承認(rèn)改進(jìn) 青島 XXX企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 六、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 基于事實(shí)的決策方法 ?有效的決策基于對(duì)事實(shí)和信息的分析 ?確保數(shù)據(jù)和信息充分正確和可靠 ?確保數(shù)據(jù)被需要者獲得（舉例） ?采用有效的方法分析數(shù)據(jù)和信息 ?根據(jù)對(duì)事實(shí)的分析，加上經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)判斷，作出決策和采取行動(dòng)。 ?理解體系各過(guò)程之間的相關(guān)性，采用結(jié)構(gòu)化方法，協(xié)調(diào)和整合過(guò)程。 ? 使員工能夠積極地尋找機(jī)會(huì)來(lái)增強(qiáng)其技能、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) ? 使員工能夠自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) ? 使員工能夠公開(kāi)討論問(wèn)題和觀點(diǎn) 青島 XXX企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 六、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 過(guò)程方法 ?過(guò)程方法：將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程進(jìn)行管理，會(huì)更有效地實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。 ? 前提：組織依存于顧客，沒(méi)有顧客和市場(chǎng)，企業(yè)無(wú)法生存。 ? 隨著我國(guó)加入 WTO，產(chǎn)品和市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)也越來(lái)越激烈，提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平和企業(yè)的管理水平已經(jīng)成為企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主流，也是企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗的法寶。 內(nèi)容上的變化 ? 20xx版在內(nèi)容上突出兩大特點(diǎn) ? 1）強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求 ? 2）強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn) 青島 XXX企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 來(lái)自