v-u-002純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案-文庫吧在線文庫
【正文】 限 公 司 純化水系統(tǒng)目錄 驗(yàn)證方案及審批 驗(yàn)證方案中涉及的 SOP及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備調(diào)研 設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)備概述 （基本情況） 證目的 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 結(jié)果評(píng)價(jià) 再驗(yàn)證周期 1. 驗(yàn)證方案審批 驗(yàn)證方案起草 設(shè)備名稱：純化水系統(tǒng)（ 二級(jí)反滲透） 設(shè)備編號(hào)： U41001 驗(yàn)證方案編號(hào)： VU002 起草部門 起草人 日 期 制造部 工程設(shè)備 QA QC 審核部門 審核人 日 期 制造部 工程設(shè)備 QA QC 批準(zhǔn)部門 簽 名 日 期 質(zhì)量副總 生產(chǎn)副總 : 姓名 所在部門 職務(wù) 本驗(yàn)證工作中職責(zé) 許建康 制造部 生產(chǎn)副總 負(fù)責(zé)設(shè)備調(diào)研、采購把關(guān)工作，設(shè)備的安裝、調(diào)試、運(yùn)行的領(lǐng)導(dǎo)工作。 羅克球 工程設(shè)備 設(shè)備主管 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的計(jì)量工作，驗(yàn)證過程中的安裝確認(rèn)。 工程部 提供純化水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝流程圖（備注：此圖由純化水設(shè)備生產(chǎn)廠商或制藥公司根據(jù)設(shè)備實(shí)際畫出），列出所有設(shè)備、部件、控制和監(jiān)測(cè)儀表、閥門并編號(hào)備查。 純化水制備系統(tǒng)沒有一種固定的模式。” GMP（ 1998 修訂）第 34 條規(guī)定：“純化水，注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。”并規(guī)定：“應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測(cè)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，防止微生物污染。 由驗(yàn)證小組對(duì)該設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能驗(yàn)證后進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。 （ 附件 14： 設(shè)備安裝清場(chǎng)記錄） 。 （ 附件 9：關(guān)鍵性儀表及消耗性備品目錄） 查看安裝現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)承重地面、墻壁進(jìn)行實(shí)地測(cè)量，看是否
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