v-u-002純化水系統(tǒng)驗證方案-免費閱讀
【正文】 （ 附件 11： 純化水系統(tǒng)儀器、儀表校正確認(rèn)記錄） 在有關(guān)技術(shù)人員指導(dǎo)和供應(yīng)廠商技術(shù)人員協(xié)助下實施安裝，確定管道焊接參數(shù)； （ 附件 12： 純化水系統(tǒng)管道焊接參數(shù)表） 作管道焊接外觀質(zhì)量檢查確認(rèn)記錄。 IQ:檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求 ,資料和文件符合 GMP要求管理 . OQ: 檢查并確認(rèn)設(shè)備的運行符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求 。其質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》二部純化水項下的規(guī)定。 內(nèi)容 時間 驗證培訓(xùn) 安裝確認(rèn) 運行確認(rèn) 性能確認(rèn) 計劃時間范圍 設(shè)備概述 ： ：二級反滲透 ： 10T/h 原水箱型號 BQL18B 原水泵型號 CR1630 機械過濾器型號 JED1400 活性碳過濾器型號 JEF1400 精密過濾器型號 JL3B 多級泵型號 CR16120 反滲透裝置型號 FSJ83R10 2 電導(dǎo)儀型號 CM230 清洗泵型號 WB120 純化水箱型號 BQW20A 純水泵型號 CHI1215 加藥裝置型號 15GPD/120L 觸摸屏型號 TP276 本廠純化水系統(tǒng)由原水箱、水泵、過濾器、一級反滲透、淡水箱、二級反滲透、純化水儲罐等部分組成，用于生產(chǎn)符合藥典標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定的制藥用純化水。 ，應(yīng)報驗證小組審核批準(zhǔn)。 驗證方案中涉及的 SOP及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) SOP名稱 SOP編號 備注 設(shè)備調(diào)研 根據(jù)我廠預(yù)計生產(chǎn)每小時需純化水 10噸左右，純化水生 產(chǎn)廠家主要有寶應(yīng)華東、寶應(yīng)東方、上海半島質(zhì)量、湖南千山、廣東萬冠等廠家，上海半島質(zhì)量最好，但價格較高，而寶應(yīng)華東、湖南千山、廣東萬冠的報價均差不多，但寶應(yīng)華東的質(zhì)量較好，所以我廠選擇了寶應(yīng)華東的二級反滲透。 潘紅梅 制造部 制造經(jīng)理 參與驗證方案的審核，負(fù)責(zé)相關(guān)的驗證工作及驗證報告的核對。 侯懷信 質(zhì)管部 質(zhì)量副總 負(fù)責(zé)組織成員制定驗證方案及報告。 趙小明
畢業(yè)設(shè)計相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1