【正文】 過程 、 文件和資源的需求； ? c） 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 ，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ? d） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（ 見 ） 。 ? 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 ? 隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。 ? 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。 29 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 采購信息 ? 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： ?a） 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； ?b） 人員資格的要求； ?c） 質(zhì)量管理體系的要求。 ? 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 ? 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 ? 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。 37 8 測量、分析和改進(jìn) ? 過程的監(jiān)視和測量 ? 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。 39 8 測量、分析和改進(jìn) ? 不合格產(chǎn)品的控制 ? 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。 40 8 測量、分析和改進(jìn) ? 數(shù)據(jù)分析 ? 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù) 改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 42 8 測量、分析和改進(jìn) ? 糾正措施 ? 組織應(yīng)采取措施 ，以 消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生。 ? c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。這種監(jiān)視和測量應(yīng)根據(jù)所策劃的安排 (見) ，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 ? 策劃和實施審核以及 報告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在 形成文件的程序中作出 規(guī)定。 35 8 測量、分析和改進(jìn) ? 總則 ? 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進(jìn)過程： ? a) 證實產(chǎn)品的符合性； ? b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； ? c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 ? 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 ? 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見 ）。 30 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 27 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) ? 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 ? 顧客溝通 ? 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： ? a） 產(chǎn)品信息； ? b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； ? c） 顧客反饋，包括顧客抱怨 。 22 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 組織應(yīng)確定： ? a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； ? b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； ? c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； ? d） 組織確定的任何附加要求。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? a） 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； ? b） 過程設(shè)備（硬件和軟件）； ? c） 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 14 5 管理職責(zé) ? 策劃 ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)根據(jù) 。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。1 ISO9000系列培訓(xùn)教材之二 ISO 9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)條文 重慶集思杰管理顧問有限公司 Management Consulting (Chongqing)Co.,Ltd. 2 1 范圍 ? 總則 ? 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： ?a） 需要 證實 其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； ?b） 通過體系的有效應(yīng)用 ， 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客及適用的法律法規(guī)要求 ， 旨在增強(qiáng)顧客滿意 。 ? GB/T 19000— 2020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（ idt ISO 9000:2020) 5 3 術(shù)語和定義 ?本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T 19000中的術(shù)語和定義。 ? 注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 ? 應(yīng)編制 形