【正文】 責(zé)監(jiān)督藥品招標(biāo)中介機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門組織的藥品招標(biāo)工作； （五）負(fù)責(zé)監(jiān)督中藥材、中藥飲片購銷規(guī)則實(shí)施； （六）向醫(yī)保部門提供城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格檢查證明材料； （七）受省局委托，負(fù)責(zé) III 類醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)企業(yè)申報(bào)材料受理和現(xiàn) 38 場的初審；負(fù)責(zé) I、 II 類醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和 I、 II、 III 類醫(yī)療器械經(jīng)營零售企業(yè)申辦受理、驗(yàn)收、批準(zhǔn)、發(fā)證及年檢； （八）負(fù)責(zé)對流通、使用領(lǐng)域違反藥品、醫(yī)療器械管理法規(guī)的行為進(jìn)行查處； （九）負(fù)責(zé)對藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位質(zhì)量管理人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)、考核管理； （十）對縣（市）對口部門的工作進(jìn)行指導(dǎo)。 二、主要執(zhí)法依據(jù) (一 )《中華人民共和國行政監(jiān)察法》 40 (二 )《中華人民共和國藥品管理法》 (三 )《中華人民共和國公務(wù)員暫行條例》 三、法定職權(quán)范圍 (一 )法規(guī) (包括法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件 )制定工作 起草管理范圍內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)定； 配合辦公室做好涉及本室工作范圍的法規(guī)、規(guī)章修改工作； (二 )行政監(jiān)察工作 負(fù)責(zé)對全市藥監(jiān)系統(tǒng)行政執(zhí)法人員違法違紀(jì)行為的調(diào)查處理； 負(fù)責(zé)下屬機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督工作中存在的違法行為進(jìn)行調(diào)查，提出處理意見。 二、主要執(zhí)法依據(jù) (一 )《國家公務(wù)員暫行條例》 (二 )人事部、國家藥監(jiān)局《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》 (三 )國家藥監(jiān)局《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》 三、法定職權(quán)范圍 (一 )提出本科規(guī)章制度的制定計(jì)劃、并負(fù)責(zé)起草工作； (二 )負(fù)責(zé)辦理本機(jī)關(guān)違法人員的行政處分工作； (三 )協(xié)助省局對轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行注冊管理； (四 )協(xié)助省局對轄區(qū)內(nèi)違反規(guī)定的執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行處理； 四、應(yīng)當(dāng)履行的法定義務(wù) (一 )依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章賦予的人事管理權(quán)限履行職責(zé)； (二 )依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的行政執(zhí)法程序履行職責(zé)； (三 )向局領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)察室提出加強(qiáng)、改進(jìn)人事 制度管理建議。 第二章 稽查 辦案的組織與領(lǐng)導(dǎo) 第三條，稽查辦案實(shí)行誰主管誰負(fù)責(zé)、誰辦案誰負(fù)責(zé)的責(zé)任制。 第九條，承辦科室應(yīng)指定藥品稽查人員對受理的案件于 3 天內(nèi)完成審查，對需立案查處的，向分管局領(lǐng)導(dǎo)提出立案申請，分管局領(lǐng)導(dǎo)在接到立案申請后 2 天內(nèi)完成審查，并作出是否立案決 定。 第六章 執(zhí)法監(jiān)督 第十二條，藥品執(zhí)法監(jiān)督實(shí)行分級負(fù)責(zé)，市局由 局監(jiān)察室具體負(fù)責(zé)，分局（含所）由分局負(fù)責(zé)。 第八章 藥品抽驗(yàn) 第十七條，藥品稽查人員在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)可疑藥品應(yīng)按《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定》進(jìn)行抽樣，并及時(shí)將樣品移交給市藥品檢驗(yàn)所。 第十一章 考核與獎(jiǎng)懲 第二十五條， 局人事教育科負(fù)責(zé)對稽查辦案人員的稽查與辦案工作進(jìn)行考核，考核結(jié)果納入年度目標(biāo)管理考核內(nèi)容。 二、接受投訴的范圍 市食品藥品監(jiān)督管理局工作人員有下列行為之一的，公民、法人或其他組織可以向監(jiān)察室投訴： (一 )收受直接管理和服務(wù)對象的現(xiàn)金、各種有價(jià)證券或其它財(cái)物的； (二 )違反行政處罰程序的； (三 )違反辦事程序和時(shí)限規(guī)定，對職責(zé) 范圍內(nèi)的工作拖而不辦的； (四 )擅自擴(kuò)大收費(fèi)范圍或提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的； (五 )超越法定職權(quán)罰沒款物的； (六 )有明文規(guī)定不得參與的其它違法、違紀(jì)活動(dòng)的。 市 局如發(fā)現(xiàn)其與效力、等級高的規(guī)范性文件相抵觸的，應(yīng)向有關(guān)縣 (市 )局提出修。 48 第三十條，本辦法由市藥品監(jiān)督管理局辦公室負(fù)責(zé)解釋，自下發(fā)之日起執(zhí)行。 第十章 行政處罰統(tǒng)計(jì)報(bào)告 第二十三條，科室應(yīng)建立行政處罰臺(tái)賬，內(nèi)容包括：被處罰的單位（人）、地址、聯(lián)系 電話，案由，案件來源，涉案金額，立案時(shí)間，事先 47 告知書號，聽證通知號，行政處罰決定書號，沒收憑證號，銷毀憑證號，處罰內(nèi)容，處罰實(shí)際到位情況，結(jié)案時(shí)間，經(jīng)辦人。 查處結(jié)果應(yīng)及時(shí)回復(fù)舉報(bào)投訴的部門和人員。 擬罰沒金額在 5 萬元以上的，提交局合議小組合議決定。 第七條，根據(jù)上級統(tǒng)一安排和本地實(shí)際需要，適時(shí)組織專項(xiàng)稽查，人員、車輛由局統(tǒng)一調(diào)度，統(tǒng)一指揮、統(tǒng)一分工、統(tǒng)一 行動(dòng)，各科室應(yīng)予以配合。 43 第八章 行政處罰案件辦理程序 吉安市藥品監(jiān)督管理局藥品稽查辦案辦法 第一章 總 則 第一條，為加強(qiáng)藥品（含醫(yī)療器械，下同）稽查工作，規(guī)范辦案行為，提高稽查辦案工作質(zhì)量與效率，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國行政處罰法》等有關(guān)法律、法規(guī)與規(guī)章，制定本辦法。 七、行政執(zhí)法崗位責(zé)任制 監(jiān)察室主任執(zhí)法職責(zé)權(quán)限 （一）、起草的行政監(jiān)察方面的規(guī)范性文件； （二）、涉及監(jiān)察業(yè)務(wù)地方性法規(guī)、規(guī)章征求意見稿的修改意見； （三）、依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)對職責(zé)范圍內(nèi)重大違法違紀(jì)案件調(diào)查，并提 41 出處理意見； （四）、對有關(guān)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)和行政執(zhí)法人員違法違紀(jì)情況實(shí)行報(bào)告制。 （二）其他執(zhí)法人員的執(zhí)法職責(zé) 起草本科室業(yè)務(wù)范圍的規(guī)范性文件； 提出市直有關(guān)部門規(guī)范性文件會(huì)簽稿的修改意見； 提出藥品、醫(yī)療器械流通、使用領(lǐng)域監(jiān)管意見； 藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換發(fā)許可證現(xiàn)場驗(yàn)收、年檢，擬定檢查意見； 起草全市藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證和年度方案、長期規(guī)劃； 起草農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)長期規(guī)劃； 負(fù)責(zé)承辦 藥品醫(yī)療器械流通、使用領(lǐng)域違法案件的調(diào)查處理； 其他需報(bào)科長審批的事項(xiàng)。 藥品流 通監(jiān)管科 一、主要執(zhí)法職責(zé) （一）貫徹實(shí)施藥品、醫(yī)療器械流通法律法規(guī)和規(guī)章； （二）監(jiān)督實(shí)施流通領(lǐng)域處方藥和非處方藥分類管理； （三）監(jiān)督實(shí)施中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則； （四）監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ GSP）； （五）負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的申辦審核，依法核發(fā)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》； （六）受省局委托，負(fù)責(zé) I 類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案；負(fù)責(zé) II 類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和零售企業(yè)（含 I、 II、 III 類品種）申請經(jīng)營醫(yī)療器械的 37 審查、審批、制證、發(fā)證；負(fù)責(zé)對新開辦的 III 類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)申報(bào)材料受理和現(xiàn)場的初審； （七）直接組織開展對轄區(qū)內(nèi)流通、使用領(lǐng)域的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理； （八）負(fù)責(zé)組織對藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)和考核管理； （九）受省局委托，負(fù)責(zé)組織對藥品零售企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（ GSP）認(rèn)證現(xiàn)場檢查。 (二 )行政處罰 負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè) 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法行為立案處理； 35 監(jiān)督實(shí)施 GMP，對違反 GMP的行為實(shí)施處罰； 對違反特殊藥品管理的行為實(shí)施處罰； 對違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的生產(chǎn)行為進(jìn)行查處。 二、執(zhí)法的主要依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理 法》 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 其他法律、法規(guī)和規(guī)章 三、法定的職權(quán)范圍 協(xié)助省局調(diào)研、起草有關(guān)藥品監(jiān)督管理的政策法規(guī)； 對有關(guān)藥品監(jiān)督的法律、法規(guī)、規(guī)章草案提出修改意見； 提出市場稽查專業(yè)規(guī)章制度的制定計(jì)劃； 組織制定全市實(shí)施藥品、醫(yī)療器械市場整頓方案； 監(jiān)督檢查藥品、醫(yī)療器械廣告； 監(jiān)督檢查藥品招標(biāo)中介機(jī)構(gòu)； 32 組織、協(xié)調(diào)全市藥品市場打假工作，指導(dǎo)下級部門的案件查處工作； 指導(dǎo)市藥檢所藥品抽 驗(yàn)工作，受理藥品、醫(yī)療器械不合格質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書； 受理群眾投訴、舉報(bào)； 對各縣（市）局對口的工作進(jìn)行指導(dǎo)。 負(fù)責(zé)對下級部門 重大行政處罰案件的指導(dǎo)； (三 )組織調(diào)查、審理藥品監(jiān)督行政復(fù)議案件； (四 )組織本局行政訴訟案件的出庭應(yīng)訴工作； (五 )辦理涉及本局的行政賠償工作： (六 )負(fù)責(zé)執(zhí)法人員法律、法規(guī)培訓(xùn)和法制宣傳工作； (七 )會(huì)同有關(guān)部門組織對行政處罰錯(cuò)案和執(zhí)法過錯(cuò)責(zé)任的追究工作。負(fù)責(zé)復(fù)議決定的審查，根據(jù)局行政復(fù)議委員會(huì)的意見作出處理決定； (五 )履行行政訴訟案件出庭應(yīng)訴的職責(zé)； (六 )主持對藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政執(zhí)法錯(cuò)案和執(zhí)法過錯(cuò)責(zé)任追究的審理，并做出處理決定； (七 )負(fù)責(zé)重大案件的查處及執(zhí)法中重大問題的匯報(bào)； (八 )對藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政案件的質(zhì)量負(fù)總責(zé)。 (三 )法律文書制作和卷宗裝訂方面 2分析、闡述觀點(diǎn)層次分明，法律邏輯性強(qiáng)。 1送達(dá)方式包括直接送達(dá)、委托送達(dá)、郵寄送達(dá)和公告送達(dá)，應(yīng)根據(jù)案件需要確定不同的送達(dá)方式。 被申請人應(yīng)當(dāng)自收到申請書副本或者申請筆錄 復(fù)印件之日起10 日內(nèi)，提出書面答復(fù)，并提交當(dāng)初作出具體行政行為的證據(jù)、依據(jù)和其他有關(guān)材料；在行政復(fù)議過程中，被申請人不得自行向申請人和其他有關(guān)組織或者個(gè)人收集證據(jù)。 受理的案件應(yīng)屆本級行政復(fù)議機(jī)關(guān)管轄，如屬其它行政復(fù)議機(jī)關(guān)管轄的，應(yīng)告之申請人。 三、法律法規(guī)設(shè)定的行政復(fù)議職權(quán) 《中華 人民共和國行政復(fù)議法》第二十八條行政復(fù)議機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)法制工作的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對被申請人作出的具體行政行為進(jìn)行審查，提出意見，經(jīng)行政復(fù)議機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人同意或者集體討論通過后，按照下列規(guī)定作出行政復(fù)議決定： (一 )具體行政行為認(rèn)定事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，適用依據(jù)正確，程A、 承辦人向有關(guān)部門和人員調(diào)查取證，查閱資料 B、 審理行政復(fù)議被申請人具體行政行為是否合法 C、 起草行政復(fù)議決定、對被申請人提出整改建議 D、 行政復(fù)議崗位處負(fù)責(zé)人審核簽字 E、 法定代表人批準(zhǔn)簽字，加蓋公章 F、 整理復(fù)議案卷，及時(shí)歸檔。 行政復(fù)議案件的受理、調(diào)查、審理、決定等程序必須向當(dāng)事人公開，不得“暗箱操作”。 取締 法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、 經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 對不予立案的，不采取強(qiáng)制措施； 對予以立案的采取相應(yīng)的行政強(qiáng)制措施。 C、 業(yè)務(wù) 部門 負(fù)責(zé)人簽署審核意見 D、 將案件移送本 局政策法規(guī)科 進(jìn)行案件審核。 行政處罰決定書應(yīng)當(dāng)載明違法事實(shí)、法律依據(jù)和救濟(jì)權(quán)利，救濟(jì)途徑和期限等內(nèi)容。 不依法履行行政檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處的； 在行政檢查工作中，沒有行政執(zhí)法證的或未出示行政執(zhí)法證件的； 在行政檢 查工作中，濫用職權(quán)，妨礙被檢查人正常生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的； 接到對有關(guān)違法行為的舉報(bào)、控告和投訴后，不及時(shí)處理的； 在行政檢查工作中，索取或者收受被檢查人的財(cái)物，或者謀取其他利益的； 違法實(shí)行檢查措施或者執(zhí)行措施，給公民人身或者財(cái)產(chǎn)造成損害、給他人或者其他組織造成損失的； A、 檢查人員制訂檢查計(jì)劃，確定檢查人員。 申請材料不齊或者不符合法定形式的，發(fā)給《補(bǔ)正材料通知書》 不同意籌建， 向申請人說明理由 同意籌建，發(fā)給 《同意籌建零售藥店批復(fù)》 市藥監(jiān)局窗口行政服務(wù)科及時(shí)受理 申請 事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍，發(fā)給《不予受理通知書》 申請人籌建完畢，向行政服務(wù)科提交驗(yàn)收材料，申請現(xiàn)場驗(yàn)收 行政服務(wù)科在 7 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定 9 二、行政許可崗位責(zé)任 行政許可崗位執(zhí)法人員在實(shí)施 行政 許可時(shí)，有下列情形之一的，應(yīng)予以追究相應(yīng)的行政過錯(cuò)責(zé)任，法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定的從其規(guī)定。 C、送達(dá)許可申請受理書面憑證。 5 第二章 行政許可崗位職權(quán)、規(guī)程和責(zé)任 一、行政許可崗位工作規(guī)范和程序 （一）工作規(guī)范 行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關(guān)行政許可的事項(xiàng)、依據(jù)、 條件、數(shù)量、程序、期限以及需要申請人提供的全部材料目錄和申請書示范文本等信息在其辦公場所進(jìn)行公示。切實(shí)解決多頭執(zhí)法、重復(fù)執(zhí)法、執(zhí)法效率不高等問題。各級行政執(zhí)法部門依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章對企業(yè)進(jìn)行的常規(guī)性檢查，應(yīng)當(dāng)制定年度計(jì)劃，于上年度 12 月 20日前報(bào)同 級政府法制辦備案。暫扣或扣押當(dāng)事人財(cái)物的，必須出具書面的暫扣或扣押憑證和清單，詳細(xì)載明暫扣或者扣押物品的名稱、數(shù)量及相關(guān)特征。 3 要依法調(diào)查取證。 （二）梳理公布執(zhí)法依據(jù) 各級行政機(jī)關(guān)要按照市政府辦公室關(guān)于推行行政執(zhí)法責(zé)任制的要求，列出本部門執(zhí)行的執(zhí)法依據(jù)以及執(zhí)行的法律、法規(guī)、規(guī)章中的行政許可、行政處罰、行政征收、行政確認(rèn)、行政強(qiáng)制、行政給付、行政裁決、其他具體行政行為等執(zhí)法事項(xiàng)，于 4 月 30日前報(bào)本級政府審核后予以公布。對于符合法定主體資格條件的行政執(zhí)法主體，由法制辦審查后于 4 月 1 日前統(tǒng)一向社會(huì)公布。市政府法制辦和各縣（市、區(qū)）政府法制辦要按照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對行