【正文】 電話號碼： 07968293979； (三 )廉政信箱。 第二十七條，舉報獎勵金的審核與兌現(xiàn)： （一）案件承辦科室建立舉報登記制度，對案件舉報人舉報的線索真實與否、貢獻大小等情況進行登記； （二）案件執(zhí)行完畢后， 10天內(nèi)，由案件承辦科室向局辦公室財務部門提供舉報人舉報登記情況和實際到位罰沒款數(shù)額； （三）局辦公室財務部門接到案件承辦人提供的材料后，于 7 天內(nèi)進行審核，計算獎勵金額，按財務審批程序與權限審批。 第九章 執(zhí)法文書管理 第二十條，科室應指定專人負責執(zhí)法文書的管理，案件應一案一檔，以案件的編號為序，結案后，案件承辦人應在 3 天內(nèi)整理案卷交科室管理人保存。 （四）政策法規(guī)科應定期評估行政處罰自由裁量權規(guī)范的效果，根據(jù)評估結果，提出改進意見，報局長辦公會通過后進行修改。 第五章 案件合議 第十一條， 行政處罰案件調(diào)查結 束后，根據(jù)擬對案件罰沒金額的多少由局合議小組或相關科室組織合議。 第三章 藥品 稽查 第五條，市場稽查、注冊安監(jiān)和流通監(jiān)管科按照各自職能負責藥品日常稽查工作。 七、行政 執(zhí)法崗位責任制 (一 )科長執(zhí)法職責權限 經(jīng)科長審核，報領導審批的行為或事項： (1)起草的人事管理有關規(guī)范性文件； (2)地方性法規(guī)、規(guī)章征求意見稿和修改意見，市直有關部門起草的規(guī)范性文件的修改意見及有關會簽意見； (3)依據(jù)有關法律法規(guī)對職責范圍內(nèi)的違法法紀事件的處理意見； (4)對有關科室開展的的執(zhí)法評議活動，提出報告和意見。 五、執(zhí)法具體目標和要求 (一 )積極參與監(jiān)察法 規(guī)、政策的制定，不斷完善本部門監(jiān)察法規(guī)體系； (二 )采取多種形式參與執(zhí)法監(jiān)督檢查，重點環(huán)節(jié)重點監(jiān)督； (三 )對行政執(zhí)法人員違法違紀問題，要及時進行調(diào)查處理； (四 )不斷加強黨風廉政教育，提高執(zhí)法人員守法自覺性。 六、應當承擔的法律責任 執(zhí)法人員在藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，給予行政 處分，構成犯罪的，依法追究刑事責任。 (五 )加強對特殊藥品的監(jiān)督檢查，防止產(chǎn)生流失和事故； (六 )認真做好醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的審批工作，確保醫(yī)療器械市場健康有序發(fā)展； 七、行政執(zhí)法崗位責任制 (一 )科長的執(zhí)法職責和權限 經(jīng)科長審核，報局領導審批的行政行為或事項； (1)根據(jù)有關法律、法規(guī)、規(guī)章對本科室職責范圍內(nèi)行政處罰案件的處理意見； (2)GMP 認證資料初審意見； (3)OTC 藥品報批初審； 36 (4)藥品不良反應調(diào)查及處理； (5)Ⅰ類產(chǎn)品的注冊； (6)法規(guī)宣傳培訓規(guī)劃方案； (7)涉及本科業(yè)務范圍的規(guī)范性文件； (8)本科年度工作目標、計劃、辦事程序； (9)其他需報局領導審批的事項。 其他執(zhí)法人員的執(zhí)法職責 起草本科業(yè)務范圍的規(guī)范性文件； 提出與市直有關部門規(guī)范性文件會簽稿的修改意見； 參加行政處罰案件的調(diào)查，并提出處理意見； 起草藥品市場監(jiān)督計劃和報告； 提出市場稽查工作意見。 主任審批的事項 (1)指定行政處罰、行政復議和行政賠償案件的承辦人； (3)指定行政處罰案件聽證會的聽證主持人； (4)批準下達行政處罰聽證通知書，確定聽證時間、地點； (5)審定行政處罰聽證會報告、行政復議案件審結報告和行政賠償案件審結報告； (6)其他需要審批事項。 三、主管藥品注冊安監(jiān)工作副局長職責 (一 )熟悉藥品、醫(yī)療器械注冊和藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行全市品種注冊的管理工作以及對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法方面的執(zhí)法工作； (二 )負責審查草擬和有關藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督方面的規(guī)范性文件； (三 )負責組織協(xié)調(diào)各藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)品種申報和檢查管理工作； (四 )組織指導藥品、醫(yī)療器械審批申報人員的培訓工作； (五 )協(xié)助省局審查全市 GMP 改造項目、方案及其監(jiān)督檢查工作； (六 )督促、指導藥品注冊安監(jiān)科對違法案件的調(diào)查取證，批準職權范圍內(nèi)的行政處罰決定，參與重大行政處罰案件的審定。 以上詳見 《 關于開展行政執(zhí)法案卷評查工作的通知 》（ 吉府法辦字〔 2021〕 26 號 ） 評查標準附件 3。 2 查明的基本事實應清楚，有相應的證據(jù)予以證明，且證據(jù)充分。 1重大、復雜的案件，應有審理報告。 收到行政復議申請后，應在 5 日內(nèi)進行審查，符合立案條件的，應予立案，同時辦理立案審批手續(xù)，并向申請人送達受理通知書；不符合立案條件的，決定不予受理，同時辦理不予立案審批手續(xù)，并向申請人送達不予受理決定書。 被申請人和第三人明確。 D、 送達行政復議決定書，收受人簽收。 22 第六 章 行政復議崗位職權、規(guī)程和責任 一、行政復議崗位工作規(guī)范和程序 (一 )工作規(guī)范 行政復議案件的辦理程序、辦理時限必須在辦公場所公布。 三、法律、法規(guī)和規(guī)章授予的行政強制項目 查封、扣押藥品及其有關證據(jù)材料 法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關證 20 據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起 7 日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起 15 日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。 調(diào)查取證：二名以上行政執(zhí)法人員向當事人出示執(zhí)法證，開 展調(diào)查 、檢查，制作現(xiàn)場筆錄、詢問筆錄、勘驗筆錄等，取得相關證據(jù)。告知擬處罰的事實依據(jù)及要求聽證權利 A、 執(zhí)法人員向被檢查人出示行政執(zhí)法證件 B、 制作現(xiàn)場 勘驗筆錄、詢問筆錄、收集相關證據(jù) C 送達處罰預先告知書，簽收。 藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。 檢查結果需要行政處罰的，應當按法定程序執(zhí)行。 D、對許可事項涉及到第三人重大利益的，書面告知申請人、利害關系人陳述和申辯權利。 誠實守信，高效便民。行政機關對處理完畢的案件，應當將相對人的基本情況、有關監(jiān)督檢查記錄、證據(jù)材料、執(zhí)法文書等材料編目裝訂、立卷歸檔。 （六）規(guī)范行政收費行為 對市直各單位的行政、服務收費項目進行一次清理，并予以公開。 公開執(zhí)法結果。 行政機關作出行政決定前，應當告知當事人依法享有的陳述權和申辯權。 （四）規(guī)范行政執(zhí)法程序 堅持立案登記制度。 規(guī)范行政執(zhí)法證件管理。 二、工作目標 通過開展規(guī)范行政執(zhí)法行為工作，進一步更新執(zhí)法理念， 界定執(zhí)法主體，梳理執(zhí)法依據(jù)，科學配置執(zhí)法職權，嚴格行政執(zhí)法程序，落實執(zhí)法責任，有效解決執(zhí)法不公、執(zhí)法不嚴、不作為、亂作為等問題，不斷提升行政執(zhí)法水平，為全市經(jīng)濟社會又好又快發(fā)展營造良好的法治環(huán)境。委托行政處罰和行政許可應當有法律、 法規(guī)、規(guī)章的明確規(guī)定，并履行書面的委托手續(xù)。職權分解要科學、合理、明確，不同層級的執(zhí)法機構和執(zhí)法崗位之間的職權要相互銜接，做到流程清楚、要求具體、期限明確。僅有當事人陳述而無其他證據(jù)能夠證明的，不能定案。 完善送達程序。不同部門就相近事項進行的檢查，應當在制定計劃的時候，由 4 法制辦視情況進行合并或聯(lián)合實施。要減少填發(fā)式文書的使用，推行由市政府法制辦統(tǒng)一制作的格式文本。 行政機關不得擅自增設或減少許可條件。 6 告知申辯程序 行政許可延 期決定告知 行政許可決定送達程序 （三）行 政許可聽證程序 G、送達行政許可決定（證件或文件），申請人簽收。 行政服務科牽頭組織相關科室在 15 個工作日內(nèi)進行資料審核 并組織現(xiàn)場驗收 驗收合格 ，在市局網(wǎng)站公示 7 日 驗收不合格 ，向申請人反饋 公示后無異議或有異議經(jīng)調(diào)查核實后無問題的，核發(fā)《藥品 經(jīng)營許可證》 申請人整改后， 提出復核申請 10 第三章 行政檢查崗位職權、規(guī)程和責任 一、行政檢查崗位工作規(guī)范和程序 （一）工作規(guī)范 在法定權限范圍內(nèi)行使行政檢查權，檢查程序合法，現(xiàn)場實施檢查的執(zhí)法人員不少于 2 人，且不得濫用檢查權。 D 制作整改意見書 D 構成處罰條件的，按處罰崗位的內(nèi)部程序執(zhí)行 E、 領導批準并簽字，加蓋公章。 執(zhí)法人員不得捏造事實，不得濫用行政處罰、行政強制權。 17 簡易程序 二、行政處罰崗位責任 行政處罰崗位執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中，有下列情形之一的，應予以追究相應的行政過錯責任，法律法規(guī)和規(guī)章另有規(guī) 定的從其規(guī)定： 沒有法定依據(jù)，實施行政處罰或采取強制措施的； 擅自改變行政處罰種類、幅度的； 違反法定行政處罰程序的； 違反行政處罰法第十八條關于委托處罰的規(guī)定的； 對當事人進行處罰不使用罰款、沒收財物單據(jù)或者使用非法定部門制發(fā)的罰款、沒收財物單據(jù)的； 違反行政處罰法第四十六條規(guī)定自行收繳罰款的； 行政機關將罰款、沒收的違法所得或者財物截留、私分或者變相私分的； 執(zhí)法人員利用職務之便，索取或者收受他人財物、收繳罰款據(jù)為已有的； 行政機關使用或者損毀扣押的財物，對當事人造成 損失的； 行政機關違法實行檢查措施或者執(zhí)行措施，給公民人身或者財產(chǎn)造成損害、給他人或者其他組織造成損失的； A、 領取編有號碼的空白行政決定書 B、 填寫預先格式的決定書 C、 備案 18 1行政機關為牟取本單位私利，對應當依法移交司法機關追究刑事責任的不移交，以行政處罰代替刑罰的； 1執(zhí)法人員玩忽職守，對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰、致使公民、法人或者其他組織的合法權益、公共利益和社會秩序遭受損害的。 按照行政處罰程序作出行政處罰決定。 第六十七條 個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予 處罰。 （二）外部行政程序 A、 收受行政復議申請 B 對不符合法 律規(guī)定的復議申請，書面告知申請人不予受理。 (四 )被申請人不按照本法第二十三條的規(guī)定提出書面答復、提交當初作出具體行政行為的證據(jù)、依據(jù)和其他有關材料的，視為該具體行政行為沒有證據(jù)、依據(jù)，決定撤銷該具體行政行為。書面申請的，應提交行政復議申請書；口頭申請的，應有口頭記錄并有申請人的簽名或按手??；以其他方式申請的，應符合相應的要求。 1案件需要調(diào)查的，調(diào)查人員不少于 2 人，調(diào)查時應當制作調(diào)查筆錄，并由被調(diào)查人員及其它相關人員簽名確認。 (二 )實體方面 26 定性準確，對行政復議案件涉及的法律關系認定 清楚。 2法律文書中應交待訴權，告之當事人的權利。 三、主管稽查工作副局長職責 (一 )熟悉藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章，并負責藥品、醫(yī)療器械市場的稽查工作； (二 )負責審查草擬的有關藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)督方面的規(guī)范性文件； (三 )負責組織協(xié)調(diào)各縣 (市 )藥品、醫(yī)療器械市場的稽查工作； (四 )督促、指導稽查科對藥品違法案件的調(diào)查取證，決定一般案件的立 28 案、行政處罰，參與重大行政處罰案件的審定。 五、執(zhí)法具體目標和要求 (一 )采取多種形式開展執(zhí)法監(jiān)督檢查，保障 食品 藥品監(jiān)督管理法律、法 30 規(guī)和規(guī)章正確實施，糾正執(zhí)法偏差，杜絕執(zhí)法腐敗； (二 )嚴格依法審核行政處罰、行政復議、行政賠償案件，保護公民、法人和其他組織的合法權益，維護藥監(jiān)執(zhí)法權威； (三 )深入開展藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)宣傳，提高執(zhí)法人員的法律素質(zhì)和管理相對人的法制觀念，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境。 五、執(zhí)法的目標要求 積極參與藥監(jiān)法規(guī)及有關規(guī)章、制度的制定工作，不斷完善市場管理的法律、法規(guī)體系； 貫徹實施藥品、醫(yī)療器械法律、法規(guī)，糾正 執(zhí)法偏差及不規(guī)范行為，杜絕執(zhí)法腐??； 認真辦理藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件； 組織制定全市年度工作計劃； 加強學習和培訓，不斷提高稽查人員的法制觀念、政策水平和工作能力； 認真做好本職工作。 五、應當承擔的法律責任 藥品注安科人員在執(zhí)法過程中，不得玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊，否則將給予行政處分，構成犯罪的，依法追究刑事責任。 三、法定職權范圍 （一）負責藥品零售企業(yè)開辦、審核、批準發(fā)證及年檢； （二）負責藥品流通領域藥品分類管理的監(jiān)督實施； （三）負責藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認證材料初審、藥品零售企業(yè) GSP 認證的監(jiān)督實施； （四）負