【正文】 否則將給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 藥品注冊(cè)安監(jiān)科 一、主要執(zhí)法職責(zé) （一）負(fù)責(zé)國(guó)家藥品法定標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督實(shí)施； （二）指導(dǎo)市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)。 五、執(zhí)法的目標(biāo)要求 積極參與藥監(jiān)法規(guī)及有關(guān)規(guī)章、制度的制定工作，不斷完善市場(chǎng)管理的法律、法規(guī)體系； 貫徹實(shí)施藥品、醫(yī)療器械法律、法規(guī)，糾正 執(zhí)法偏差及不規(guī)范行為，杜絕執(zhí)法腐敗； 認(rèn)真辦理藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件； 組織制定全市年度工作計(jì)劃； 加強(qiáng)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高稽查人員的法制觀念、政策水平和工作能力； 認(rèn)真做好本職工作。 (二 )其他執(zhí)法監(jiān)督人員的執(zhí)法職責(zé) 組織、參與 規(guī)范性文件 的起草、 修改、審核工作 ； 31 審查本局各執(zhí)法機(jī)構(gòu)移送審核的行政處罰案件，并提出審查意見； 審理本局受理的行政復(fù)議案件、行政賠償案件，提出處理意見，填寫、起草有關(guān)法律文書； 5，負(fù)責(zé)行政復(fù)議、行政賠償案件法律文書的送達(dá)； 負(fù)責(zé)行政復(fù)議、行政賠償案件審結(jié)后的歸檔、立卷； 負(fù)責(zé)起草執(zhí)法檢查方案、通知 。 五、執(zhí)法具體目標(biāo)和要求 (一 )采取多種形式開展執(zhí)法監(jiān)督檢查，保障 食品 藥品監(jiān)督管理法律、法 30 規(guī)和規(guī)章正確實(shí)施，糾正執(zhí)法偏差，杜絕執(zhí)法腐?。? (二 )嚴(yán)格依法審核行政處罰、行政復(fù)議、行政賠償案件，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，維護(hù)藥監(jiān)執(zhí)法權(quán)威； (三 )深入開展藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)宣傳，提高執(zhí)法人員的法律素質(zhì)和管理相對(duì)人的法制觀念，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境。 第二節(jié) 科室崗位責(zé)任 辦公室 一、主要執(zhí)法職責(zé) (一 )負(fù)責(zé)組織 規(guī)范性文件 的起草、修改、審核及備案工作 ； (二 )負(fù)責(zé) 食品 藥品監(jiān)督法律、法規(guī)、規(guī)章執(zhí)行中的協(xié)調(diào)工作； (三 )負(fù)責(zé) 藥品監(jiān)督行政處罰 的審核 、行政復(fù)議 、聽證 和行政應(yīng)訴工作； 29 (四 )負(fù)責(zé) 組織對(duì)行政處罰錯(cuò)案和執(zhí)法過錯(cuò)責(zé)任的追 究工作； (六 )負(fù)責(zé) 組織全市藥品監(jiān)督執(zhí)法檢查工作。 三、主管稽查工作副局長(zhǎng)職責(zé) (一 )熟悉藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章，并負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)的稽查工作； (二 )負(fù)責(zé)審查草擬的有關(guān)藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)督方面的規(guī)范性文件； (三 )負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各縣 (市 )藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)的稽查工作； (四 )督促、指導(dǎo)稽查科對(duì)藥品違法案件的調(diào)查取證，決定一般案件的立 28 案、行政處罰，參與重大行政處罰案件的審定。 27 第七 章 行政職權(quán)分解 第一節(jié) 領(lǐng)導(dǎo)崗位責(zé)任 一、局長(zhǎng)職責(zé) (一 )負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等貫徹執(zhí)行； (二 )審定本局起草的藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理 的規(guī)范性文件 。 2法律文書中應(yīng)交待訴權(quán)，告之當(dāng)事人的權(quán)利。 2能正確引用法律依據(jù)及具體的條、款、項(xiàng)、目，沒有漏引、多引。 (二 )實(shí)體方面 26 定性準(zhǔn)確，對(duì)行政復(fù)議案件涉及的法律關(guān)系認(rèn)定 清楚。 1擬作出的行政復(fù)議決定應(yīng)辦理呈批手續(xù)，報(bào)行政復(fù)議機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 1案件需要調(diào)查的，調(diào)查人員不少于 2 人，調(diào)查時(shí)應(yīng)當(dāng)制作調(diào)查筆錄，并由被調(diào)查人員及其它相關(guān)人員簽名確認(rèn)。 案件受理后應(yīng)在 7 日內(nèi)，向被申請(qǐng)人送達(dá)行政復(fù)議申請(qǐng)書副本或申請(qǐng)筆錄復(fù)印件和提出答復(fù)通知書。書面申請(qǐng)的，應(yīng)提交行政復(fù)議申請(qǐng)書；口頭申請(qǐng)的，應(yīng)有口頭記錄并有申請(qǐng)人的簽名或按手印；以其他方式申請(qǐng)的，應(yīng)符合相應(yīng)的要求。行政復(fù)議申請(qǐng)所列被申請(qǐng)人錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人變更被申請(qǐng)人；申請(qǐng)人不同意變更的，對(duì)該行政復(fù)議申請(qǐng)不予受理。 (四 )被申請(qǐng)人不按照本法第二十三條的規(guī)定提出書面答復(fù)、提交當(dāng)初作出具體行政行為的證據(jù)、依據(jù)和其他有關(guān)材料的，視為該具體行政行為沒有證據(jù)、依據(jù)，決定撤銷該具體行政行為。 23 （三）內(nèi)部工作流程 二、行政復(fù)議崗位責(zé)任 行政復(fù)議崗位執(zhí)法人員在實(shí)施行政復(fù)議時(shí)，有下列情形之一的，應(yīng)予以追究相應(yīng)的行政過錯(cuò)法律責(zé)任，法律法規(guī)規(guī)章另有規(guī)定的從其規(guī)定。 （二）外部行政程序 A、 收受行政復(fù)議申請(qǐng) B 對(duì)不符合法 律規(guī)定的復(fù)議申請(qǐng)，書面告知申請(qǐng)人不予受理。 必須在法定職權(quán)范圍內(nèi)行使行政復(fù)議職權(quán)，復(fù)議決定過程符合法律的實(shí)體規(guī)定和程序 規(guī)定。 第六十七條 個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予 處罰。 先行登記保存證據(jù) 法律依據(jù)：《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第二十二條 在證據(jù)可能滅失，或者以后難以取得的情況下，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)填寫《先行登記保存物品審批表》 （附表 7） ，報(bào)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 按照行政處罰程序作出行政處罰決定。 提出處理意見：承辦人根據(jù)初步認(rèn)定的事實(shí)，結(jié)合相關(guān)法律依據(jù)提出是否立案的建議。 17 簡(jiǎn)易程序 二、行政處罰崗位責(zé)任 行政處罰崗位執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中，有下列情形之一的，應(yīng)予以追究相應(yīng)的行政過錯(cuò)責(zé)任，法律法規(guī)和規(guī)章另有規(guī) 定的從其規(guī)定： 沒有法定依據(jù)，實(shí)施行政處罰或采取強(qiáng)制措施的； 擅自改變行政處罰種類、幅度的； 違反法定行政處罰程序的； 違反行政處罰法第十八條關(guān)于委托處罰的規(guī)定的； 對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行處罰不使用罰款、沒收財(cái)物單據(jù)或者使用非法定部門制發(fā)的罰款、沒收財(cái)物單據(jù)的； 違反行政處罰法第四十六條規(guī)定自行收繳罰款的； 行政機(jī)關(guān)將罰款、沒收的違法所得或者財(cái)物截留、私分或者變相私分的； 執(zhí)法人員利用職務(wù)之便，索取或者收受他人財(cái)物、收繳罰款據(jù)為已有的； 行政機(jī)關(guān)使用或者損毀扣押的財(cái)物，對(duì)當(dāng)事人造成 損失的； 行政機(jī)關(guān)違法實(shí)行檢查措施或者執(zhí)行措施，給公民人身或者財(cái)產(chǎn)造成損害、給他人或者其他組織造成損失的； A、 領(lǐng)取編有號(hào)碼的空白行政決定書 B、 填寫預(yù)先格式的決定書 C、 備案 18 1行政機(jī)關(guān)為牟取本單位私利，對(duì)應(yīng)當(dāng)依法移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的不移交，以行政處罰代替刑罰的； 1執(zhí)法人員玩忽職守，對(duì)應(yīng)當(dāng)予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰、致使公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益、公共利益和社會(huì)秩序遭受損害的。告知擬處罰的事實(shí)、依據(jù)及申辯權(quán) D、 依法定程序組織聽證會(huì) E、 送達(dá)行政處罰決定書，當(dāng)事人簽字 14 聽證程序 A、 當(dāng)事人要求聽證的， 7 日前通知當(dāng)事人聽證的時(shí)間、地點(diǎn) B、 書記員核對(duì)聽證參加人，宣讀聽證紀(jì)律 C、 聽證主持人宣布聽證會(huì)開始，介紹聽證會(huì)組成人員，詢問當(dāng)事人是否申請(qǐng)回避 D、 調(diào)查人員提出當(dāng)事人違法事實(shí)、證據(jù)和處罰建議 E、 當(dāng)事人進(jìn)行陳述、申辯和質(zhì)證 F、 當(dāng)事人、調(diào)查人員進(jìn)行辯論 G、 當(dāng)事人、調(diào)查人員最后陳述 I 違法事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿的作出處罰決定 I 沒有違法事實(shí)、證據(jù)不足或者有其他不予處罰情形的，不予處罰 H、 制作聽證會(huì)筆錄、當(dāng)事人簽名或者蓋章 15 簡(jiǎn)易程序 A、 表明身份 B、 告知事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知享有的權(quán)利 C 無異議 C 聽取陳述申辯 D、 復(fù)核 E 理由不成立 E 理由成立 F 決定 F 不予處罰 G、 送達(dá) 16 （三）內(nèi)部工作流程 一般程序 A、 機(jī)關(guān)相關(guān)業(yè)務(wù)部門 立案，分管領(lǐng)導(dǎo)簽字。 執(zhí)法人員不得捏造事實(shí)，不得濫用行政處罰、行政強(qiáng)制權(quán)。 13 第四章 行政處罰崗位職權(quán)、規(guī)程和責(zé)任 一、行政處罰崗位工作規(guī)范和程序 （一）工作 規(guī)范 查處違法案件必須做到主體合法、程序合法到位、違法事實(shí)證據(jù)確鑿、適用法律正確。 D 制作整改意見書 D 構(gòu)成處罰條件的，按處罰崗位的內(nèi)部程序執(zhí)行 E、 領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并簽字，加蓋公章。 （二）外部行政程序 A、 檢查人員出示檢查證（行政執(zhí)法證或?qū)I(yè)檢查證） B、 說明理由，要求 提供必要的資料、憑證等 C、 提取證據(jù) D、 制作《檢查記錄》 E、 檢查人和被檢查人在《檢查記錄》上簽字 F 送達(dá)整改通知書，收受人簽收 F 按處罰程序送達(dá)聽證或罰前告知書；送達(dá) 處罰 決定書，收受人簽收。 行政服務(wù)科牽頭組織相關(guān)科室在 15 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行資料審核 并組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收 驗(yàn)收合格 ，在市局網(wǎng)站公示 7 日 驗(yàn)收不合格 ，向申請(qǐng)人反饋 公示后無異議或有異議經(jīng)調(diào)查核實(shí)后無問題的，核發(fā)《藥品 經(jīng)營(yíng)許可證》 申請(qǐng)人整改后， 提出復(fù)核申請(qǐng) 10 第三章 行政檢查崗位職權(quán)、規(guī)程和責(zé)任 一、行政檢查崗位工作規(guī)范和程序 （一）工作規(guī)范 在法定權(quán)限范圍內(nèi)行使行政檢查權(quán)，檢查程序合法，現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查的執(zhí)法人員不少于 2 人，且不得濫用檢查權(quán)。告知要求聽證權(quán)利。 6 告知申辯程序 行政許可延 期決定告知 行政許可決定送達(dá)程序 （三）行 政許可聽證程序 G、送達(dá)行政許可決定（證件或文件），申請(qǐng)人簽收。 （二）外部行政程序 申請(qǐng)受理程序 A、收受許可申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料，核對(duì)申請(qǐng)材料。 行政機(jī)關(guān)不得擅自增設(shè)或減少許可條件。市、縣（市、區(qū)）政府法制辦要研究制定科學(xué)的行政執(zhí)法卷宗評(píng)查標(biāo)準(zhǔn)，并向社會(huì)公布，以此為標(biāo)準(zhǔn)定期對(duì)行政執(zhí)法部門的行政執(zhí)法案卷進(jìn)行評(píng)查。要減少填發(fā)式文書的使用，推行由市政府法制辦統(tǒng)一制作的格式文本。嚴(yán)格執(zhí)行“收支兩條線”規(guī)定，制止各種形式的亂收費(fèi)，堅(jiān)決糾正下達(dá)收費(fèi)指標(biāo)的錯(cuò)誤做法。不同部門就相近事項(xiàng)進(jìn)行的檢查，應(yīng)當(dāng)在制定計(jì)劃的時(shí)候，由 4 法制辦視情況進(jìn)行合并或聯(lián)合實(shí)施。各執(zhí)法單位所辦的行政許可、行政處罰的結(jié)果，要選擇網(wǎng)絡(luò)、報(bào)紙、公開欄等方式進(jìn)行公開，以接受群眾監(jiān)督，確保執(zhí)法公正有效。 完善送達(dá)程序。告知應(yīng)采用書面形式，并由當(dāng)事人或者見證人簽名或者蓋章。僅有當(dāng)事人陳述而無其他證據(jù)能夠證明的，不能定案。除依照行政處罰法可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的外，行政機(jī)關(guān)辦理行政案件必須登記立案。職權(quán)分解要科學(xué)、合理、明確，不同層級(jí)的執(zhí)法機(jī)構(gòu)和執(zhí)法崗位之間的職權(quán)要相互銜接，做到流程清楚、要求具體、期限明確。凡在本市行政區(qū)域內(nèi)從事行政執(zhí)法活動(dòng)的各級(jí)人民政府及其部門、直屬機(jī)構(gòu)的行政執(zhí)法人員，必須領(lǐng)取、 2 使用省人民政府統(tǒng)一印制的行政執(zhí)法證和執(zhí)法監(jiān)督證，不持上述“兩證”，不得從事行政執(zhí)法和行政執(zhí)法監(jiān)督活動(dòng)。委托行政處罰和行政許可應(yīng)當(dāng)有法律、 法規(guī)、規(guī)章的明確規(guī)定，并履行書面的委托手續(xù)。 三、工作任務(wù) （一）健全行政執(zhí)法主體資格制度 依法確認(rèn)和公布行政執(zhí)法主體。 二、工作目標(biāo) 通過開展規(guī)范行政執(zhí)法行為工作，進(jìn)一步更新執(zhí)法理念， 界定執(zhí)法主體，梳理執(zhí)法依據(jù)，科學(xué)配置執(zhí)法職權(quán)，嚴(yán)格行政執(zhí)法程序，落實(shí)執(zhí)法責(zé)任，有效解決執(zhí)法不公、執(zhí)法不嚴(yán)、不作為、亂作為等問題，不斷提升行政執(zhí)法水平，為全市經(jīng)濟(jì)社會(huì)又好又快發(fā)展?fàn)I造良好的法治環(huán)境。 規(guī)范委托執(zhí)法。 規(guī)范行政執(zhí)法證件管理。 （三）分解執(zhí)法職權(quán)，明確執(zhí)法責(zé)任 各級(jí)行政執(zhí)法機(jī)關(guān)要按照?qǐng)?zhí)法依據(jù)的梳理結(jié)果，結(jié)合本部門內(nèi)設(shè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)和 執(zhí)法崗位的配置，將法律、法規(guī)、規(guī)章賦予本部門的職權(quán)分解到具體執(zhí)法機(jī)構(gòu)和執(zhí)法崗位，并明確具體的執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)、程序和目標(biāo)。 （四）規(guī)范行政執(zhí)法程序 堅(jiān)持立案登記制度。行政機(jī)關(guān)在調(diào)查取證過程中，不僅要調(diào)取當(dāng)事人的陳述，還要調(diào)取其他能夠證明案件事實(shí)的相關(guān)證據(jù)，做到證據(jù)確實(shí)充分。 行政機(jī)關(guān)作出行政決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人依法享有的陳述權(quán)和申辯權(quán)。作出行政決定后，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的途徑和期限。 公開執(zhí)法結(jié)果。同一部門原則上一年內(nèi)不得對(duì)同一企業(yè)同一項(xiàng)目進(jìn)行重復(fù)檢查。 （六）規(guī)范行政收費(fèi)行為 對(duì)市直各單位的行政、服務(wù)收費(fèi)項(xiàng)目進(jìn)行一次清理，并予以公開。 （八）規(guī)范行政執(zhí)法文書，建立行政執(zhí)法案卷評(píng)查制度 行政執(zhí)法文書要以法律、法規(guī)和規(guī)章作為執(zhí)法依據(jù)，不得以其他規(guī)范性文件作為依據(jù)。行政機(jī)關(guān)對(duì)處理完畢的案件，應(yīng)當(dāng)將相對(duì)人的基本情況、有關(guān)監(jiān)督檢查記錄、證據(jù)材料、執(zhí)法文書等材料編目裝訂、立卷歸檔。同時(shí)，要公示許可實(shí)施機(jī)關(guān)和經(jīng)辦機(jī)構(gòu)以及經(jīng)辦人姓名，聯(lián)系方