【正文】 級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進(jìn)展情況每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）醫(yī)療器械召回1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 第二部分 講的是機(jī)構(gòu)及其職責(zé)二、發(fā)展與改革部門宏觀經(jīng)濟(jì)管理、藥品價格管理工信部醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項目管理，藥品儲備管理 商務(wù)部藥品流通行業(yè)管理人力資源和社會保障部門基本醫(yī)療保險管理（審查定點(diǎn)醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。第五篇：2014執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題DOC2014年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬題一、最佳選擇題（每題的備選項中，只有一個最佳答案）1.《關(guān)于2012年版藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作的公告》對國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品實(shí)行電子監(jiān)管的時限規(guī)定分別為，2014年3月底前，2014年3月底前 底前，2014年3月底前 底前，2014年6月底前 底前，2014年12月底前，我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品品種是 ，其中第4位到第8位為（） 《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以（）、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè) 、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，同時在多個單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè) 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，下列說法中錯誤的是（）A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則B．為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換 C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的6％D．腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺式發(fā)藥 （）、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施 、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)B慎重經(jīng)驗用藥，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用 《處方管理辦法》，藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”，四查是（）、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性、查劑型、查配伍禁忌、查用藥合理性C查處方、查藥品、查臨床診斷、查用法用量、查配伍禁忌、查用藥合理性 、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性 《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的是（） 《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是（） ，承諾無效退款的內(nèi)容 《中華人民共和國藥品管理法》，可以參與藥品經(jīng)營活動的是（） ，可以采取的服務(wù)措施是（） ，直接郵寄給患者A 《藥品管理法實(shí)施條例》，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項是（） 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品監(jiān)督管理正確的是（）、調(diào)整公布 、調(diào)整公布 、管理 、衛(wèi)生計生部門調(diào)整、制定公布 ，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng) 。ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴(yán)重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調(diào)查報告15日內(nèi)完成并報告）報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進(jìn)口5年內(nèi)（重點(diǎn)監(jiān)測）所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口滿5年的進(jìn)口藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR；30日內(nèi)報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴(yán)重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有(ABD)。：錢票證、物運(yùn)存、技原輔、廣宣傳。：守法護(hù)法報告，質(zhì)量監(jiān)管處理，處方審核監(jiān)督，用藥咨詢指導(dǎo)，藥物監(jiān)測評價。：紅色甲類綠色乙類和指南性標(biāo)志，即“紅甲綠乙企標(biāo)”：根據(jù)品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑不同，甲乙類非處方藥管理：根據(jù)藥品安全性。：死亡三致危及生命，顯著永久損傷住院延長十七、處方與非處方藥管理：前證、正文(名稱、劑型、規(guī)格數(shù)量、用法用量)、后證(醫(yī)藥師簽名或蓋章、金額)：書寫完整同病歷，涂改簽名簽日期，書寫規(guī)范空斜線，實(shí)足年齡限一人，新生嬰兒日月齡，成藥限五分飲片，飲片順調(diào)煮產(chǎn)炮，法量依書超簽名，臨床診斷應(yīng)注明，醫(yī)師簽字章備案。十一、藥品流通：共有藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格；、批發(fā)企業(yè)多供貨單位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)記錄多劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、購進(jìn)日期十二、藥品經(jīng)營管理：零貨待發(fā)合格皆綠，待驗退貨黃不合格紅。：負(fù)責(zé)人配地配物期限。五、藥品廣告審查，效期1年，到期作廢；“特禁軍醫(yī)史——麻精毒放、禁停藥品、軍需藥品、醫(yī)院制劑、（史）試產(chǎn)藥品”“功效保證不能有，治愈有效不能說，功效安全不能比，名義形象不能用，國家級最不能標(biāo)”六、基本醫(yī)療保險用藥范圍：“滋補(bǔ)藥酒果味泡騰，干果動物血液蛋白”：“甲類價低國家制定全部報銷，乙類價高省級可調(diào)15%部分報銷；西藥中成藥列付飲片列不付”七、基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店：“品種質(zhì)量競爭，控制成本方便”：“配置專“兼”職人員審核定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章簽字處方，分別管理單獨(dú)建保存2年報告社保機(jī)構(gòu)”八、說明書和標(biāo)簽“通商英漢”“慎用觀察情況，影響檢驗療效”：：名企二期批號，（規(guī)）格適（應(yīng)癥或功能主治）：名企二期批號，（規(guī)）格適（應(yīng)癥或功能主治）用法用量，注意（事項）成份性狀，禁忌不良貯藏。：四年兩月兩日順序標(biāo)，年月日間寫字或用點(diǎn)撇年月不可少日可缺。不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報品種：未經(jīng)批準(zhǔn)(活性成份)已有供應(yīng)，中藥注射復(fù)方制劑，麻精毒放生物制品(除變態(tài))：藥物監(jiān)測指導(dǎo)用藥，治療方案收集信息。：處方或非處方藥、乙類非處方藥5.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》適用于《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更、監(jiān)督管理，即“發(fā)換變監(jiān)”：麻精毒生物生化，中藥材飲片成藥，化原抗生原制劑十三、召回管理，暫時逆害二級召，無害他因三級召。：處方當(dāng)日有效延不超過三，急3普7老特慢量延長 ：麻精毒兒不外配，外配保存2年。不能納入基本醫(yī)療保險藥品目錄：滋補(bǔ)藥酒果味泡騰，果類動物血液蛋白。二十一、毒藥管理處方劑量不超過2日極量，處方1次有效，批生產(chǎn)記錄保存5年。：無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營假藥、非法購進(jìn)藥品1~3倍罰款：生產(chǎn)經(jīng)營劣藥、銷售醫(yī)院制劑、非法使用證件（210萬）5000~2萬罰款：未實(shí)施規(guī)范1~3萬罰款：非法取得證件，5年不受理。對本事件的處理措施，錯誤的是、分發(fā)該疫苗、分發(fā)該疫苗，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題 、扣押等措施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格