【正文】 布藥品質量監(jiān)督舉報電話，設臵意見簿。質量管理機構負責本院藥品不良反應的監(jiān)測和報告?？己藘热荩褐贫鹊膱?zhí)行情況，存在的問題，提出整改意見，整改后的情況。醫(yī)院的藥品質量管理制度由院藥事委員會及藥劑科根據(jù)本院實際情況擬訂。對招標藥品應從藥品的質量、療效、藥物經濟學等方面進行全方位的、科學的評價，在此基礎上選定合理的招標藥品。、庫房應將藥品按批號集中存放，近效期藥品分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼。，應及時辦理交接手續(xù)，并由部門負責人監(jiān)交后方可變動。這種管理方式可有效杜絕吃大鍋飯、職責分工不明、藥房工作秩序混亂、忙閑不均、工作效率不高、窗口脫崗等現(xiàn)象。拆零后的藥品應不脫離原包裝、注意防潮，放入零藥專柜。注意藥房庫房藥品的儲存條件，進行溫、濕度的監(jiān)測和管理，每日上、下午各一次定時對溫、濕度進行記錄，溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應及時采取調控措施，并予以記錄。，提出處理意見，參與對癥治療；做好不良反應登記工作，對有藥品不良反應的患者詳細了解情況，并做好記錄。三級：特殊情況下使用的抗菌藥物：指不良反應明顯、不宜隨意使用或臨床需要加倍保護以免細菌過快產生耐藥而導致嚴重后果的藥物，或者屬于新上市的抗菌藥物，其療效或安全性無肯定資料，或價格十分昂貴。處方質量管理處方要求字跡清楚，各項內容填全，如患者姓名、性別、年齡（具體年齡，不能寫“成人”）科別、病歷號、對于項目欠缺或有錯誤的處方，藥劑人員有權拒絕調配，處方當日有效，超過期限者，須由醫(yī)師同意，改簽日期并簽名后，藥劑師方可予以調配。不得以衣貌取人，不推卸責任，不推諉患者，不使用讓人感覺不尊重的語言。切忌輕視怠慢或推卸責任，要時刻重視團隊合作的意義與作用。醫(yī)院藥劑科管理工作目前正處在一個轉型期，即以藥品為中心，以保障供應為主要任務逐步向以病人為中心，保障安全有效的合理用藥轉變。四、采購的中成藥、西藥必須是有生產廠家、有正式批準文號、有生產日期等的合格藥品否則根據(jù)情節(jié)輕重 按《藥品管理法》有關規(guī)定處理。九、加強藥庫質量管理 各項指標應達到有關規(guī)定的要求藥品供應品種齊全滿足臨床需要達90以上出庫差錯率應1藥品庫存資金月占用率應3庫存藥品保管完好率中成藥、西藥100 飲片95金額 建立提前向臨床通報庫存藥品有效期并及時指導用藥制度 并及時核銷過期、變質、失效藥品藥品報損率中成藥、西藥0 5 飲片1金額 庫存藥品應帳物相符 中成藥、西藥應達100 飲片≤177。十四、按照衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥品生產質量管理規(guī)范》GMP 的要求 結合實際 對制劑生產的各個環(huán)節(jié)實行嚴格的控制 確保制劑質量。二十、單位自行炮制的飲片 需經本單位質量驗收人員驗收合格后方可投入使用。二十五、飲片中轉庫的面積與輔助設施必須滿足實際工作量能及時添充藥斗 并經挑檢、過篩等處理 保證上藥斗之飲片無雜質、灰塵等。5。中藥飲片調劑室內無串斗和落地藥品。三十八、如實填寫差錯事故登記 分析原因提出處理意見。三十六、制定并執(zhí)行詳細的《調劑室工作制度》。三十一、劃價、收款及調劑室標識明顯藥品價格表、調劑標準規(guī)范和工作制度要上墻 并設有用藥知識宣傳欄。二十八、正確使用合格的計量器具如戥子、秤、天平等 中藥飲片應一秤一藥 不得以手代秤 估量抓藥 應當以等量遞減的方法準確調配。調劑臺平整、清潔 并能滿足實際工作需要。十九、嚴格遵照《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》要求進行炮制。對存在質量問題的藥品保管人員有權拒絕出入庫 任何人不得干涉。各單位藥事委員會行使對藥品采購的監(jiān)督權審計部門應定期對藥品采購工作進行審計檢查結果向本單位負責人匯報 并形成書面總結備查。二、本《規(guī)范》適用于各級各類中醫(yī)、中西醫(yī)結合、民族醫(yī)醫(yī)療機構。，提高自身專業(yè)水平；不斷提高接受能力，提倡藥學人員終身學習的概念。，尊重醫(yī)生和護士的意見，不斷提高自身的經驗和實際工作能力。、整潔，符合職業(yè)要求。統(tǒng)計抗菌藥物、心腦血管及其它類品種的應用數(shù)量及金額，計算全院抗菌藥物應用總量占藥品總數(shù)的百分率，對抗菌藥物銷售額和數(shù)量前20位、心腦血管及其它類品種前10位的進行公布，對前三名的抗菌藥物采取必要的措施，并向全院發(fā)布用藥通報。二級：限制性使用抗菌藥物：與一般藥物相比較，在臨床療效、不良反應、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在一定的局限性，不宜作為非限制使用的抗菌藥物。，并與臨床科室就聯(lián)合用藥問題保持經常性的交流。準確收集原始記錄各部門認真、真實、實時地做好相應的原始記錄，做到格式規(guī)范、內容真實、項目齊全、字跡清晰，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，使院領導能及時了解各部門藥品情況，以便作出相應的決策和處理意見。，一旦發(fā)現(xiàn)有此現(xiàn)象出現(xiàn)，由當事人承擔一切責任。銷毀麻醉、精神藥品，要在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行，并對銷毀情況進行登記。發(fā)貨單二人核對簽字。對于滯銷藥品由物流中心報藥劑科審查并提出處理建議，再交采購中心進行處理退貨,采購中心在接到物流中心滯銷藥品登記表后,及時和商家聯(lián)系進行退藥，以免造成醫(yī)院不必要的損失。并制訂中標藥品使用管理規(guī)章制度，確保醫(yī)院臨床用藥來自集中招標采購，建立本院《臨時基本用藥目錄》，開展醫(yī)院臨床用藥評價工作。工作的重要組成部分加強藥品管理，確保藥品質量、提高醫(yī)療質量，保證患者用藥安全有效。附件：（34）藥品不良反應報告表十八、制度檢查考核辦法質量管理機構每季度對有關制度的執(zhí)行情況進行一次以上的抽查，每年對所有制度的執(zhí)行情況進行一次全面的檢查和考核。藥品不良反應報告范圍：（1）上市5年內的藥品及列入國家重點監(jiān)測的藥品品種，報告該藥品引起的所有不良反應。藥房要設臵服藥場所，為患者備好開水，清潔衛(wèi)生水杯，方便患者用藥。藥房和藥品倉庫內不得擺放生活用品和其他與工作無關的物品；不得生火爐取暖；藥品管理區(qū)域與辦公區(qū)域應分開。健康檢查的主要項目是：精神病、傳染病、皮膚病和其他可能污染藥品的疾病。本院從事其他藥品相關工作的人員應具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)（指醫(yī)學、護理、生物、化學等專業(yè)）的學歷。質量管理機構應對出現(xiàn)不合格藥品的原因進行調查，并將調查結果及相關材料及時報送本地食品藥品監(jiān)督管理部門。藥劑科應定期檢查、核對發(fā)出與收回、臨床科室留存的無菌器械數(shù)量，保證無菌器械的來源、流向和使用后銷毀各環(huán)節(jié)的帳、物相符，嚴防使用后的無菌器械流入非法途徑。藥劑科負責無菌器械的采購、保管、分發(fā)及使用后的回收銷毀工作。急救藥品是臨床用于緊急救治的藥品，其中有一部分屬于毒性藥品，因此本院要求對急救藥品的管理要做到專柜存放，專人管理，專帳登記，并保證有足夠的應急儲備藥量，確?？焖佟蚀_、足量地供應臨床急救使用的需要。存放麻醉藥品和一類精神藥品要有確保保管安全的措施和設備，做到專用保險柜存放，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符。（7）發(fā)藥時應做到三核對：仔細核對取藥憑證、病人姓名、配方劑數(shù)；調劑人員應耐心、準確地回答病人提出的用藥有關問題。（3）審方藥師若對處方有疑義，應告知處方醫(yī)師，建議更正或修改，經處方醫(yī)師應重新簽名或簽署意見后方可調配。嚴格按照國家藥品標準和炮制規(guī)范炮制中藥。調劑后，處方應保存1年以上備查。經審核有配伍禁忌或用法用量不妥的處方，需告知原開具處方醫(yī)生，經原處方醫(yī)生更正或簽署意見后才能調配。藥品養(yǎng)護人員應對用于儲存藥品的設施和設備定期進行檢查、維護，并做好記錄。所謂“三、三、四”是指每一季度對所有庫存藥品進行一次全面檢查，第1個月檢查30%，第2個月檢查30%，第3個月檢查40%，要做好檢查記錄。調劑拆零藥品要用清潔衛(wèi)生的藥袋盛裝。門診藥房設立“拆零藥品專柜”，集中存放拆零藥品。需低溫保存的藥品應存放在冷柜中。藥品的有效期在1個月內的，本院不允許再使用，作不合格藥品處理。倉庫實行統(tǒng)一的色標管理，嚴禁混淆。（1）假劣藥品；（2）整件產品無合格證的藥品；（3）包裝、標簽或說明書不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定的藥品；（4）包裝破損的藥品、已被污染的藥品；（5）進貨手續(xù)不全的藥品。中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。再按照從大到小、從外到內的順序進行逐項驗收。驗收應在規(guī)定時限內完成。內容包括：藥品質量標準，藥品批準證明文件，包裝、標簽和說明書樣品等。附件：（1）藥品質量否決記錄二、藥品購進管理制度為嚴格藥品購進管理，保證藥品購進質量，制定本制度。第二部分：管理制度一、質量否決制度建立一個規(guī)范的質量否決制度，嚴格藥品質量管理，杜絕不規(guī)范的用藥行為發(fā)生。負責藥品存放場所的溫、濕度監(jiān)測和調控。負責建立藥品購進記錄。做好處方藥與非處方分類管理工作。積極做好從事藥品工作的人員法律和業(yè)務知識的培訓工作，提高從事藥品工作的人員的業(yè)務素質和服務水平。負責批準藥品采購計劃。（4）研究和確定本院藥品質量管理工作的重大問題。查制度及表格 □現(xiàn)場標準共有20條，其中否決項(打“*”號的項目)7條，一般項13條，以合格項目的多少評定是否達到標準。第二十九條 使用單位調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，拆零后的藥品包裝應當注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容。第二十三條 藥品與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的距離或隔離措施。第十七條 使用單位采購藥品應根據(jù)原始憑證，逐批驗收并建立真實完整的藥品購進驗收記錄。第十一條 藥房（庫）應配備與儲存藥品相適應的冷藏、檢測和調節(jié)溫濕度的設施。第四條 使用單位制定的藥事管理制度應主要包括：藥品質量管理崗位的設置和人員職責；藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配等環(huán)節(jié)的管理制度；處方管理制度；藥品拆零使用管理制度；藥品有效期管理制度；特殊藥品管理制度；藥品質量事故的處理和報告制度；不合格藥品的管理制度；藥品不良反應報告和監(jiān)測制度；人員健康管理制度。n“規(guī)范藥房”評定：否決項全部合格，一般項4項以內（含4項）不合格的，判定該藥品使用單位達到“規(guī)范藥房”；若否決項有4項之內不合格，或一般項有6項之內不合格的，給予限期整改；否決項超過4項不合格，或一般項超過6項不合格的不予通過。n檢查內容：、使用單位調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，拆零后的藥品包裝袋應當注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容。n檢查方法：n查專用處方。n檢查內容：n＊、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應專柜存放，雙人雙鎖保管，n專帳記錄，帳物相符。應有近效期藥品標牌。n檢查方法：n查現(xiàn)場。n檢查方法： n查現(xiàn)場。n檢查方法：n查麻醉藥品使用卡、是否按核準計劃、到指定單位購進及索取該單位的《藥品經n營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》GSP證書等證明材料。（也就是看進、銷、存數(shù)量能否對上）。應配有清潔的藥匙、大、小藥袋、中藥飲片包裝袋、剪刀等工具。n檢查內容：、中藥房應配置調配處方和臨方炮制所需的設備。各庫（房）應有陳列藥品的貨架或藥柜擺放零散藥品（要求不同品種、批號分開擺放、嚴禁混放）；應有墊倉板（離地面10cm以上高度便于通風)擺放整件藥品（要求不同品種、規(guī)格、批號應分開擺放、嚴禁混垛堆放）。主要包括：供應商以及銷售人員資質審查檔案；人員健康檔案；藥品質量管理人員資質和培訓檔案；藥品不良反應監(jiān)測和報告檔案。省政府第207號令規(guī)定的）n檢查內容：、使用單位直接接觸藥品的人員應每年進行健康檢查，并建立健康檔案。n檢查方法：n查藥房相關人員畢業(yè)證書、藥學或醫(yī)學專業(yè)資格證書等資料(安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法。n檢查內容：、使用單位應根據(jù)藥事管理制度建立相應的質量管理檔案。n檢查方法：n查現(xiàn)場。存放特殊藥品（分麻醉藥品、一類精神藥品）應配備防盜性能較好的保n險柜,保險柜應放在相對隱蔽的場所（有條件的將保險柜埋在墻里,還可以安裝監(jiān)控設備）。n檢查方法：n查現(xiàn)場。n檢查方法：n查：是否有合法的購進票據(jù)（指供貨商的出庫單、發(fā)票）；n查：是否建立購進記錄、購進驗收記錄可用手工帳（三合一臺帳）、或用電腦帳均可；n抽查：在庫（房）藥品、核對票、帳、貨、處方數(shù)量是否相符。n檢查內容：n＊、使用單位購進特殊管理的藥品，應按照特殊藥品管理的相關法律法規(guī)及規(guī)定執(zhí)行。n檢查內容： 、藥品應按溫濕度要求陳列或儲存于相應的庫（區(qū)）其中常溫庫溫度為0～30℃、陰涼庫溫度不高于20℃、冷庫（冷藏柜）溫度為2～10℃，相對濕度應保持在45%～75%之間。發(fā)現(xiàn)溫濕度異常，應及時采取措施進行調節(jié)。對過期、失效、變質、破損等情況的藥品是否就地封存，并按規(guī)定報告處理。應建立不合格藥品專帳，并按規(guī)定程序報告處理。n檢查內容：n＊、特殊管理的藥品，應嚴格使用專用處方，并限量供應，調配人員應在處方上簽字或蓋章。不得使用磨砂廣口瓶進行集中存放、防止二次污染、藥品信息不全。n項目合格的評定：該項目下的審查內容全部合格，評定該項目合格（在是否合格“□”中打“√”）；該項目下的審查內容全部不合格或部分不合格，評定該項目不合格（在是否合格“□”中打“”）。患有傳染病或者其他可能污染藥品的,不得從事直接接觸藥品工作。第十條 藥房（庫）應有避光、通風、防鼠、防塵、防潮、防霉的設施設備。第十六條 使用單位統(tǒng)一配送的藥品應有符合規(guī)定的票據(jù)，并做到票、帳、貨相符。第二十二條 庫存藥品應實行色標管理，合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。第二十八條 使用單位調配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應當符合質量和衛(wèi)生要求。記錄內容和保存時間應當符合《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》規(guī)定； □三、藥品儲存與養(yǎng)護 *、藥房（庫）應與開展診療業(yè)務相適應，且做到藥房（庫）與生活等其他活動場所分開； 查現(xiàn)場 □、藥房（庫）要達到墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密，且能防塵、防