血液制品的質(zhì)量控制和安全性(存儲(chǔ)版)
【正文】 50 nm HIV：?jiǎn)捂淩NA；脂包膜；80130nm HAV：?jiǎn)捂淩NA ；非脂包膜2830nm 細(xì)小(x236。ng)病毒滅活，通常是在除菌過濾、分裝到最終容器以后進(jìn)行(j236。)法 (80℃/72h),凍干品加熱法 蛋白質(zhì)凍干除去水分以后可以耐受6080℃或更高溫度(wēnd249。,S/D法,S/D法 TNBP(0.3%)/Cholate(0.2%)〔30℃/6h〕 TNBP(0.3%)/Tween80(1%)〔24℃/6h〕 TNBP(0.3%)/Triton100(1%)〔24℃/4~6h〕 有機(jī)溶劑與去污劑的混合物〔S/D〕能夠破壞包膜病毒的脂膜結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致(dǎozh236。如在免疫球蛋白生產(chǎn)中，通常采用2022℃，pH4.1培育21天。,熒光法,補(bǔ)骨脂S59(150μM)結(jié)合(ji233。 ch,第七十頁(yè)，共九十五頁(yè)。ng)體系,第七十二頁(yè)，共九十五頁(yè)。,平安性 原材料的質(zhì)量控制(k242。,外源性污染的控制 產(chǎn)品單支污染的控制 熱原的控制 Al3+含量(h225。n)： 原材料：助濾劑、濾板 內(nèi)包材：膠塞、瓶子 鋁離子的去除：超濾 2005年版?中國(guó)藥典?：人血白蛋白鋁離子≦200ug/L,第八十二頁(yè)，共九十五頁(yè)。,靜脈輸注產(chǎn)品滲透壓的控制 人血白蛋白：滲透壓摩爾濃度應(yīng)為210～360 mOsmol/kg。)活性應(yīng)≥1.0IU/mg蛋白； 效價(jià)或蛋白含量的限量要求: 如IVIG的IGg含量應(yīng)≥50g/L；白蛋白蛋白總量應(yīng)≥標(biāo)示量；特免的抗體效價(jià)應(yīng)≥100IU/ml。)評(píng)價(jià)IVIG的有效性,第八十七頁(yè)，共九十五頁(yè)。n),第九十頁(yè)，共九十五頁(yè)。ng)總結(jié),血液制品的質(zhì)量控制及平安性。ngd,。)。,內(nèi)容(n232。,第八十九頁(yè)，共九十五頁(yè)。 4. Ig G完整性和Fc段活性的測(cè)定,如何(r IVIG: Fc活性、IgG亞類齊全； 凝血因子活性：凝血因子特異(t232。)人員，為此，必須采取隔離人體污染的衛(wèi)生措施。,Al3+含量的控制 鋁離子的來(lái)源(l225。,平安性 成品的質(zhì)量控制 ◆成品外觀(w224。li224。)體系,◆ 國(guó)家批簽發(fā)管理 ◆ 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證(r232。nɡ)病毒滅活方法,1.人血白蛋白：巴氏消毒(xiāo d γ射線法,第六十八頁(yè)，共九十五頁(yè)。)熒光45000lux照射１小時(shí)。24℃,21天〕,低pH法 在某些酸性條件下, 脂包膜病毒可以被滅活。 由于病毒滅活對(duì)水分殘留量特別敏感，因此要根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果設(shè)置允許的水分殘留限度，并保持瓶間殘留水分的差異處于限度內(nèi)。,干熱(ɡ224。 白蛋白采用這個(gè)方法進(jìn)行(j236。,經(jīng)血液(xu232。 chjiāng)病毒平安控制體系,◆血源性疾病傳播的潛在危險(xiǎn)/ 艾滋病等血源性疾病的控制(k242。)滅活,◆血液制品平安控制 ◆原料(yu225。)能力,第五十三頁(yè)，共九十五頁(yè)。)一定量的病毒； ◆過濾法——包括用于IVIG的深層過濾，經(jīng)確證能大量除去脂包膜和非包膜病毒，模型病毒為HBV、HIV、ParvovirusB1HAV。,血漿(xu232。ngjūn)天數(shù),ELISA NAT HCV 82 23 HIV 22 11 HBV 59 34,第四十七頁(yè)，共九十五頁(yè)。jiāng)血清學(xué)的檢測(cè)： HBsAg 抗－HCV 抗－HIV ALT 梅毒,第四十五頁(yè)，共九十五頁(yè)。)3年。,單采血漿(xu232。ngd,無(wú)菌灌裝技術(shù)(j236。,血漿蛋白(d224。nx237。 ◆ 同時(shí)別離多種血漿成分，適于血漿綜合利用。)技術(shù),血漿蛋白的別離制備方法： ◆鹽析(y225。,第二十一頁(yè)，共九十五頁(yè)。,蛋白質(zhì)在溶液(r243。n hu224。)純化技術(shù)和生產(chǎn)工藝,第十八頁(yè)，共九十五頁(yè)。,技術(shù)(j236。 ◆中國(guó)生物技術(shù)(j236。)GMP認(rèn)證。)競(jìng)爭(zhēng)。,第十頁(yè)，共九十五頁(yè)。 原發(fā)性免疫缺陷病的替代治療(zh236。u)結(jié)構(gòu),第七頁(yè)，共九十五頁(yè)。,第四頁(yè)，共九十五頁(yè)。ng),第三頁(yè)，共九十五頁(yè)。,血液制品的質(zhì)量(zh236。iku224。 ◆血液制品屬于治療用生物制品。,全球血制品銷售(xiāosh242。)球蛋白的臨床應(yīng)用,特發(fā)性血小板減少性紫癜。 其它免疫調(diào)節(jié)紊亂的適應(yīng)癥。ngsh236。 ◆ 1998年血液制品生產(chǎn)企業(yè)在全國(guó)率先通過(tōnggu242。)及規(guī)模,◆ 30家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，160家單采血漿站分布在19個(gè)省，設(shè)計(jì)產(chǎn)能12000噸，目前實(shí)際生產(chǎn)4000噸。)體系 法規(guī)架構(gòu) ◆?血液制品管理?xiàng)l例?國(guó)務(wù)院令〔1996年12月30日發(fā)布并開始施行〕 ◆?藥品管理法? ◆ 技術(shù)法規(guī) ◆ 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ◆ ?中國(guó)遏制艾滋病行動(dòng)方案〔20062022〕?,第十五頁(yè)，共九十五頁(yè)。,二、血液制品的別離(fēnl237。,血液制品的別離純化(ch,第二十頁(yè)，共九十五頁(yè)。 根據(jù)蛋白質(zhì)立體結(jié)構(gòu)中的特定位點(diǎn)與某種特定配體的特異親和力進(jìn)行別離〔親和層析法
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