藥品注冊有關(guān)的法規(guī)及組織機(jī)構(gòu)(存儲(chǔ)版)
【正文】 料要求,第四十六頁，共六十七頁。opǐn)補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求,四、注冊事項(xiàng)(sh236。 (2)增加新的適應(yīng)癥，國外已有同品種(pǐnzhǒng)獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料，并須進(jìn)行至少60對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。 5．注冊事項(xiàng)6，改變藥品生產(chǎn)工藝的，其生產(chǎn)工藝的改變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)根底的改變，中藥、生物制品必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供藥效、急性毒性試驗(yàn)的比照試驗(yàn)資料，根據(jù)需要也可以要求完成至少100對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。 (4)標(biāo)準(zhǔn)試行兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況及有效期確實(shí)定。,55,藥品(y224。mǎn)，未申請?jiān)僮曰蛘呓?jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、?進(jìn)口藥品注冊證?或者?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?,藥品(y224。c232。)國內(nèi)藥品,審核(shěnh233。 chū)再注冊申請的 〔二〕未完成國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的 〔三〕未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的 〔四〕未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反響監(jiān)測的 〔五〕經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局再評價(jià)屬于淘汰品種的 〔六〕按照?藥品管理法?的規(guī)定屬于撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的 〔七〕不具備?藥品管理法?規(guī)定的生產(chǎn)條件的 〔八〕未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的 〔九〕其他不符合有關(guān)規(guī)定的,不予再注冊(zh249。,64,境內(nèi)生產(chǎn)藥品 1．證明性文件 2．本次再注冊前應(yīng)當(dāng)完成工作的報(bào)告 3．現(xiàn)行藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 凡與上次注冊時(shí)相比有改變的應(yīng)當(dāng)指出具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件 4．現(xiàn)行原料藥及輔料來源、中藥材產(chǎn)地 凡與上次注冊時(shí)相比有改變的應(yīng)當(dāng)指出具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件 5．近期連續(xù)三批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書 6．五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)做出說明(shuōm237。,66,謝 謝,第六十六頁，共六十七頁。有關(guān)審核文件：受讓方所在地省局審核意見。,。境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。c232。c232。)的辦理,第六十一頁，共六十七頁。c232。,58,全部國產(chǎn)(gu243。藥品再注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。,第五十三頁，共六十七頁。 (3)生產(chǎn)總批次及局部產(chǎn)品全檢數(shù)據(jù)(一般每年統(tǒng)計(jì)不少(b249。nx237。o)要求,四、注冊事項(xiàng)、申報(bào)資料工程說明及有關(guān)要求 3．注冊事項(xiàng)3，增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治，其藥理毒理研究和臨床研究應(yīng)當(dāng)按照以下進(jìn)行： (1)增加新的適應(yīng)癥或者功能主治，需延長用藥周期或者增加劑量者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、一般藥理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料、急性毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料、長期毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料，局部用藥應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)試驗(yàn)資料。o)要求,第四十八頁，共六十七頁。ng) 補(bǔ)充申請事項(xiàng) 補(bǔ)充申請理由 原注冊情況,藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)(sh236。,藥品(y224。 18．國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場地。 15．進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝。,藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料(zīli224。 2．使用藥品商品名稱。 zhuǎn r224。g233。nɡ)的定義：,第三十六頁，共六十七頁。o)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,第三十五頁，共六十七頁。,33,申請人報(bào)送臨床研究(y225。o)與審批,第三十頁，共六十七頁。 22．變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。 16．改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。,28,五、補(bǔ)充申請(shēnqǐng)的審批：,藥品補(bǔ)充(bǔchōng)申請的申報(bào)與審批,〔一〕報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請事項(xiàng)： 10．新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 3．增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治。ch233。o)申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請。,20,接受境外制藥廠商的委托，在我國進(jìn)行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售(xiāosh242。國家藥品監(jiān)督管理局按照本方法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口,第十八頁，共六十七頁。o)與審批〔1〕,國家藥監(jiān)局形式審查，按需要通知進(jìn)行(j236。,14,申請人報(bào)送臨床研究(y225。ngpǐn)、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)〔85日〕,藥審中心技術(shù)審評〔120/100日〕,藥審中心對補(bǔ)充資料的審評〔40/25日〕,國家藥監(jiān)局審批〔40/20日〕,批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究,要求申請人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料,不批準(zhǔn)或退審,申請人將臨床研究方案及 參加單位報(bào)國家藥監(jiān)局備案,實(shí)施臨床研究,根據(jù)需要，對研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場考察,第十一頁，共六十七頁。,10,申請人報(bào)送臨床(l237。n chu225。,6,兩個(gè)以上單位共同作為新藥申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請 申請(shēnqǐng)單位均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(shēnqǐng)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(shēnqǐng) 申請單位均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請,如何提出藥品(y224。o)申請 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請辦理 境外申請人：按照進(jìn)口藥品申請辦理,第三頁，共六十七頁。)管理工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。c232。)申請的分類,境內(nèi)申請人：按照新藥(xīn y224。)申請,第五頁，共六十七頁。,8,報(bào)送臨床(l237。n)樣品〔30日〕,國家藥監(jiān)局接收〔5日〕,藥審中心技術(shù)審評〔80日〕,藥審中心對補(bǔ)充資料的審評〔27日〕,國家藥監(jiān)局審批〔40日〕,批準(zhǔn)生產(chǎn),申請人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料,不批準(zhǔn)或退審,批準(zhǔn)進(jìn)行 臨床研究,臨床研究方案及參加 單位報(bào)國家藥監(jiān)局備案,實(shí)施臨床研究,155日,第九頁，共六十七頁。ng)藥品檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核〔30日〕,中檢所組織檢驗(yàn)樣品(y224。)標(biāo)準(zhǔn)(60日),國家藥監(jiān)局受理〔5日〕,藥審中心技術(shù)審評〔60日〕,藥審中心對補(bǔ)充資料的審評〔27日〕,國家藥監(jiān)局審批〔40日〕,申請人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料,不批準(zhǔn)或退審,臨床研究方案及參加 單位報(bào)國
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