【正文】 ,5,申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關資料和藥物實樣 申請(shēnqǐng)進口藥品注冊，申請(shēnqǐng)人應當向國家藥品監(jiān)督管理局提出,如何提出藥品注冊(zh249。opǐn)注冊申請,第六頁，共六十七頁。ng)現(xiàn)場考核、抽取樣品,藥檢所檢驗(jiǎny224。nɡ)研究資料及其他變更和補充的資料,新藥(xīn y224。opǐn)的申報與審批〔1〕,省級藥監(jiān)局形式審查、組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場(xi224。n chu225。o)與審批〔1〕,國家藥監(jiān)局形式審查、通知進行(j236。,12,申請人報送臨床研究資料及其他變更(bi224。o)組織現(xiàn)場考察、抽取樣品〔30日〕,藥檢所檢驗樣品(30日)/復核(f249。njiū)資料,藥品補充申請(shēnqǐng)的申報與審批〔2〕,藥審中心(zhōngxīn)技術審評,國家藥監(jiān)局審批〔40日〕,批準補充申請內(nèi)容,不批準或退審,國家藥監(jiān)局受理,申請人在4個月內(nèi)一次性補充資料,藥審中心對補充資料的審評〔27日〕,第十四頁，共六十七頁。o)與審批,省級藥監(jiān)局初步(chūb249。nx237。o),進口藥品補充申請的申報(shēnb224。,19,對未披露(pī l249。但是其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。u)使用的，由進行加工的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請。,21,藥品(y224。,藥品(y224。,25,按補充申請辦理的： 新藥(xīn y224。ng)不同,第二十五頁，共六十七頁。,27,五、補充(bǔchōng)申請的審批：,藥品補充申請的申報(shēnb224。 4．變更藥品規(guī)格。 8．變更藥品有效期。 11．藥品試行(sh236。 13．改變進口藥品的產(chǎn)地。,第二十八頁，共六十七頁。 19．根據(jù)國家藥品標準或者國家藥品監(jiān)督管理局的 要求修改藥品說明書。 23．改變(gǎibi224。,第二十九頁，共六十七頁。,31,由國家藥品監(jiān)督管理局備案(b232。,32,申請人提出申請,藥品補充申請(shēnqǐng)的申報與審批〔1〕,省級藥監(jiān)局形式審查、按需要(xūy224。njiū)資料,藥品(y224。ng)的 有效期，有效期滿一并申請再注冊,六、審批(shěnpī)結論：,藥品補充申請的申報(shēnb224。,36,新藥技術轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)(qǐy232。o)的技術轉(zhuǎn)讓,一、新藥技術轉(zhuǎn)讓(j236。,37,二、對新藥技術轉(zhuǎn)讓雙方的規(guī)定 〔一〕對轉(zhuǎn)讓方的規(guī)定 1.監(jiān)測期內(nèi)的藥品，不得進行新藥技術轉(zhuǎn)讓 2.是新藥證書(zh232。o)的技術轉(zhuǎn)讓,第三十七頁，共六十七頁。) 4.受讓方不得對該技術進行再次轉(zhuǎn)讓,第三十八頁，共六十七頁。,40,1.?藥品補充申請表? 2.原藥品批準證明文件及其附件的復印件 3.藥品說明書與包裝標簽樣稿 4.受讓方與轉(zhuǎn)出方的合同原件 5.受讓方藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理標準認證證書復印件 6.受讓方的3批樣品自檢(z236。nɡ)的申報資料工程,新藥(xīn y224。c232。 3．增加藥品新的適應癥或者功能主治。 7．修改藥品注冊標準。o)要求,第四十二頁，共六十七頁。ngēng)進口藥品注冊證的登記工程，如藥品名稱、 制藥廠商名稱、注冊地址、藥品包裝規(guī)格等。 16．改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。)事項：,第四十三頁，共六十七頁。 19．根據(jù)國家藥品標準或者國家藥品監(jiān)督管理局的 要求修改藥品說明書。 23．改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。opǐn)補充申請注冊事項及申報資料要求,一、注冊(zh249。,46,二、申報資料(zīli224。xi224。)、合同、商標 ● 國外主管機構變更證明 3．修訂的藥品說明書樣稿〔附詳細修訂比較說明〕 4．修訂的藥品包裝標簽樣稿〔附詳細修訂比較說明〕 5．藥學研究資料：處方、工藝、質(zhì)控、穩(wěn)定性、包材 6．藥理毒理研究資料 7．臨床研究資料：試驗、文獻 8．藥品實樣,藥品補充申請(shēnqǐng)注冊事項及申報資料要求,第四十七頁，共六十七頁。,49,藥品(y224。 2．注冊事項2，藥品商品名稱僅適用于新化學藥品、新生物制品。臨床研究應當進行人體藥代動力學研究和隨機對照試驗，試驗組病例數(shù)不少于300例。,51,藥品補充申請注冊(zh249。ng)臨床研究。o)資料要求,四、注冊事項、申報資料工程說明及有關要求 6．注冊事項11，藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準，按照藥品試行標準的轉(zhuǎn)正程序辦理。 shǎo)于連續(xù)批號10批結果)。xi224。,54,藥品補充申請(shēnqǐng)注冊事項及申報資料要求,五、省局及藥檢所審核的內(nèi)容 持有新藥證書申請藥品批準文號、改變藥品生產(chǎn)地址、改變生產(chǎn)工藝等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當組織(zǔzhī)對試制現(xiàn)場進行考察，抽取檢驗用樣品，通知確定的藥品檢驗所進行樣品檢驗 修改藥品標準的補充申請，必要時藥品檢驗所應當進行標準復核,第五十四頁，共六十七頁。有效期屆滿(ji232。有效期屆滿(ji232。ngku224。chǎn)藥品和進口藥品 國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的： 藥品批準文號 ?進口藥品注冊證? ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?,藥品再注冊(zh249。c232。)的申報與審批,生產(chǎn)企業(yè)(qǐy232。h233。,62,經(jīng)審查，有以下情形之一的藥品，不予再注冊： 〔一〕未在規(guī)定時間內(nèi)提出(t237。,63,國內(nèi)生產(chǎn)藥品和進口藥品再注冊(zh249。)的申報資料,第六十三頁，共六十七頁。,65,進口藥品 1．證明性文件 2．本次再注冊前應當完成工作的報告 3．現(xiàn)行藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法 凡與上次注冊時相比有改變的應當指出具體改變內(nèi)容，并提供批準證明文件 4．現(xiàn)行原料藥及輔料來源(l225。)的申報資料,第六十五頁，共六十七頁。ng)總結,藥品注冊審批程序 與申報要求。申請人提出申請〔試行標準到期前3個月前〕。6．五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售情況總結，對產(chǎn)品不合格情況應當做出